Neue Praxisdaten aus Europa liefern zusätzliche Informationen über die Wirksamkeit von Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) in der Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen bei Erwachsenen

PORTO, Portugal und HATFIELD, England, December 22, 2017 /PRNewswire/ --

• Ergebnisse aus Analysen gepoolter Daten, die auf der Jahrestagung 2017 der American Epilepsy Society in Washington DC, USA, präsentiert wurden.^[1],[2],[3]  

Bial und Eisai haben auf der Jahrestagung 2017 der American Epilepsy Society (AES) neue Praxisdaten vorgestellt, die vorhandene klinische Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) weiter ergänzen. Diese Daten beurteilen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Eslicarbazepinacetat im Einsatz als Monotherapie unter Alltagsbedingungen bei Patienten mit fokalen epileptischen Anfällen nach Umstellung von einer vorherigen Behandlung mit Carbamazepin oder Oxcarbazepin und bei Behandlung mit ≤1200 oder >1200 mg Eslicarbazepinacetat pro Tag.^[1],[2],[3]

Euro-Esli, eine explorative Analyse gepoolter Daten aus 14 europäischen klinischen Praxisstudien, mit Daten von 2058 Patienten im Alter zwischen 14 und 88 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung, untersuchte den Einsatz von Eslicarbazepinacetat unter Alltagsbedingungen als Monotherapie sowie als Begleittherapie für Anfälle fokalen Urspungs in der klinischen Praxis.

"Die Euro-Esli-Studie lieferte Daten von >200 Patienten mit Eslicarbazepinacetat als Monotherapie, für die sich dieses Präparat als wirksame und verträgliche Behandlungsoption erwies", so Dr. Vicente Villanueva, Neurologe und Epileptologe am Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia in Spanien.

Die Euro-Esli-Studie zeigte auch, dass Eslicarbazepinacetat für Patienten, die von Carbamazepin oder Oxcarbazepin in der klinischen Praxis umgestellt wurden, wirksam und gut verträglich war.^[1] Ein weiteres Abstract zu einem anderen Euro-Esli-Datensatz beschrieb die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Eslicarbazepinacetat bei Patienten mit fokalen Anfällen, die mit ≤1200 oder >1200 mg/Tag behandelt wurden.^[2] Eslicarbazepinacetat ist in der Begleittherapie fokaler Anfälle in Dosierungen bis 1200 mg zugelassen.

Epilepsie gehört zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen weltweit, von der mehr als fünfzig Millionen Menschen betroffen sind.^[4] Die Erkrankung ist wie folgt definiert: (1) das Auftreten von zwei oder mehr unprovozierten Anfällen im Abstand von >24 Stunden; (2) ein unprovozierter (oder Reflex-)Anfall mit einer Wahrscheinlichkeit weiterer Anfälle in den nächsten 10 Jahren vergleichbar mit dem allgemeinen Rezidivrisiko (mindestens 60 %) nach zwei unprovozierten Anfällen; (3) Diagnose eines Epilepsiesyndroms.^[5] Je nach Art können Anfälle einen Teil des Körpers oder den ganzen Körper betreffen und das Bewusstsein beeinträchtigen. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen, die genaue Ursache ist manchmal jedoch unbekannt.^[6]

"Praxisdaten beschreiben die Auswirkung einer Behandlung in einem realen Umfeld, und diese Daten verbessern unsere Kenntnisse und unser Verständnis bezüglich der Verwendung von Eslicarbazepinacetat, was BIAL in seinem Engagement für die Entwicklung und Bereitstellung von Behandlungsoptionen für Menschen mit Epilepsie bestärkt", sagt António Portela, CEO von BIAL.

"Wir setzen uns für die Entwicklung unseres Antiepileptika-Produktportfolios ein, und Eisai unterstützt weiterhin die Erhebung von Praxisdaten, damit wir besser auf verschiedene Epilepsiepatienten eingehen und deren Lebensqualität möglicherweise verbessern können", so Neil West, Vizepräsident EMEA, Global Neurology Business Unit bei Eisai.

In Europa ist Eslicarbazepinacetat indiziert als:

• Monotherapie zur Behandlung fokaler epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie;
• Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung.^[7]

Hinweise für die Redaktion  

Informationen zur Euro-Esli-Studie^[1],[2],[3]

Euro-Esli war eine gepoolte Analyse aus 14 europäischen klinischen Praxisstudien. Zu den Auswerteparametern zählten Responderrate (≥50 % Reduzierung der Anfallshäufigkeit) und Anfallsfreiheit (Anfallsfreiheit seit dem vorherigen Termin), beurteilt nach 3, 6 und 12 Monaten ESL-Behandlung sowie bei der letzten Visite. Sicherheit und Verträglichkeit wurden während der Beobachtungszeit jeweils durch Erfassung unerwünschter Ereignisse bzw. des Absetzens von ESL aufgrund unerwünschter Ereignisse bewertet.

Monotherapie in der klinischen Praxis^[3]

Es wurden Datenvergleiche zwischen Patienten mit anfänglicher ESL-Monotherapie vs. Begleittherapie und Patienten, die beim letzten Besuchstermin mit ESL-Monotherapie vs. Begleittherapie behandelt wurden, durchgeführt.

Von den 2058 in die Euro-Esli-Studie eingeschlossenen Patienten (mittleres Alter 44 Jahre; 52,1 % männlich) war die zu Behandlungsbeginn verwendete Anzahl von Begleit-Antiepileptika für 2045 Patienten und die beim letzten Termin verwendete Anzahl für 1340 Patienten bekannt. ESL wurde anfänglich bei 88 von 2045 Patienten (4,3 %) und beim letzten Termin bei 229 von 1340 (17,1 %) als Monotherapie verwendet. Nach 12 Monaten waren Responder-und Anfallsfreiheitsraten bei Patienten mit anfänglicher ESL-Monotherapie vs. Begleittherapie und bei Patienten, die beim letzten Termin mit ESL-Monotherapie vs. Begleittherapie behandelt wurden, deutlich höher. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse war bei Patienten mit anfänglicher ESL-Monotherapie vs. Begleittherapie sowie bei Patienten, die beim letzten Termin mit ESL-Monotherapie vs. Begleittherapie behandelt wurden, vergleichbar. Die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse war bei Patienten mit anfänglicher ESL-Monotherapie vs. Begleittherapie nicht signifikant unterschiedlich, die Rate war jedoch bei den Patienten, die beim letzten Termin mit ESL-Monotherapie vs. Begleittherapie behandelt wurden, wesentlich niedriger.

Umstellung von Carbamazepin oder Oxcarbazepin in der klinischen Praxis^[1]

Es wurden Daten von Patientenkohorten analysiert, die in den meisten Fällen entweder aufgrund von mangelnder Wirksamkeit oder schlechter Verträglichkeit von Carbamazepin oder Oxcarbazepin auf ESL umgestellt wurden.

Die Euro-Esli-Studie umfasste 2058 Patienten (52,1 % männlich; mittleres Alter 44 Jahre; mittlere Erkrankungsdauer, 20,9 Jahre), von denen 233 (11,3 %) von Carbamazepin auf ESL und 134 (6,5 %) von Oxcarbazepin auf ESL umgestellt wurden. Nach 12-monatiger ESL-Behandlung betrugen die Responder-und Anfallsfreiheitsraten für Patienten, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit (n=163) von Carbamazepin umgestellt wurden, 70,0 % bzw. 30,9 %. Für Patienten, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit (n=90) von Oxcarbazepin umgestellt wurden, lagen die Werte bei 57,1 % bzw. 25,0 %. Von den Patienten, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit von Carbamazepin und Oxcarbazepin auf ESL umgestellt wurden, setzten 11,6 % bzw. 10,5 % ESL aufgrund mangelnder Wirksamkeit ab. Von den Patienten, die aufgrund schlechter Verträglichkeit von Carbamazepin und Oxcarbazepin auf ESL umgestellt wurden (n=64 und n=61), traten bei 26,6 % bzw. 39,5 % unerwünschte Ereignisse auf und 8,3 % bzw. 6,8 % setzten ESL aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.

Dosisstärken >1200 mg/Tag vs. ≤1200 mg/Tag^[2]

Es wurden die Daten von Patienten verglichen, die zu einer beliebigen Zeit während der Beobachtungszeit mit >1200 mg ESL/Tag behandelt wurden vs. Patienten, die lediglich ≤1200 mg ESL/Tag erhielten.

Von den 2058 Patienten, die in die Euro-Esli-Studie eingeschlossen wurden (mittleres Alter 44 Jahre; 52,1 % männlich) war die ESL-Dosis für 1920 Patienten bekannt. Von diesen Patienten wurden 1749 (91,1 %) mit ≤1200 mg ESL/Tag und 171 (8,9 %) mit >1200 mg ESL/Tag behandelt. Die Anzahl zuvor eingesetzter Antiepileptika war bei den mit ≤1200 vs. >1200 mg ESL/Tag (Median, 3 vs. 4; Mittelwert, 4 vs. 5; p<0,001; Mann-Whitney-Test) behandelten Patienten deutlich niedriger. Die Responder-und Anfallsfreiheitsraten waren zu allen Zeitpunkten bei den mit ≤1200 mg ESL/Tag behandelten Patienten signifikant höher als bei den mit >1200 mg ESL/Tag behandelten Patienten. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse war bei den mit ≤1200 mg ESL/Tag behandelten Patienten vs. den mit >1200 mg/Tag behandelten (34,8 % vs. 22,8 %; c 2=9,91; p=0,002; Chi-Quadrat-Test) signifikant höher. Entsprechend war die ESL-Absetzrate aufgrund unerwünschter Ereignisse bei den mit ≤1200 mg ESL/Tag vs. den mit >1200 mg/Tag behandelten Patienten (14,7 % vs. 6,1 %; c 2=9,27; p=0,002; Chi-Quadrat-Test) signifikant höher. Eslicarbazepinacetat ist in der Begleittherapie fokaler Anfälle in Dosierungen bis 1200 mg zugelassen.

Informationen zu Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat und sein Hauptmetabolit Eslicarbazepin blockieren spannungsabhängige Natriumkanäle und zielen dabei selektiv auf den Natriumkanal in seinem langsam inaktivierten Zustand ab.^[8] Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat in Zusatztherapie wurde in einer ersten Studie der Phase II zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit^[9]sowie in drei nachfolgenden randomisierten placebokontrollierten Studien der Phase III bei 1.049 Patienten mit therapierefraktären fokalen epileptischen Anfällen geprüft.^{[10],[11],[12]} Die Zulassung zur Monotherapie in der EU basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-III-Studie, in der Eslicarbazepinacetat einmal täglich in Monotherapie mit zweimal täglich eingenommenem retardierten Carbamazepin bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter partieller Epilepsie verglichen wurde. ^[13].[14]

In Europa und Russland wird Eslicarbazepinacetat derzeit von Bial sowie dem Lizenzinhaber Eisai Europe Limited, der europäischen Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd., unter den Handelsnamen Zebinix^® bzw. Exalief^® vertrieben. In den USA und in Kanada wird Eslicarbazepinacetat von Sunovion Pharmaceuticals Inc. mit der exklusiven Lizenz von Bial unter dem Handelsnamen Aptiom^® vertrieben.

Informationen zu Bial   

Bial wurde 1924 gegründet. Das Leitbild des Unternehmens umfasst die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen Lösungen für das Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren die strategischen Maßnahmen von Bial vor allem auf Qualität, Innovation und Internationalisierung ausgerichtet.

Bial engagiert sich besonders im Bereich der therapeutischen Innovationen und investiert jedes Jahr ca. 20 % seines Umsatzes in die Forschung und Entwicklung (F&E).

Bial hat ein ambitioniertes F&E-Programm entwickelt, das sich vor allem auf die Forschung und Entwicklung im Bereich der Neurowissenschaften und des kardiovaskulären Systems konzentriert. Das Unternehmen plant, in den nächsten Jahren weitere neue Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Auf diese Weise will das Unternehmen gemäß dem Leitbild "Caring for your Health" mit seinen innovativen Arzneimitteln seine internationale Präsenz weiter stärken.

Weitere Informationen zu Bial finden Sie unter www.bial.com.

Informationen zu Eisai Co., Ltd   

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere human health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer 
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen mit beträchtlichen Therapiedefiziten anbieten, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten auf der ganzen Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter www.eisai.com.

Literaturhinweise  

1. Peltola J, McMurray R, Villanueva V. (2017) Efficacy, safety and tolerability of eslicarbazepine acetate in patients transitioning from carbamazepine or oxcarbazepine in everyday clinical practice. American Epilepsy Society Annual Meeting (AES) 2017; Washington, US. Abst. 1.319. 

2. Villanueva V, McMurray R. (2017) Effectiveness, safety and tolerability of eslicarbazepine acetate at doses >1200 mg/day versus ≤1200 mg/day: real-world evidence from the Euro-Esli study. American Epilepsy Society Annual Meeting (AES) 2017; Washington, US. Abst. 1.318. 

3. McMurray R, Villanueva V, Delanty R. (2017) Real-world data on the effectiveness, safety and tolerability of eslicarbazepine acetate monotherapy in clinical practice. American Epilepsy Society Annual Meeting (AES) 2017;Washington, US. Abst. 2.313.  

4. Saxena S, et al. (2017) Defeating epilepsy: A global public health commitment. Epilepsia Open. 2 (2), 153-155. 

5. Fisher, R.S., et al. (2014) ILAE Official Report: A practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 55(4), 475-482. 

6. Laxer D, et al. (2014) The consequences of refractory epilepsy and its treatment. Epilepsy & Behaviour. 37,59-70. 

7. Fachinformation. (2017) Stand April 2017.  

8. Hebeisen S, et al. (2015) Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: A comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology. 89, 122-135 

9. Elger C, et al. (2007) Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia. 48, 497-504. 

10. Elger C, et al. (2009) Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 50, 454-63. 

11. Ben-Menachem E, et al. (2010) Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Research. 89(2-3), 278-85. 

12. Gil-Nagel A, et al. (2009) Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurologica Scandinavica. 120, 281-87. 

13 Ben-Menachem E, et al. (2016) Efficacy of eslicarbazepine acetate versus controlled-release carbamazepine as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures; European Congress on Epileptology 2016: Abstract #0002  

14. Kowacs P, et al. (2016) Safety and tolerability of eslicarbazepine acetate as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures. Presented at EAN 2016; abstract #P32045 

Dezember 2017 
Zebinix-EU0153a