Neue Datenanalyse unterstützt den Einsatz von Daxas® (Roflumilast) zur weiteren Stabilisierung von Patienten mit häufigen COPD-Exazerbationen

ZÜRICH, September 25, 2011 /PRNewswire/ --

• Eine neue Datenanalyse, die beim ERS Kongress 2011 vorgelegt wurde, bestätigt die Eignung von Roflumilast, COPD-Patienten von einer häufigen zu einer stabileren und weniger häufigen Exazerbationsfrequenz zu verhelfen^[1]
• Das Datenmaterial bestätigt den Einsatz von Roflumilast zur Verhinderung von Exazerbationen, die derzeit für Patienten und Gesundheitssysteme weltweit eine immense Belastung darstellen^[2]
• Klicken Sie hier für Multimedia-Informationen: http://www.nycomedrespiratorynewsroom.com/2011/09/25/new-data-analysis-supports-the-use-of-daxas/

Nycomed veröffentlichte heute neue Ergebnisse, die zeigen, dass Daxas^® (Roflumilast) dabei hilft, Exazerbationen bei COPD-Patienten vom Phänotyp "Frequent Exacerbator" (Person mit häufigen Exazerbationen) zu verhindern.^[1]Dieses Datenmaterial, das beim Jahreskongress der European Respiratory Society (ERS) vom 24. bis 28. September 2011 in Amsterdam vorgelegt wurde, hat entscheidende Auswirkungen auf den Umgang mit COPD bei dieser Patientengruppe, die im Vergleich zu Patienten ohne bzw. mit seltenen Exazerbationen einem erhöhten Risiko unterliegt, dass die Krankheit sich verschlimmert.^[2]Eine maßgebliche Gruppe von COPD-Patienten ist trotz Zugang zu Behandlungsmöglichkeiten von häufigen Exazerbationen betroffen.^[3] Diese sind sehr unangenehm  für die Patienten, verschlechtern deren Gesundheitszustand, beschleunigen den Krankheitsverlauf und stellen somit eine erhebliche Belastung für die Patienten dar.^[2]Exazerbationen beeinträchtigen außerdem wesentlich die funktionellen Fähigkeiten von COPD-Patienten -bei Patienten mit regelmäßigen Exazerbationen reduziert sich die Zeit, die sie im Freien verbringen, schneller als bei denen mit seltenen Exazerbationen und sie neigen eher zur Bettlägerigkeit.^[4]

 - Studienleiterin Prof. Jadwiga Wedzicha kommentiert: "Die Ergebnisse unserer Analyse sind wichtig, da sie zeigen, dass die entzündungshemmende Wirkung von Roflumilast dazu beitragen kann, die Exazerbationen beim Phänotyp ‚Frequent Exacerbator' zu reduzieren, und das ist aus der Sicht von Patienten und Klinikmitarbeitern gleichermaßen klinisch relevant. Die Gruppe ‚Frequent Exacerbator' weist einen schlechteren Gesundheitszustand und einen schnelleren Krankheitsverlauf auf als die der ‚Infrequent Exacerbators'. Insofern ist es bei dieser Patientengruppe ein wesentliches Behandlungsziel, die Exazerbationen zu reduzieren. Außerdem müssen wir die gefährdeten Patienten besser identifizieren können, indem wir sie aktiv zu ihrer Exazerbationshistorie befragen, einschließlich früherer Phasen der Verschlimmerung, die mit oralen Steroiden und/oder Antibiotika behandelt wurden oder eine Einweisung ins Krankenhaus erforderten."

Das Datenmaterial, das bei der ERS 2011 vorgelegt wurde, stammt von zusammengefassten Post-hoc-Analysen aus zwei einjährigen Studien mit über 1500 Patienten mit schwerer COPD, chronischer Bronchitis und einer Exazerbationshistorie, die mit Roflumilast behandelt wurden.^[1]* Bei Patienten, die als "Frequent Exacerbators" identifiziert wurden, verringerte die Behandlung mit Roflumilast im Verlauf eines Jahres das Risiko, weiterhin "Frequent Exacerbators" zu bleiben, um 20 % im Vergleich zu der mit einem Placebo behandelten Gruppe (RR=0,799, p=0,0148).^[1] Unter Patienten, die als "Infrequent Exacerbators" eingestuft wurden, verringerte die Behandlung mit Roflumilast im Laufe eines Jahres das Risiko, zum "Frequent Exacerbator" zu werden, um 23 % im Vergleich zu der mit einem Placebo behandelten Gruppe (RR=0,768, p=0,0018).^[1] Insofern zeigt die Analyse, dass Roflumilast COPD-Patienten eine Verbesserung ihres Exazerbations-Status bietet, indem es Patienten von einer häufigen in eine stabilere, weniger häufige Exazerbationsfrequenz führt.^[1]

Anders Ullman, Executive Vice President für Research and Development bei Nycomed, kommentiert: "Das ist wichtiges Datenmaterial, da es den therapeutischen Wert von Roflumilast bei der Reduktion der Exazerbationsfrequenz weiter stützt. COPD-Exazerbationen sind eine beängstigende und belastende Erfahrung, und Roflumilast steigert die Lebensqualität von Patienten, die an häufigen Exazerbationen leiden, indem es ihnen hilft, einen stabileren Krankheitszustand zu erreichen."

Daxas ist das erste einer neuen Art von Medikamenten - den Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmern - und ist in mehreren Ländern zur Behandlung schwerer COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis zugelassen, darunter in der Europäischen Union, den USA und Kanada. In der aktualisierten Fassung ihrer Richtlinien zum Umgang mit COPD von 2010 fügte die Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Roflumilast als neue Behandlungsmöglichkeit hinzu und bestätigte seine grundlegende Rolle bei der Entzündungshemmung und die klinischen Implikationen der Exazerbationsreduzierung bei COPD-Patienten in den GOLD-Phasen III und IV.^[5]

Weitere Informationen und das beim ERS 2011 vorgelegte Datenmaterial sind zugänglich im Nycomed Online Newsroom unterhttp://www.nycomedrespiratorynewsroom.com.

* Hinweise an die Redaktion

Unter den mit Roflumilast behandelten "Frequent Exacerbators" (n=413) hatten 32,0 % im ersten Jahr noch immer häufige Exazerbationen, gegenüber 40,8 % der mit Placebo behandelten Patienten (n=417; RR=0,799, p=0,0148).^[1] Unter den "Infrequent Exacerbators" hatten 17,5 % der mit Roflumilast behandelten Patienten (n=1124) im ersten Jahr ≥2 Exazerbationen, im Vergleich zu 22,9 % der mit Placebo behandelten Patienten (n=1137; RR=0,768, p=0,0018).^[1]

Über Daxas^® (Roflumilast)

Daxas (Roflumilast) ist ein oral verabreichter Inhibitor des Enzyms Phosphodiesterase-4 (PDE4), der, wie sich erwiesen hat, Entzündungen im Zusammenhang mit COPD auf neue Art unterbindet.^[6] Daxas ist eine einmal täglich einzunehmende Tablette und das erste in einer Klasse von Medikamenten für schwere COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis sowie das erste oral einzunehmende entzündungshemmende Medikament, das eigens für COPD-Patienten entwickelt wurde.

Vier große randomisierte placebokontrollierte Studien zeigten, dass Roflumilast die Exazerbationen signifikant reduziert und die Lungenfunktion verbessert, wenn es in Verbindung mit lang wirkenden Bronchodilatoren angewandt wird.^[7,8]

Die Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) hat Roflumilast als neue Behandlungsmethode in die 2010 aktualisierten Richtlinien zum Umgang mit COPD aufgenommen und bestätigte seine grundlegende Rolle bei der Entzündungshemmung und die klinischen Implikationen der Exazerbationsreduzierung bei COPD-Patienten in den GOLD-Phasen III und IV.^[5]

Daxas ist im Allgemeinen gut verträglich. In klinischen COPD-Studien mit 12.000 Patienten bestanden die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen in Durchfall (5,9%), Gewichtsverlust (3,4%), Übelkeit (2,9%), Bauchschmerzen (1,9%) und Kopfschmerzen (1,7%). Der Großteil dieser unerwünschten Reaktionen war leicht oder mittelschwer. Die nachteiligen Reaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten Behandlungswochen auf und ließen meist im weiteren Behandlungsverlauf nach.^[9]

Zu den weiteren pharmakologischen Behandlungsmethoden für COPD-Patienten zählt der Einsatz von inhalierten Bronchodilatoren und inhalierten Corticosteroiden.

Über COPD

COPD ist nach wie vor ein wesentlicher Bereich unerfüllter medizinischer Bedürfnisse. Es ist eine progressive und irreversible Lungenkrankheit, die zu Atemnot führt. Die Krankheit zeichnet sich durch mehrere Phasen der Verschlimmerung aus, die man als Exazerbationen oder Lungenattacken bezeichnet. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge leiden weltweit 80 Millionen Menschen an mittelschwerer oder schwerer COPD. 2005 starben über 3 Millionen Menschen an COPD, was 5 % aller weltweiten Todesfälle entspricht. Die WHO schätzt, dass die Gesamtzahl der Todesfälle durch COPD im Lauf der nächsten zehn Jahre um mehr als 30 % zunehmen könnte, sofern nicht dringende Maßnahmen ergriffen werden, um die zugrundeliegenden Risikofaktoren, insbesondere das Rauchen, zu reduzieren.

(siehe http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)

Über Nycomed

Nycomed ist ein privates, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit einem diversifizierten

Portfolio, das sich auf Markenpräparate für die Bereiche Gastroenterologie, Atemwegs- und

Entzündungserkrankungen, Schmerz, Osteoporose und Gewebemanagement konzentriert.

Ein Angebot an frei verkäuflichen Arzneimitteln rundet das Portfolio ab.

Die Forschung und Entwicklung von Nycomed basiert auf Partnerschaften. Einlizenzierungen

und die Expansion in Schwellenmärkten bilden wichtige Eckpfeiler der Wachstumsstrategie

des Unternehmens.

Das Unternehmen beschäftigt weltweit 12'500 Mitarbeitende und bietet seine Produkte in über

100 Ländern an. Nycomed verfügt über eine starke Präsenz in Europa und in schnell

wachsenden Märkten wie Russland/GUS, Lateinamerika, Asien und dem Nahen Osten. In den

USA und in Japan werden die Produkte über führende Partner vertrieben.

Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zürich, Schweiz, erwirtschaftete 2010 einen

Gesamtumsatz von € 3,2 Milliarden und ein bereinigtes EBITDA von € 851 Millionen.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.nycomed.com.

1. Wedzicha JA et al. Efficacy of Roflumilast in the frequent exacerbation COPD Phänotype. Vorgetragen beim 2011 European Respiratory Society Annual Meeting, Poster Discussion : Biomarkers and exacerbations of asthma and COPD, Dienstag, 27. September 2011, 8:30-10:30, P3355.

2. Wedzicha JA and Seemungal TAR. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet 2007; 370: 786-96

3. Hurst HR et al. Susceptibility to Exacerbation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease N Engl J Med. 2010; 363:1128-38 .

4. Donaldson GC, et al. Exacerbations and time spent outdoors in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171:446-452.

5. From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2010. Erhältlich unter http://www.goldcopd.org/

6. Hatzelmann A, et al. The preclinical pharmacology of Roflumilast - a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease, Pulm Pharm Ther 2010; 23:235-256.

7. Calverley PMA, et al. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet 2009; 374: 685-94.

8. Fabbri LM, et al. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with longacting bronchodilators: two randomised clinical trials. Lancet 2009; 374: 695-703.

9. EU Summary of Product Characteristics, Daxas®, Mai 2011