Neue Daten sechs Jahre nach Zulassung zeigen, dass das Sicherheitsprofil von Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) unverändert ist, wie aus Ergebnissen aus der Praxis hervorgeht, die erstmals auf dem zweiten Kongress der European Academy of Neurology (EAN) in Kopenhagen vorgestellt werden

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PORTO, Portugal and HATFIELD, England, May 31, 2016 /PRNewswire/ --

PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN IN ÖSTERREICH/DER SCHWEIZ/DEN USA 

Bial und Eisai stellen zudem erstmals in Europa Phase-III-Daten vor, die zeigen, dass Eslicarbazepinacetat einmal täglich ebenso wirksam und gut verträglich ist wie verzögert freigesetztes Carbamazepin zweimal täglich.^[2],[3] 

Eine von Bial gesponserte Überwachungsanalyse von nach der Zulassung erhobenen Daten zeigt, dass das Sicherheitsprofil von Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) im Praxisalltag unverändert und mit den Sicherheitsdaten aus klinischen Prüfungen vergleichbar ist. Hierbei wurden Daten zur kumulativen Exposition von über einer Million Patientenmonaten weltweit berücksichtigt.^[1] Eslicarbazepinacetat ist in Europa als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert.^[4]

Bial und Eisai stellen die Daten auf dem zweiten Kongress der European Academy of Neurology (EAN) in Kopenhagen erstmalig vor. Weitere auf dem EAN erstmalig in Europa vorgestellte Zulassungsdaten^[2],[3] zeigen, dass eine einmal tägliche Eslicarbazepinacetat-Monotherapie im Vergleich mit einer Standardtherapie mit verzögert freigesetztem Carbamazepin zweimal täglich ebenso wirksam ist und gut vertragen wird.

"Fokale Anfälle sind die häufigste Anfallsart und die Bestätigung, dass Daten aus dem Praxisalltag von sechs Jahren Behandlung mit denen der klinischen Prüfungen in Einklang sind, ist beruhigend", kommentiert Jukka Peltola, Neurologe, Abteilung für Neurologie, Neurochirurgie und Rehabilitation des Universitätskrankenhauses Tampere, Finnland.

Die Pharmakovigilanz-Analyse der nach der Zulassung erhobenen Daten^[1] bewertet die Sicherheit von Eslicarbazepinacetat. Diese bis Oktober 2015 erhobenen Daten zeigen nun über sechs Jahre eine vergleichbare Sicherheit wie in den klinischen Prüfungen, die der Marktzulassung^[4] zugrunde lagen, mit einer geschätzten kumulativen Patientenexposition von über einer Million Patientenmonaten. (1.109.657)^[1]. Von Gesundheitsbehörden, aus der Literatur und aus Spontanberichten lagen Meldungen über 702 schwerwiegende und 1.273 nicht-schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie 47 schwerwiegende UAW aus nach Zulassung durchgeführten nicht-interventionellen Studien vor. Die drei häufigsten schwerwiegenden UAW sind Erkrankungen des Nervensystems (240), Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (177) und Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes (121).

"Diese Ergebnisse unterstreichen unseren Einsatz für die Entwicklung und Bereitstellung vorteilhafter neuer Behandlungsoptionen für Menschen, die mit Epilepsie leben", kommentiert Patrício Soares-da-Silva, Head of Research & Development, Bial.

Weitere von Bial gesponserte Daten aus der Phase III, die beim EAN und erstmals in Europa vorgestellt werden, zeigen, dass bei 785 auswertbaren Patienten bei der letzten ausgewerteten Dosis der Anteil der Patienten mit mindestens 6 Monaten Anfallsfreiheit unter Eslicarbazepinacetat (71,1 %) und unter verzögert freigesetztem Carbamazepin (75,6 %) vergleichbar war (mittlere Risiko-Differenz: -4,28 %, 95%-KI: -10,3 % bis 1,74 %). Die einjährige Anfallsfreiheitsrate betrug bei der letzten ausgewerteten Dosis 64,7 % in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe und 70,3 % unter verzögert freigesetztem Carbamazepin (mittlere Risiko-Differenz: -5,46 %; 95%-KI: -11,88 % bis 0,97 %).^[2]

Die Sicherheitsanalyse dieser Studie^[3] mit 813 Patienten zeigt, dass Eslicarbazepinacetat gut vertragen wird; die Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Die Inzidenz von während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignissen (treatment emergent adverse events; TEAE) war in beiden Gruppen ähnlich, wobei TEAE bei Patienten unter verzögert freigesetztem Carbamazepin jedoch etwas häufiger (77,7 %) auftraten als bei Patienten unter Eslicarbazepinacetat (75,3 %). TEAE mit möglichem Zusammenhang mit der Therapie betrugen 43,6 % unter Eslicarbazepinacetat im Vergleich zu 51,5 % unter verzögert freigesetztem Carbamazepin. Schwerwiegende TEAE mit möglichem Zusammenhang mit der Therapie betrugen bei mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten 2,0 % im Vergleich zu 2,7 % bei kontrolliert freigesetztem Carbamazepin. Bei TEAE mit der Konsequenz eines Therapieabbruchs waren diese Werte 13,5 % vs. 18,0 %. Die am häufigsten berichteten TEAE mit möglichem Zusammenhang mit der Therapie für Eslicarbazepinacetat waren Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Übelkeit, Müdigkeit und Somnolenz.^[3]

"Diese Daten zeigen die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Monotherapie, da 71 % der Personen sechs Monate in Folge anfallsfrei bleiben. Sie belegen auch, dass Eslicarbazepinacetat ein ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie verzögert freigesetztes Carbamazepin aufweist und wir hoffen, dass es zukünftig eine Behandlungsoption für die Patienten sein kann", kommentiert Prof. Eugen Trinka, Vorstand der Universitätsklinik für Neurologie, Christian-Doppler-Klinik, Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Salzburg.

Bei dieser Studie^[2],[3] handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie im Parallelgruppen-Design mit aktiver Kontrolle. Untersucht wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat einmal täglich (800 bis 1600 mg/Tag) als Monotherapie bei neu diagnostizierten Erwachsenen (18 Jahre und älter) mit fokalen Anfällen im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem verzögert freigesetztem Carbamazepin (400 bis 1200 mg/Tag). Der primäre Endpunkt war der Anteil anfallsfreier Patienten über die gesamte Beurteilungsphase von 26 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten: Zeit bis zum ersten Anfall, Beurteilung der Lebensqualität gemäß QOLIE-31-Score und Sicherheit. In der Studie wurden Ergebnisse von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie (815 für die Wirksamkeits- und 813 für die Sicherheitsanalyse) berücksichtigt, die unter fokalen Anfällen litten. Ziel der Studie war die Bewertung von Eslicarbazepinacetat als Monotherapieoption.

Die Fortsetzung der Entwicklung von Eslicarbazepinacetat unterstreicht den Einsatz von Bial und Eisai für die Optimierung der Versorgung von Menschen mit Epilepsie. Eslicarbazepinacetat ist bereits in Albanien*, Dänemark, Deutschland (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL, dem Entwickler von Eslicarbazepinacetat), Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL), Irland, Island, Italien, Kanada**, Malta*, Norwegen, Österreich, Portugal*, Russland, Schottland, der Slowakei, Schweden, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL), der Tschechischen Republik, den USA** und auf Zypern* erhältlich.

*Vertrieb ausschließlich durch BIAL.

**Eslicarbazepinacetat wird in den USA und Kanada unter dem Handelsnamen Aptiom^® verkauft.

Hinweise für die Redaktion  

Info zu Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat)  

Eslicarbazepinacetat wird in Europa zurzeit von BIAL-Portela & Cª, S.A und von dem BIAL-Lizenznehmer Eisai Europe Limited (einer europäischen Tochter von Eisai Co., Ltd.) unter dem Handelsnamen Zebinix^® vertrieben. In den USA und Kanada wird Eslicarbazepinacetat (Handelsname Aptiom^®) von Sunovion Pharmaceuticals Inc. unter Exklusivlizenz von BIAL vertrieben.

Eslicarbazepinacetat ist in Europa derzeit als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.^[4] In den USA ist Eslicarbazepinacetat (Aptiom^®) für die Behandlung von fokal beginnenden Anfällen als Monotherapie oder Zusatztherapie zugelassen.^[5]

Eslicarbazepinacetat blockiert spannungsgesteuerte Natriumkanäle. Es zielt selektiv auf den Natriumkanal in seinem langsam inaktivierten Zustand ab, welcher mit der Pathogenese der Epilepsie in Verbindung gebracht wurde, und verhindert die Rückkehr in den aktiven Zustand, sodass das Auftreten wiederholter neuronaler Entladungen reduziert wird.^[6] Darüber hinaus hemmt Eslicarbazepinacetat nicht den Kaliumausstrom, was möglicherweise das Potenzial für wiederholte neuronale Entladungen verringert.^[7] Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer ersten Proof-of-Concept-Studie der Phase II^[8] sowie in drei nachfolgenden randomisierten, placebokontrollierten Studien der Phase III bei 1.049 Patienten mit therapierefraktären fokalen Anfällen geprüft.^{[9],[10],[11]}

• Zebinix ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der EU.
• Zebinix steht unter Lizenz von BIAL.
• Aptiom ist der Handelsname für Eslicarbazepinacetat in den USA und in Kanada. Lizenznehmer für die USA und Kanada ist Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Info zu Epilepsie  

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen, unter der in Europa ca. 6 Millionen und weltweit schätzungsweise 50 Millionen Menschen leiden.^[12] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen aller Altersgruppen. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle sind in der Stärke unterschiedlich, von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden schweren Krampfanfällen. Je nach Anfallsform können Anfälle auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Auch die Häufigkeit der Anfälle kann zwischen weniger als einem Anfall pro Jahr und mehreren Anfällen täglich variieren. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen, die genaue Ursache ist jedoch häufig unbekannt.

Info zu BIAL  

Das internationale Pharmaunternehmen BIAL wurde 1924 gegründet. Seine Firmenphilosophie umfasst die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen Lösungen im Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren die Aktivitäten von BIAL vor allem auf Qualität, Innovation und Internationalisierung ausgerichtet.

BIAL ist ein Partner der Wahl für viele Firmen, engagiert sich stark im Bereich Therapieinnovation und investiert jedes Jahr über 20 % seines Umsatzes in die Forschung und Entwicklung.

BIAL hat ein ehrgeiziges R&D-Programm etabliert, das sich auf das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System und den Bereich Allergie/Immuntherapie konzentriert. Im Zentrum der Innovationsprogramme von BIAL steht die Fortsetzung der klinischen Entwicklung seines Antiepileptikums Zebinix^®/Aptiom^® (auf dem Markt in Europa und den USA) sowie von Opicapon zur Behandlung von Morbus Parkinson.

Das Unternehmen geht von der Markteinführung mehrerer seiner neuen Arzneimittel und Impfstoffe in den nächsten Jahren aus. Dies wird seine globale Position stärken und das Unternehmen seinem Ziel "Caring for your Health" (Wir kümmern uns um Ihre Gesundheit) näher bringen.

Weitere Informationen zu BIAL finden Sie unter http://www.bial.com.

Info zu Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. ist ein weltweit führendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere human health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc -Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa in der Onkologie und der Neurologie.

Als global tätiges Pharmaunternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbildes für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen über Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.

Referenzen  

1. Vieira M, et al. Eslicarbazepine acetate: update of post-marketing safety data. Vorgestellt auf dem EAN-Jahreskongress 2016; P32053
2. Trinka E, et al. Efficacy of eslicarbazepine acetate versus controlled-release carbamazepine as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures. Vorgestellt auf dem EAN-Jahreskongress 2016; P31067
3. Kowacs P, et al. Safety and tolerability of eslicarbazepine acetate as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures. Vorgestellt auf dem EAN-Jahreskongress 2016; P32045
4. Zebinix® SPC (Stand: 23. Juni 2015). Abrufbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets/ Zugriff April 2016
5. Food and Drug Administration, Highlights of Prescribing Information https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/022416s001lbl.pdf (Zugriff Mai 2016)
6. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-35
7. Soares-da-Silva P, et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015; 3:e00124
8. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504
9. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63
10. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85
11. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in  adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120:281-87
12. Pugliatti M, et al.  Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48:2224-33

Erstelldatum: Mai 2016
Job-Code: Zebinix-UK2404b