NDA Group veröffentlicht im Vorfeld des jährlichen DIA EuroMeeting in Hamburg Vergleichsdaten zu FDA und EMA

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Trotz ähnlich hoher Zulassungszahlen liegen die USA weiter vor Europa

Onkologie ist bei Therapeutika der aktivste Bereich

HAMBURG, Deutschland, 5. April 2016 /PRNewswire/ -- Die NDA Group stellte heute im Rahmen der Vorbereitung für das diesjährige DIA EuroMeeting in Hamburg die Ergebnisse ihrer dritten jährlich durchgeführten Vergleichsstudie zu Medikamentenzulassungen in den Vereinigten Staaten und Europa der Öffentlichkeit vor. Der diesjährige Bericht „Status of New Drug Approvals" (Zum Stand der Zulassungen bei neuen Medikamenten) verfolgt den Zweck, die Aufmerksamkeit auf die Notwendigkeit von gestrafften Abläufen bei der weltweiten Entwicklung und Vermarktung in den beiden weltweit größten Märkten zu lenken.

Der Bericht in diesem Jahr – er stützt sich auf die aus den amtlichen Vorprüfungen gewonnen Angaben, die am 26. Januar 2016 auf den jeweiligen Websites der FDA und der EMA zu finden waren – fand heraus, dass es für 2015 eine gleich hohe Produktivität bei FDA und EMA gab, wobei insgesamt 89 neue Zulassungsanträge genehmigt wurden. Während 34 dieser Zulassungen aus den USA und 32 aus der EU kamen, hatten allerdings 24 der 2015 in der EU zugelassenen Medikamente zuvor bereits in den USA eine Zulassung erhalten. Umgekehrt waren lediglich 10 der 34 im Jahr 2015 in den USA eingetragenen Produkte zuvor bereits in der EU zugelassen worden.

„Für Biopharmaunternehmen, die darauf aus sind, das volle Potenzial eines Produkts am Markt auszuschöpfen, ist es heute entscheidend, den Bedarf und die Anforderungen der regionalen oder auch lokalen Interessengruppen zu verstehen", sagte Johan Strömquist, CEO der NDA Group. „Diese Anforderungen mit einzubeziehen und Strategien und Pläne zu entwickeln, um diese erfolgreich zu erfüllen, steht im Mittelpunkt all dessen, was wir bei NDA tun. Die Unterschiede zwischen den beiden Regionen ergeben sich ganz natürlich aus der Geschichte, den Abläufen und den zur Verfügung stehenden Zulassungswegen. Die Lücke wäre jedenfalls nicht nötig, und wenn sie überbrückt würde, hätten Unternehmen die Vorteile, die sich aus der Präsenz auf den beiden weltweit größten Märkten ergeben. Entscheidend ist: Wenn man diesen Punkt angehen könnte, würden Patienten auf beiden Kontinenten einen schnelleren Zugang zu wichtigen medizinischen Behandlungen erhalten."

Im vergangenen Monat gab die NDA Group, eine führende Beratungsfirma für die Bereiche strategische Regulierungsfragen und Medizintechnik-Folgenabschätzung (Health Technology Assessment, HTA) in Europa, ihre Fusion mit PharmApprove, einem führenden Beratungsunternehmen für die Bereiche strategische Regulierungsfragen und wissenschaftliche Kommunikation in den USA, bekannt.

Olga Björklund, PhD, Senior Consultant von NDA und verantwortlich für die Untersuchung, sagte dazu: „Die heute veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass Unternehmen in der Medikamentenentwicklung es generell bevorzugen, sich zuerst um eine Zulassung in den USA zu bemühen, bevor sie das in der EU versuchen. Zudem vergibt die FDA häufiger eine Genehmigung bei Sonderzulassungen mithilfe der Klassifizierung für vorrangige Prüfungen, beschleunigte Zulassungen, der Klassifizierung für Schnellgutachten sowie umgehende Zulassungen. Es wird erwartet, dass es dank der Initiativen der EMA, wie etwa der frühzeitige Austausch mit Regulierungsstellen und Stellen für die Medizintechnik-Folgenabschätzung, Austausch mit dem Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) und der kürzlich erfolgte Start des Programms für vorrangige Arzneimittel (Priority Medicines; PRIME), eine spürbare Auswirkung auf die Zulassungsstatistik in Europa geben wird."

Von sämtlichen neuen Produkten, die 2015 die Marktzulassung erhalten haben, wurden 41,6 Prozent (37/89) einem besonderen Zulassungsverfahren unterzogen, wobei die FDA 27 genehmigte und die EU 13. Das bedeutet im Vergleich zu 2014 einen leichten Anstieg, aber gegenüber 2013 ist das in beiden Regionen fast eine Verdoppelung der Zahlen.

Auf dem Gebiet der Therapeutika konnten in der Onkologie die meisten Aktivitäten gemessen werden, wo der Anteil bei den Marktzulassungen im Verlauf des Jahres 2015 bei 23,6 Prozent (23/89) lag. Genehmigungen bei Infektionsmitteln sind auf den zweiten Platz zurückgefallen, von 23,3 Prozent 2014 auf 14,6 Prozent im Jahr 2015. Diese wurden gefolgt von Produkten für das Hormonsystem (12/89), für das Herzkreislaufsystem (9/89) und für das Atmungssystem (9/89). Filgrastim Sandoz war das einzige Biosimilar-Produkt, das 2015 in den USA zugelassen wurde (Zulassung in der EU im Jahr 2009). In der EU wurden 2015 keine neuen Zulassungsanträge für Biosimilars genehmigt, wohingegen 2014 drei Produkte eine Zulassung erhielten.

Der CEO von NDA, Johan Strömquist, sowie der Wissenschaftliche Direktor des Unternehmens, Dr. Markku Toivonen, und der Direktor des Beratungsgremiums von NDA, Prof. Steffen Thirstrup, werden gemeinsam mit einer Reihe von Fachleuten auf dem DIA EuroMeeting anwesend sein und für eine Diskussion zu den Ergebnissen und auch zur Bedeutung der Fusion von NDA mit PharmApprove zur Verfügung stehen. NDA-Vertreter finden Sie an Stand A 2, 3 im Kongresszentrum sowie auf den folgenden Veranstaltungen:

• Shelley Gandhi und Bill Richardson Vorbereitende Tutorien Tutorium 2 | Mittwoch 6. April, 09:00-12:30
  Moving from Risk Management to Benefit/ Risk Management - Embedding Pharmacovigilance Principles into the product life cycle (Vom Risikomanagement hin zum Nutzen-Risiko-Management – Einbettung der Methoden der Pharmakovigilanz über den gesamten Produktzyklus hinweg)
• Shelley Gandhi Sitzung 1402 | Donnerstag 7. April - 11:00 -12:30
  Communicating Benefit risk information in risk management plans to medical professionals and the general public - Benefit Risk communication in the life cycle & how it is reflected in PSURs and RMPs (Wie man Nutzen-Risiko-Informationen aus den Plänen zum Risikomanagement medizinischem Fachpersonal und der breiten Öffentlichkeit vermittelt – Nutzen-Risiko-Kommunikation über den gesamten Zyklus hinweg und wie diese sich in den regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten und den Plänen zum Risikomanagement widerspiegelt)
• Dr. Gopalan Narayanan  Sitzung 0201 | Donnerstag 7. April 09:00-10.30
  Translation of Cell & Gene Therapies (Translation der Zelle und Gen-Therapien)
  Session 0903 | Donnerstag 7. April, 14:00-15:30
  Advanced Therapies: Planning the Long Term Follow up? (Moderne Therapien: Wie man die Langzeitnachsorge plant)
• Professor Steffen Thirstrup Sitzung 1302 | Donnerstag, 7. April, 11:00-12:30
  How will Payers React to the Future of Drug Development? (Wie werden Geldgeber auf die zukünftige Medikamentenentwicklung reagieren?)
  Sitzung 0405 | Freitag 8. April 09:00-10:30
  Regulatory Strategies for Early Dialogue: Scientific Advice including joint EMA/HTA and National Advice and Pilot Scientific Advice on PASS (Regulatorische Strategien für den Dialog in der Frühphase: Wissenschaftliche Beratung unter Einbeziehung der Schnittstelle EMA/Medizintechnik-Folgenabschätzung und des nationalen Beratungsdienstes und des Pilotprogramms zu wissenschaftlicher Beratung bei wissenschaftlichen Studien nach der Genehmigung (Post-Authorisation Safety Studies, PASS))
• Dr. Simon Day Sitzung 0106 | Freitag, 8. April, 11:00 – 12:30
  Standards of Evidence – From Block busters to Orphans (Standards bei der Beweisführung – Vom Blockbuster bis zum Orphan-Arzneimittel
• Professor Beatriz Silva Lima Sitzung 0406 | Freitag, 8. April - 11:00 -12:30
  Evolving Areas of Regulatory Science (Sich entwickelnde Bereiche regulierter Wissenschaft)

Wenn Sie mehr über die vor Kurzem erfolgte Fusion von NDA mit der in den USA ansässigen PharmApprove erfahren möchten, gehen Sie bitte auf ndareg.com/pharmapprove oder wenden Sie sich an [email protected] (EU) oder [email protected] (USA). Weitere Informationen zur Beteiligung von NDA am DIA EuroMeeting 2016 erhalten Sie unter ndareg.com/meet-nda-at-the-dia-euromeeting-2016/. Und den vollständigen Bericht „Status of New Drug Approvals for 2015" finden Sie unter ndareg.com/europe-vs-usa-new-drug-product-approvals-in-2015/.

Über NDA
Die NDA Group ist eine führende, weltweit tätige Beratungsfirma im Bereich Medikamentenentwicklung, die ebenso kleinen wie großen, multinationalen Pharmaunternehmen strategische Beratung und betriebliche Unterstützung anbietet, um gute Arzneimittel auf den Markt zu bringen und sie dort zu verankern. NDA verfügt über Niederlassungen in Boston, London, München, New Jersey, Stockholm und Zürich und biete eine Reihe von professionellen Beratungsdienstleistungen rund um die Medikamentenentwicklung an. Das Angebot erstreckt sich dabei von der Frühphase in der Entwicklung bis zum Management des gesamten Lebenszyklus eines medizinischen Produkts. Zu diesen Dienstleistungen gehören Regulierungsangelegenheiten, Medizintechnik-Folgenabschätzung, Pharmakovigilanz und Qualitätssicherung. Kunden werden von einem Team aus über 100 Beratern unterstützt und einem einzigartigen Beratungsgremium, in dem Branchenexperten sitzen, von denen viele ehemalige Mitarbeiter der europäischen Agentur und der FDA sind. Weitere Informationen erhalten Sie unter ndareg.com.

Über PharmApprove
PharmApprove ist das führende Beratungsunternehmen in Fragen der strategischen, regulatorischen und wissenschaftlichen Kommunikation für die Pharmaindustrie und die Biotechbranche. Die Firma biete sowohl strategische als auch taktische Unterstützung für Unternehmen an, die sich auf Veranstaltungen mit großer medialer Aufmerksamkeit vorbereiten müssen, bei denen es um viel geht, und auch, wenn es um den Einsatz an irgendeinen Punkt auf der Strecke hin zur Zulassung und zur Vermarktung geht – darunter auch Treffen des FDA Advisory Committee. PharmApprove hilft Kunden bei der Erlangung von Zulassungen durch Gesundheitsbehörden, liefert eine überzeugende Kommunikation mit Regulierungsstellen und entwickelt für den Pharmabereich zwingende wirtschaftliche Argumente gegenüber Geldgebern und Vertretern der Medizintechnik-Folgenabschätzung. Erfahren Sie mehr unter pharmapprove.com und folgen Sie dem Unternehmen auf den Sozialen Medien unter twitter.com/pharmapprove und facebook.com/pharmapprove.

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