Mise à disposition auprès du corps médical en France d'Inovelon®(rufinamide) suspension buvable

HATFIELD, Angleterre, April 2, 2013 /PRNewswire/ --

Inovelon suspension buvable, indiqué dans le traitement des patients atteints du syndrome de Lennox Gastaut (une forme rare et grave d'épilepsie infantile) est une formulation adaptée aux enfants.

En France, dès aujourd'hui, Inovelon^® (rufinamide) suspension buvable est mis à la disposition du corps médical. Inovelon est indiqué en association, dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) chez les enfants âgés de quatre ans ou plus. La nouvelle formulation de ce médicament orphelin a été développée sous la forme d'une suspension buvable afin de faciliter l'administration du traitement chez les enfants et les patients ayant des difficultés de déglutition.

Le syndrome de Lennox-Gastaut est une des formes d'épilepsie les plus graves, il représente quatre pour cent des épilepsies de l'enfant.^[1] Cette maladie, rare et grave, affecte environ 1 personne sur 1000 000 par an, tandis que la prévalence est 15 pour 100 000^[3']et se déclare le plus souvent entre les âges de trois et cinq ans.^[2] Elle se caractérise par de multiples crises quotidiennes; les patients qui en sont atteints peuvent subir jusqu'à 70 crises par jour. Ces crises sont de différentes types: absences atypiques, crises toniques, crises atoniques (drop attack) ou encore myocloniques.^[3] La plupart des enfants souffrant du SLG rencontrent des difficultés dans leur développement intellectuel et peuvent présenter des altérations comportementales.^[4] Le SLG est l'une des formes d'épilepsie de l'enfant les plus difficiles à traiter car il existe souvent une importante résistance aux médicaments. Il est donc fondamental de mettre à disposition des traitements auxquels les enfants puissent adhérer.

« Il existe un réel besoin de médicaments présentés sous forme buvable surtout pour le traitement des très jeunes patients souffrant de SLG. En outre, l'utilisation du rufinamide en suspension buvable permet un ajustement individuel plus fin, ce qui permet de déterminer précisément la dose la mieux adaptée à chaque patient, » a déclaré Stephane Auvin, Épileptologue et neurologue à l'Hôpital pour enfants de l'Enfance Robert Debré, Paris. « Cette suspension buvable de rufinamide devrait aider les jeunes patients à mieux adhérer à leur traitement, permettant ainsi d'améliorer la prise en charge de cette maladie grave et très handicapante. »  

« Le lancement d'Inovelon suspension buvable en France permettra d'améliorer la prise en soins des enfants et des jeunes adultes atteints de cette forme grave d'épilepsie. Améliorer l'adhésion au traitement est un facteur clé pour permettre de réduire la fréquence des crises, particulièrement chez les jeunes patients; une formulation en suspension orale peut y contribuer» a déclaré médecin du département Epilepsie au sein d' Eisai en France. « EISAI travaille en France en étroite collaboration avec des centres spécialisés dans l'épilepsie, et met tout en œuvre afin que ce nouveau traitement soit disponible aux patients atteints de SLG le plus rapidement possible. Cette mise à disposition est en parfaite adéquation avec notre engagement permanent dans le domaine de l'amélioration de la qualité de vie des patients épileptiques et des membres de leur famille. »

La formulation de la suspension buvable est bioéquivalente à celle des comprimés d'Inovelon déjà disponibles. Cette nouvelle présentation, suspension buvable, est déjà distribuée en Allemagne, au Danemark, en Finlande, en Norvège, aux Pays-Bas, en Suède, en Espagne, en Autiche et au Royaume-Uni. En outre, elle sera très prochainement disponible dans les autres pays européens. Le rufinamide suspension buvable, a reçu un avis favorable du CHMP en septembre 2011 et l'approbation formelle de l'EMA en novembre 2011.  Ce médicament est également autorisé par la FDA et ce qui a permis de la rednre disponible aux Etats-Unis dès mars 2011 (où le rufinamide est commercialisé sous le nom de BANZEL^®).  

La mise au point d'une suspension buvable de rufinamide démontre l'engagement d'Eisai dans le domaine du traitement de l'épilepsie et illustre encore plus la mission fondamentale de l'entreprise appelée Human Health Care (hhc) qui consiste à tout mettre en œuvre pour apporter des solutions répondant aux besoins des patients et de leur entourage.

FIN

A propos d'Inovelon^® (rufinamide)

Le rufinamide est un dérivé triazolé non apparenté aux autres médicaments antiépileptiques (AE).

Son mode d'action n'est pas connu précisément mais il apparaît comme étant un modulateur de l'activité des canaux sodiques neuronaux qui transportent des charges électriques excessives. Cet antiépileptique est indiqué sous la dénomination Inovelon^® par le traitement du crises d'épilepsie associées au syndrome de Syndrome de Lennox-Gastaut. Il a obtenu sa première autorisation de mise sur le marché en Europe en 2007.^[5] Inovelon^® est disponible sous la forme de comprimés pelliculés dosés à 100 mg, 200 mg et 400 mg de rufinamide et en suspension buvable à 40 mg/ml aromatisée à l'orange, flacon de 460 ml avec seringue doseuse.

Les comprimés pelliculés de rufinamide ont été mis sur le marché pour la première fois en Europe en mai 2007 et en France en janvier 2010. Ils sont actuellement disponibles dans 19 pays européens.

Le rufinamide en suspension buvable a reçu l'approbation de l'EMA en novembre 2011.

A propos du syndrome de Lennox-Gastaut

Le syndrome de Lennox-Gastaut est une forme d'épilepsie de l'enfant qui apparaît le plus souvent entre deux et sept ans. La maladie se caractérise par des crises fréquentes et de natures multiples, et qui peuvent s'accompagner d'un retard mental et de difficultés d'apprentissage.^[6]

A propos de l'épilepsie

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde; en Europe, elle touche environ 8 personnes sur 1 000. On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe et à 50 millions dans le monde.^[7],[8] L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises épileptiques. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau. L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues. Cependant, tout élément perturbant l'activité neuronale physiologique, qu'il s'agisse d'une pathologie, de lésions cérébrales ou de tumeurs, peut provoquer des crises.

EISAI Europe et l'épilepsie

EISAI se consacre au développement et à la mise à disposition de nouveaux traitements à haute valeur ajoutée permettant d' améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour EISAI en Europe, au Moyen Orient, en Afrique et en Russie (EMEA) .

Dans la région EMEA, EISAI a déjà mis à disposition les quatre médicaments suivants :

• Zonegran^® (zonisamide) indiqué en monothérapie et en association, chez les patients adultes présentant des crises d'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire (sous licence Dainippon Sumitomo Pharma).En Suisse, Zonegran n'est actuellement autorisé qu'en association.
• Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué en association, chez l'adulte dans le traitement des crises d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est commercialisé sous licence BIAL). Zebinix n'est pas autorisé en Suisse.
• Inovelon^® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans et plus. Inovelon a un statut de médicament orphelin.
• Fycompa^® (perampanel) indiqué en association, dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients épileptiques âgés de 12 ans et plus.

A propos d'EISAI

Eisai est un des plus grands groupes pharmaceutiques de recherche et développement (R&D) au monde, dont la mission consiste à « penser en premier lieu aux patients et à leurs familles et d'apporter des solutions répondant à leurs besoins en terme de santé »; c'est ce que résument les lettres hhc (human health care).

EISAI concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés :

• les neurosciences, domaine comprenant la maladie d'Alzheimer, la douleur (neuropathie périphérique) l'épilepsie, l'obésité morbide
• L'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, régression et suppression des tumeurs, anticorps, etc., ainsi que les thérapies de soutien; le soulagement de la douleur, les nausées ;
• les pathologies vasculaires / immunologiques, domaine comprenant la thrombocytopénie, le syndrome coronarien aigu, la maladie athéro-thrombotique, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et les maladies inflammatoires de l'intestin.

Basé aux États-Unis, en Asie, en Europe et au Japon, Eisai emploie plus de 11 000 personnes dans le monde. Depuis son siège social européen basé en Angleterre, à Hatfield (EKC: Eisai Knowledge Creation),  Eisai a récemment développé ses activités vers l'Europe, le Moyen-Orient, l'Afrique et la Russie (EMEA).

Eisai EMEA est présent sur plus de 20 territoires, notamment la France, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République tchèque, la Slovaquie, les Pays-Bas, la Belgique, le Luxembourg, le Moyen-Orient et la Russie.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sur le site : http://www.eisai.com

Références

1. http://ghr.nlm.nih.gov/condition/lennox-gastaut-syndrome

2. http://www.epilepsyfoundation.org/aboutepilepsy/syndromes/lennoxgaustaut/index.cfm

3. NINDS Lennox-Gastaut information page. National Institute of Neurological Disorders Web site.     http://www.ninds.nih.gov/disorders/lennoxgastautsyndrome/lennoxgastautsyndrome.htm. Updated June 15, 2010. Accessed March 28, 2011.

4. MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Accessed February 2012)

5. Inovelon tablets Summary of Product Characteristics http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/ [http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC ] (Accessed January 2012)

6. International Journal of Pharma and Bio Sciences. http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (Accessed February 2012)

7. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ] (Accessed August 2012)

8. Pugliatti M, et al. Epilepsia Estimating the cost of epilepsy in Europe: a review with economic modelling. 2007: 48(12);2224-2233

Date de préparation : Mars 2013

Code du projet :Inovelon-EU0007