Merck Seronos Fruchtbarkeitsbehandlung Pergoveris® erhält Marktzulassung in Russland

GENF, March 15, 2012 /PRNewswire/ --

• Pergoveris^® zur Behandlung von Frauen zugelassen, die an ausgeprägtem Mangel an Fruchtbarkeitshormonen leiden, der eine natürlicheOvulation verhindert, sowie für Patientinnen, die ungenügend auf eine Standardbehandlung mit assistierten Reproduktionstechnologien ansprechen
• Markteinführung von Pergoveris^® in Russland im zweiten Quartal 2012 vorgesehen

Merck Serono, eine Sparte der Merck, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass das Ministerium für Gesundheit und soziale Entwicklung der russischen Föderation die Marktzulassung für Pergoveris^® (rekombinantes humanes Follitropin alfa und rekombinantes humanes Lutropin alfa) erteilt hat. Pergoveris^® ist für die Stimulierung der Follikelreifung bei Frauen zugelassen, die an einem ausgeprägten Mangel an LH und FSH leiden, sowie für die kontrollierte Ovarialstimulation bei Patientinnen, die ungenügend auf assistierte Reproduktionstechnologien (ART) ansprechen und bei denen sich im Vorfeld ein ungenügendes Ansprechen auf eine kontrollierte Ovarialstimulation gezeigt hatte, was sich in mindestens einem der folgenden Punkte niederschlug: geringe präovulatorische Follikelzahl (<7), Einsatz hoher Dosierungen von FSH (≥ 3000 I.E. pro Zyklus) oder fortgeschrittenes Alter für eine Mutterschaft (≥ 35 Jahre).

"Die Zulassung von Pergoveris^® in Russland ist Teil unseres Engagements, unsere biotechnologischen Medikamente Patienten weltweit zugänglich zu machen", erklärte Belén Garijo, Leiterin Global Operations bei Merck Serono. "Pergoveris^® mit seiner einzigartigen Formulierung von rekombinantem LH und FSH ergänzt unser in Russland erhältliches Portfolio an Arzneimitteln zur Fruchtbarkeitsbehandlung und bietet den Frauen, die an hormonellen Defiziten leiden oder die auf vorhandene Therapien nicht ansprechen, und deswegen nicht schwanger werden, eine zusätzliche Behandlungsoption", fügte sie hinzu.

Pergoveris^® ist das einzige biotechnologische Medikament, in dem das rekombinante follikelstimulierende Hormon (FSH) 150 I.E. und das rekombinante luteinisierende Hormon (LH) 75 I.E. miteinander kombiniert werden, und das die Verabreichung beider Substanzen in einer einzigen subkutanen Injektionen ermöglicht. LH und FSH sind normalerweise von der Hypophyse produzierte Hormone, die eine wichtige Rolle innerhalb des weiblichen Reproduktionssystems spielen. Fehlen körpereigenes FSH und LH, sind die Produktion und vollständige Entwicklung von Follikeln in den Eierstöcken, Eisprung und das Wachstum des Endometriums zur Unterstützung des Einnistens einer befruchteten Eizelle unwahrscheinlich.

Während ein ausgeprägter Mangel an LH und FSH zu den seltenen, durch endokrine Defizite verursachte Störungen der Reproduktionsfunktion zählt, hat sich erwiesen, dass ein ungenügendes oder geringes Ansprechen der Eierstöcke ein erstes Zeichen ihrer Alterung ist.^[1] Bei Patientinnen, die sich einer In-Vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen, zeigt sich bei 9% bis 24% ein geringes Ansprechen der Eierstöcke.^[2] Ein ungenügendes Ansprechen lässt sich nach einem ersten Zyklus mit einer kontrollierten Ovarialstimulation beobachten, wenn sich herausstellt, dass nicht genügend reife Follikel vorhanden sind, um eine Entnahme von Eizellen vorzunehmen. Patientinnen, die sich einer IVF unterziehen, sind häufig im fortgeschrittenen Alter für eine Mutterschaft (≥ 35 Jahre).^[3]

Nach der Definition der Weltgesundheitsorganisation WHO (World Health Organization) gilt ein Paar dann als unfruchtbar, wenn es nach mindestens einem Jahr mit regelmäßigem ungeschützten Geschlechtsverkehr nicht zu einer Schwangerschaft gekommen ist. Man geht heute davon aus, dass 9% aller Paare weltweit Schwierigkeiten dabei haben, ein Kind zu bekommen, was einer Zahl von 72 Millionen Paaren entspricht.^[4] Schätzungen zufolge sind seit der Geburt des ersten in-vitro-Babys 1978 dank ART über 3,75 Millionen Babys auf die Welt gekommen.

Der Kenntnisstand zu den Themen Unfruchtbarkeit und ihrer Behandlungsmöglichkeiten ist in Russland im weltweiten Vergleich sehr gering,^[5] die Nachfrage nach einer Behandlung der Unfruchtbarkeit nimmt jedoch rasch zu.^[6] Neben dem Bestreben, ein vollständiges Portfolio medizinischer Produkte zur Behandlung der verschiedenen Ursachen der Unfruchtbarkeit anbieten zu können, engagiert sich Merck Serono dafür, Unterstützung zu leisten, um die Behandlung der Unfruchtbarkeit in Russland voranzubringen. Dies geschieht über Initiativen zur Weiterbildung, Forschungsstipendien, Internetseiten mit Informationen sowie die Einführung weiterer Therapien und verbesserter Applikationshilfen, welche die Selbstinjektion der Therapeutika durch Patienten vereinfachen.

Pergoveris^®

Pergoveris^® (Follitropin alfa/Lutropin alfa) ist das erste biotechnologische Medikament, welches als Kombinationspräparat auf Basis von rekombinantem humanem FSH und rekombinantem humanem LH die Gabe beider Wirkstoffe mittels einer einzigen subkutanen Injektion ermöglicht.

Pergoveris^® ist in mehr als 40 Ländern registriert, Hauptindikation dieses Medikaments ist die Behandlung von Frauen mit ausgeprägtem Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) und an follikelstimulierendem Hormon (FSH). In den USA ist Pergoveris^® nicht zugelassen.

Merck Serono und Fruchtbarkeitsbehandlung

Merck Serono ist weltweit führend in der Fruchtbarkeitsbehandlung und das einzigen Unternehmen, das ein vollständiges Portfolio an Medikamenten für jede Phase des Reproduktionszyklus anbietet sowie rekombinante Versionen aller drei für die Behandlung der Unfruchtbarkeit notwendigen Hormone: Gonal-f^® Follitropin alfa) zur Stimulation der Eierstöcke und zur Förderung der Eizellreifung bei Frauen sowie die Einleitung der Spermatogenese bei Männern; Luveris^® (Lutropin alfa) zur Förderung der Follikelentwicklung bei Frauen mit ausgeprägtem LH-Mangel; Ovitrelle^® (Choriogonadotropin alfa) zur Unterstützung der Follikelreifung und zur Auslösung des Eisprungs; Pergoveris^® (Follitropin alfa/Lutropin alfa) zur Förderung der Follikelentwicklung bei Frauen mit ausgeprägtem LH- und FSH-Mangel; Cetrotide^® (Cetrorelixacetat) zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs; sowie Crinone^® (Progesterongel) zur Unterstützung der Einleitung und zum Erhalt der Schwangerschaft. Nicht alle Produkte sind in allen Märkten erhältlich.

Merck Serono

Merck Serono ist die Sparte für Biopharmazeutika der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet verschreibungspflichtige Medikamente chemischen und biologischen Ursprungs in Indikationsbereichen mit hohem Spezialisierungsgrad. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono als eigenständige Tochtergesellschaft von Merck Serono.

Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux^®, Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif^®, Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f^®, Follitropin alfa), endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen^® und Serostim^®, Somatropin), (Kuvan^®, Sapropterindihydrochlorid), (Egrifta™, Tesamorelin), sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage^®, Metformin; Concor^®, Bisoprolol; Euthyrox^®, Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle Produkte sind auf allen Märkten erhältlich.

Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von mehr als 1 Milliarde Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in speziellen fachärztlichen Therapiegebieten wie neurodegenerative Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich Rheumatologie ergeben können.

Merck

Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 10,3 Mrd. Euro im Jahr 2011, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die mehr als 40.000 Mitarbeiter in 67 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. 1917 wurde die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com oder http://www.merckgroup.com

Merck Serono S.A. - Genf

http://www.merckserono.com

Literaturhinweise

^[1]Tarlatzis B.C., Zepiridis L., Grimbizis G., Bontis J. Clinical management of low ovarian response to stimulation for IVF: a systematic review. Hum Reprod Update 2003; 9:61-76.

^[2]Keay, S. D., Liversedge, N. H., Mathur, R. S. and Jenkins, J. M. (1997), Assisted conception following poor ovarian response to gonadotrophin stimulation. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology, 104: 521-527. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11525.x

^[3]de Mouzon J, Goossens V., Bhattacharya S., Castilla J.A., Ferraretti A.P., Korsak V., Kupka M., Nygren K.G., Nyboe Andersen A., and The European IVF-monitoring (EIM) Consortium, for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), Assisted reproductive technology in Europe, 2006: results generated from European registers by ESHRE. Hum Reprod 2010; 25:8; 1851-1862

^[4]Boivin J., Bunting L., Collins J. A., Nygren K.G., International estimates of infertility prevalence and treatment seeking: potential need and demand for infertility medical care. Hum Reprod 2007;22(6):1506-1512.

^[5]Fertility - The Real Story Report,http://www.fertility.com/en/download_fertility_the_real_story_report.html, Stand nach Zugriff am 9. März 2012

^[6] Russian Association of Human Reproduction 2009 report, http://www.rahr.ru, Stand nach Zugriff am 9. März 2012