Merck Serono soumet une demande d'extension d'indication pour Rebif[(R)] en Europe

GENEVE, Suisse, June 29, 2011 /PRNewswire/ --

L'extension d'indication concernerait les patients présentant des premiers signes évocateurs d'une sclérose en plaques

Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui avoir déposé auprès de l'Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency, EMA) une demande d'extension d'indication de Rebif(R), son médicament phare dans le traitement de la sclérose en plaques. Cette demande d'extension d'indication est pour l'utilisation de Rebif(R) chez les patients ayant présenté un épisode unique de démyélinisation, signe précoce de la sclérose en plaque, chez qui le risque d'évolution de la maladie est important.

"Notre demande d'extension d'indication de Rebif(R) repose sur l'étude REFLEX[1] conduite chez des patients ayant présenté des premiers signes évocateurs de la sclérose en plaque," a déclaré Bernhard Kirschbaum, Responsable Recherche & Développement au niveau mondial de Merck Serono. "Nous sommes fortement engagés à répondre aux besoins médicaux des patients ayant une sclérose en plaque, quel que soit le stade de cette maladie aux conséquences dévastatrices."

Merck Serono a soumis une variation de type II pour la demande d'extension d'indication pour Rebif(R). Cette soumission est basée sur les résultats de l'étude REFLEX, qui ont été présentés à l'American Academy of Neurology (AAN) en avril 2011. L'étude REFLEX avait pour objectif d'évaluer l'effet de deux doses de Rebif(R) - 44 g trois fois par semaine, dose actuellement autorisée, et 44 g une fois par semaine - par comparaison avec un placebo, sur « le temps écoulé avant l'installation d'une sclérose en plaques diagnostiquée selon les critères de McDonald MS (2005)[2] » chez des patients ayant présenté un premier épisode clinique de démyélinisation et des signes radiologiques précoces de la sclérose en plaque à l'IRM (imagerie par résonance magnétique) du cerveau. Le critère principal de l'étude a été satisfait avec les deux doses démontrant que Rebif(R) retardait de manière significative la survenue de la sclérose en plaque diagnostiquée selon les critères de McDonald (2005) chez ces patients.

L'étude REFLEX a été réalisée avec la formulation de Rebif(R) sans HSA[3], aujourd'hui disponible dans tous les pays de l'Union Européenne, en Australie, au Canada et en Suisse, ainsi que dans plusieurs pays d'Asie, d'Amérique Latine, d'Afrique et du Moyen-Orient. Cette formulation de Rebif(R) sans HSA n'est pas actuellement disponible aux Etats-Unis.

[1] REFLEX: REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis

[2] Les critères de McDonald (2005) sont des critères pour établir le diagnostic de SEP. Selon ces critères, le diagnostic de SEP repose sur la survenue d'un épisode initial suivi par l'apparition de lésions disséminées  mises en évidence à l'IRM (imagerie par résonance magnétique) ou d'une rechute clinique.

[3] Formulation de Rebif(R) sans HSA = formulation de Rebif(R) sans albumine de sérum humain

À propos de l'étude REFLEX

L'étude REFLEX était une étude internationale de Phase III, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo d'une durée de deux ans (24 mois). Au total, 517 patients ont été randomisés. Ils étaient tous considérés à risque de développer une sclérose en plaque en raison de la survenue récente d'un événement clinique isolé témoignant d'une démyélinisation (par exemple : névrite optique, myélopathie ou syndrome de la base du crâne, témoignant d'une atteinte du tronc cérébral) et de la présence de signes radiologiques précoces de sclérose en plaque à l'IRM (imagerie par résonance magnétique) du cerveau. Les sujets ayant participé à cette étude ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir par voie sous-cutanée soit Rebif(R) 44 g trois fois par semaine, soit Rebif(R) 44 g une fois par semaine, soit un placebo. Les patients ont été traités pendant deux ans ou jusqu'à la survenue d'un second épisode clinique permettant d'établir définitivement le diagnostic clinique de sclérose en plaque. Dans ce cas, un traitement en ouvert par Rebif(R) 44 g trois fois par semaine était proposé aux patients. Le critère principal de l'étude était "le temps écoulé avant l'installation d'une sclérose en plaque diagnostiquée selon les critères de McDonald (2005)". Les autres critères portaient sur le "délai avant la survenue d'une sclérose en plaque définie cliniquement " (principal critère secondaire), les résultats des examens radiologiques par IRM cérébral et la survenue de rechutes cliniques.

À propos de Rebif(R)

Rebif(R) (interféron bêta-1a) est un médicament modifiant l'évolution de la maladie, similaire à la protéine d'interféron bêta produite par l'organisme humain, utilisé pour traiter les formes récidivantes de sclérose en plaques. L'efficacité de Rebif(R) dans le traitement des formes chroniques progressives de la maladie n'a pas été établie. Les interférons contribueraient à la réduction de l'inflammation. Le mécanisme d'action exact est inconnu.

Homologué en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002, Rebif(R) a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans plus de 90 pays. Il a été démontré que Rebif(R) retarde la progression du handicap, réduit la fréquence des poussées et diminue l'activité et l'étendue des lésions visibles à l'IRM*. Rebif(R) est présenté dans des seringues pré-remplies et prêtes à l'emploi, dosées à 22 et 44 g, et dans un kit de titration (8,8 g). Rebif(R) est maintenant disponible dans plusieurs pays membres de l'Union Européenne, en Suisse, au Canada ainsi qu'en Australie, sous la forme de deux cartouches multidoses [132 µg (trois doses de 44 µg) et 66 µg (trois doses de 22 µg)] utilisables avec le dispositif RebiSmart(TM).

Rebif(R) doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dépression, de troubles hépatiques et d'épilepsie. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions au site d'injection, des symptômes pseudo-grippaux, ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques et des modifications de la numération de la formule sanguine. Les patients, en particulier ceux souffrant de dépression, d'épilepsie ou de troubles hépatiques, doivent discuter avec leur médecin du traitement par Rebif(R).

* La relation exacte entre les résultats observés à l'IRM et le statut clinique des patients, incluant la progression du handicap, n'est pas établie

À propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est un état inflammatoire chronique du système nerveux central. C'est la maladie neurologique handicapante d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. Environ deux millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la sclérose en plaques sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes récidivantes de la sclérose en plaques sont les plus fréquentes.

À propos de Merck Serono

Merck Serono est la division biopharmaceutique de Merck KGaA, société pharmaceutique et chimique mondiale basée à Darmstadt (Allemagne). Merck Serono, dont le siège social se trouve à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des médicaments de prescription, obtenus par synthèse chimique ou issus de la biotechnologie, dans des indications relevant de spécialistes médicaux. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère en tant que filiale juridiquement indépendante de Merck Serono.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R), cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif(R), interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f(R), follitropine alfa), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen(R) et Serostim(R), somatropine), (Kuvan(R), dichlorhydrate de saproptérine) (Egrifta(TM), tesamorelin), ainsi que dans les maladies cardiométaboliques (Glucophage(R), metformine), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), lévothyroxine). Tous ces médicaments ne sont pas disponibles sur tous les marchés.

Avec un budget annuel de R&D de plus d'un milliard d'euros, Merck Serono va poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques relevant du domaine des médecins spécialistes tels que les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines susceptibles d'émerger de ses activités de R&D en rhumatologie.

À propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées à 9,3 milliards d'euros en 2010. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à plus de 40 000 employés répartis dans 67 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Pour plus d'informations, veuillez consulter les sites http://www.merckserono.com et http://www.merck.de