Merck Serono reçoit l'autorisation européenne pour l'extension de l'indication de Rebif® aux patients au stade précoce de sclérose en plaques

GENEVE, January 25, 2012 /PRNewswire/ --

Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a approuvé l'extension d'indication de Rebif (interféron bêta-1a), son médicament phare dans le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques. Cette approbation concerne l'utilisation de Rebif 44 µg, trois fois par semaine, chez des patients ayant présenté un épisode unique de démyélinisation, signe précoce de la sclérose en plaques, et chez lesquels le risque d'évolution de la maladie est important. Cette approbation reposait sur les résultats de l'étude REFLEX^[1-2], qui a montré la tolérance et l'efficacité de Rebif dans cette population de patients.

"Nous sommes ravis de la décision de la Commission Européenne," a déclaré Annalisa Jenkins, Responsable Développement Clinique & Médical au niveau mondial de Merck Serono. "La sclérose en plaques se caractérise par une phase initiale durant laquelle les signes cliniques sont peu prononcés, mais au cours de laquelle une atteinte neurologique irréversible s'installe. Désormais en Europe, les neurologues auront la possibilité de prescrire Rebif aux patients présentant des signes précoces de cette maladie aux conséquences dévastatrices."

Les nouvelles mentions légales de Rebif entrent immédiatement en vigueur dans les 27 Etats membres de l'Union Européenne^[3].

Merck Serono s'est engagé depuis longtemps dans le domaine de la sclérose en plaques. La société continue à investir dans la recherche et le développement de nouvelles approches thérapeutiques pour cette maladie, notamment par la prise d'initiatives permettant une gestion active du cycle de vie de Rebif, son médicament phare. De plus, la société continue à renforcer ses collaborations existantes et à en identifier de nouvelles susceptibles de faire progresser la recherche et d'amener des solutions innovantes aux patients vivant avec une sclérose en plaques.

^[1]REFLEX: REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis : étude multicentrique de Phase III, randomisée, réalisée en double-aveugle, contrôlée versus placebo ayant évalué la formulation de Rebif^® sans ASH (44 µg trois fois par semaine et 44 µg une fois par semaine) chez des sujets considérés comme ayant un risque important de développer une sclérose en plaques

^[2]Comi G, De Stefano N, Freedman MS, Barkhof F, Polman CH, Uitdehaag BMJ, et al. Comparison of two dosing frequencies of subcutaneous interferon beta-1a in patients with a first demyelinating event suggestive of multiple sclerosis (REFLEX): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Neurol 2012; 1:33-41

^[3] L'indication de Rebif aux Etats-Unis n'est pas étendue par cette autorisation.

À propos de l'étude REFLEX

L'étude REFLEX était une étude internationale de Phase III, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo d'une durée de deux ans (24 mois). Au total, 517 patients ont été randomisés. Ils étaient tous considérés à risque de développer une sclérose en plaque en raison de la survenue récente d'un événement clinique isolé témoignant d'une démyélinisation (par exemple : névrite optique, myélopathie ou syndrome de la base du crâne, témoignant d'une atteinte du tronc cérébral) et de la présence de signes radiologiques précoces de sclérose en plaque à l'IRM (imagerie par résonance magnétique) du cerveau. Les sujets ayant participé à cette étude ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir par voie sous-cutanée soit Rebif^® 44 g trois fois par semaine, soit Rebif^® 44 g une fois par semaine, soit un placebo. Les patients ont été traités pendant deux ans ou jusqu'à la survenue d'un second épisode clinique permettant d'établir définitivement le diagnostic clinique de sclérose en plaque. Dans ce cas, un traitement en ouvert par Rebif^® 44 g trois fois par semaine était proposé aux patients. Le critère principal de l'étude était "le temps écoulé avant l'installation d'une sclérose en plaque diagnostiquée selon les critères de McDonald" (2005). Les autres critères portaient sur le "délai avant la survenue d'une sclérose en plaque définie cliniquement " (principal critère secondaire), les résultats des examens radiologiques par IRM cérébral et la survenue de rechutes cliniques.

L'étude REFLEX a été réalisée avec la formulation de Rebif sans albumine sérique humaine (ASH), qui n'est pas disponible aux Etats-Unis.

Une phase d'extension de l'étude REFLEX d'une durée de trois ans, appelée REFLEXION (REFLEX extensION study), est en cours pour fournir des données de suivi à long terme.

À propos de Rebif®

Rebif^® (interféron bêta-1a) est un médicament modifiant l'évolution de la maladie, similaire à la protéine d'interféron bêta produite par l'organisme humain, utilisé pour traiter les formes récidivantes de sclérose en plaques. L'efficacité de Rebif^® dans le traitement des formes chroniques progressives de la maladie n'a pas été établie. Les interférons contribueraient à la réduction de l'inflammation. Le mécanisme d'action exact est inconnu.

Homologué en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002, Rebif^® a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans plus de 90 pays. Il a été démontré que Rebif^® retarde la progression du handicap, réduit la fréquence des poussées et diminue l'activité et l'étendue des lésions visibles à l'IRM* Rebif^® est présenté dans des seringues pré-remplies et prêtes à l'emploi, dosées à 22 et 44 g, et dans un kit de titration (8,8 g). Rebif^® est maintenant disponible dans plusieurs pays membres de l'Union Européenne, en Suisse, au Canada ainsi qu'en Australie, sous la forme de deux cartouches multidoses [132 µg (trois doses de 44 µg) et 66 µg (trois doses de 22 µg)] utilisables avec RebiSmart™, un dispositif électronique d'auto-injection. RebiDose™, stylo pré-rempli avec Rebif à usage unique, est homologué dans l'Union Européenne, en Australie et au Canada, et a été lancé dans plusieurs pays de l'UE en 2011. RebiSmart™ et RebiDose™ ne sont pas disponibles aux Etats-Unis.

Rebif^® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dépression, de troubles hépatiques et d'épilepsie. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des symptômes pseudo-grippaux, des réactions au site d'injection, ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques et des modifications de la numération formule sanguine. Les patients, en particulier ceux souffrant de dépression, d'épilepsie ou de troubles hépatiques, doivent discuter avec leur médecin du traitement par Rebif^®.

*La relation exacte entre les résultats observés à l'IRM et le statut clinique des patients, incluant la progression du handicap, n'est pas établie.

À propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est un état inflammatoire chronique du système nerveux central. C'est la maladie neurologique handicapante d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. Environ deux millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la sclérose en plaques sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes récidivantes de la sclérose en plaques sont les plus fréquentes.

À propos de Merck Serono

Merck Serono est la division biopharmaceutique de Merck KGaA, société pharmaceutique et chimique basée à Darmstadt (Allemagne) opérant à l'échelle mondiale. Merck Serono, dont le siège est à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des médicaments de prescription d'origine chimique et biologique dans des indications relevant de spécialistes. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère en tant que filiale juridiquement indépendante de Merck Serono.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux^®, cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif^®, interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f^®, follitropine alfa), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen^® et Serostim^®, somatropine), (Kuvan^®, dichlorhydrate de saproptérine), (Egrifta^®, tésamoreline), ainsi que dans les maladies cardiométaboliques (Glucophage^®, metformine), (Concor^®, bisoprolol), (Euthyrox^®, lévothyroxine). Tous ces médicaments ne sont pas disponibles sur tous les marchés.

Avec un budget annuel de plus d'un milliard d'euros consacré à la Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés tels que les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines susceptibles d'émerger de ses activités de R&D en rhumatologie.

À propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 9,3 milliards d'euros en 2010. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à plus de 40 000 employés répartis dans 67 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.com ou http://www.merckgroup.com

http://www.merckserono.com

Merck Serono est une division de Merck.