Menarini Group y Radius Health anuncian resultados positivos del ensayo EMERALD

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Oct 21, 2021, 04:50 ET

- Menarini Group y Radius Health anuncian resultados positivos de primera línea de fase 3 del ensayo EMERALD que evalúa el elacestrant en el cáncer de mama

- El estudio cumplió con los dos criterios de valoración principales en pacientes con ER+/HER2- avanzado o Mbc

- El elacestrant se convierte en el primer SERD oral con resultados superiores positivos en un estudio fundamental como monoterapia frente a SoC para el tratamiento de ER+/HER2- avanzado o mBC

- El elacestrant aumentó la PFS en la población general y el subgrupo de mutación ESR1

- Planes para presentaciones regulatorias tanto en Estados Unidos como en Europa en 2022

- Se planea presentar los datos en el Simposio de cáncer de mama de San Antonio en diciembre de 2021

FLORENCIA, Italia y BOSTON, 21 de octubre de 2021 /PRNewswire/ -- El Grupo Menarini ("Menarini") y Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (colectivamente, las "Empresas") anunciaron hoy resultados positivos del estudio EMERALD.

El estudio fue diseñado para evaluar el elacestrant como monoterapia frente al estándar de atención (SoC) para el tratamiento del cáncer de mama ER+/HER2- avanzado o metastásico (mBC). Hubo dos criterios de valoración principales: supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general y en pacientes con tumores que albergan mutaciones en el receptor de estrógeno 1 (ESR1).

EMERALD cumplió con ambos criterios de valoración primarios, mostrando una PFS estadísticamente significativa en la población general y en el subgrupo de mutación de ESR1. El perfil de seguridad de elacestrant exhibido en EMERALD fue similar al del ensayo clínico anterior. Dados estos resultados, Menarini y Radius planean continuar con las presentaciones regulatorias tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea en 2022. En 2018, elacestrant recibió la designación de vía rápida de la FDA.

"Estamos muy emocionados porque elacestrant es el primer SERD oral que muestra resultados de primera línea positivos en un ensayo fundamental como monoterapia frente a SoC para el tratamiento de ER+HER2-advanced o mBC", comentó Elcin Barker Ergun, consejero delegado del Grupo Menarini. "Los resultados allanan el camino hacia nuestro trabajo con los reguladores para llevar elacestrant a pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- avanzado o metastásico, que sigue siendo una gran necesidad médica insatisfecha. En particular, los resultados de primera línea también fueron positivos para el subsegmento de mutación ESR1, un importante impulsor de la resistencia a la terapia endocrina en pacientes con mBC ER+/HER2-. Tenemos la intención de compartir los datos en el Simposio de cáncer de mama de San Antonio en diciembre".

El elacestrant es un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD). Se estaba investigando en el ensayo de fase 3 EMERALD como un posible tratamiento oral una vez al día, en pacientes con ER+/HER2- mBC. En general, se inscribieron 466 pacientes en el estudio, incluidos 220 (47%) con tumores que albergaban una mutación del receptor de estrógeno 1 (ESR1). Las mutaciones de ESR1 son impulsores importantes para el desarrollo de resistencia a la terapia endocrina en pacientes con mBC ER+/ HER2-.

"El ER+/HER2- BC avanzado/metastásico pretratado con terapia endocrina sigue siendo un área de gran necesidad médica insatisfecha. Se necesitan con urgencia opciones terapéuticas adicionales para esta población de pacientes", dijo el doctor Aditya Bardia, MD, MPH del MGH, profesor asociado en el Departamento de Medicina de la Facultad de Medicina de Harvard, e investigador principal del ensayo EMERALD. "Los resultados del ensayo, que son estadísticamente significativos, demuestran una mejora clínicamente significativa de la SSP en el grupo de elacestrant frente al estándar de atención endocrina en pacientes tratados previamente con terapias endocrinas e inhibidores de CDK 4/6. Los resultados proporcionan un avance significativo para los pacientes que padecen esta devastadora enfermedad. También fue importante ver los datos positivos para aquellos pacientes con mutaciones ESR1, que se sabe que confieren resistencia adicional a la terapia endocrina estándar".

Kelly Martin, consejera delegada de Radius, añadió que "completar la prueba de EMERALD fue un esfuerzo tremendo dada la gran cantidad de obstáculos relacionados con la Covid en todo el mundo. Nuestros equipos colectivos hicieron un trabajo sobresaliente entregando los resultados de la prueba de alta calidad y, en última instancia, de manera exitosa", dijo Martin. "El Grupo Menarini y su equipo de liderazgo son socios fantásticos. Todos en Radius esperamos poder apoyarlos a través de la presentación de NDA de EE. UU.".

Se está realizando una evaluación completa de los datos. Los planes actuales son presentar esos resultados en el próximo Simposio de cáncer de mama de San Antonio en diciembre de 2021 y publicarlos en una revista revisada por pares.

Acerca del elacestrant (RAD1901) y el estudio de fase 3 EMERALD

El elacestrant es un degradador de receptor de estrógeno selectivo (SERD), con licencia del Grupo Menarini, que se evalúa para uso potencial como tratamiento oral único diario en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2-. Estudios realizados hasta la fecha indican que el compuesto tiene potencial para su uso como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorio, de etiqueta abierta y controlado activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda y tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastático ER-positivo (ER+)/HER2-. El estudio ha reclutado a 466 pacientes que han recibido tratamiento antes con una o dos líneas de terapia endocrina, incluyendo un inhibidor de quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6. Los pacientes del estudio fueron seleccionados aleatoriamente para recibir elacestrant o la opción del investigador de un agente hormonal aprobado. La conclusión primaria del estudio será la supervivencia sin progresión (PFS) en la población de pacientes general con mutaciones del gen 1 receptor de estrógeno (ESR1). Las conclusiones secundarias incluirán evaluación de la supervivencia general (OS), tasa de respuesta objetiva (ORR) y duración de la respuesta (DOR).

Acerca de Menarini

El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de 4.200 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 10 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Radius

Radius es una compañía biofarmacéutica global enfocada en abordar las necesidades médicas no cubiertas en las áreas de salud ósea, enfermedades huérfanas y oncología. El producto principal de Radius, la inyección de TYMLOS® (abaloparatide), fue aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de EE. UU. para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura. La cartera clínica de Radius incluye la inyección de abaloparatida en investigación para su uso potencial en el tratamiento de hombres con osteoporosis; un sistema transdérmico de abaloparatida en investigación para uso potencial en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis; el fármaco en investigación, elacestrant (RAD1901), para uso potencial en el tratamiento del cáncer de mama con receptores de hormonas positivos con licencia concedida al Grupo Menarini; y el fármaco en investigación RAD011, una solución oral de cannabidiol sintético con posible utilización en múltiples enfermedades endocrinas y metabólicas huérfanas, inicialmente dirigida al síndrome de Prader-Willi.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado que no se refieren a cuestiones históricas deberían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo, sin limitación, declaraciones sobre el momento esperado de anuncio y publicación de los resultados principales de EMERALD Fase 3 y presentaciones regulatorias en Estados Unidos y la Unión Europea. Estas declaraciones prospectivas se basan en las actuales expectativas de la dirección. Estas declaraciones no son promesas ni garantías, pero implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores importantes que podrían causar que nuestros resultados reales, rendimiento o logros sean materialmente distintos de los resultados, rendimiento o logros futuros. Estos riesgos incluyen, pero no se limitan, al impacto adverso que la pandemia de COVID-19 en curso está teniendo y se espera que continúe teniendo en nuestro negocio, situación financiera y resultados de operaciones, incluidas nuestras operaciones comerciales y ventas, ensayos clínicos, estudios preclínicos y empleados; la fluctuación trimestral de nuestros resultados financieros; nuestra dependencia del éxito de TYMLOS y nuestra incapacidad para garantizar que TYMLOS obtenga la aprobación regulatoria fuera de EE. UU. o se comercialice con éxito en cualquier mercado en el que esté aprobado, incluso como resultado del riesgo relacionado con la cobertura, el precio y el reembolso; riesgos relacionados con productos competitivos; riesgos relacionados con nuestra capacidad para celebrar con éxito acuerdos de colaboración, asociación, licencia o acuerdos similares; los riesgos relacionados con los ensayos clínicos, incluida nuestra dependencia de terceros para realizar partes clave de nuestros ensayos clínicos y la incertidumbre de que los resultados de esos ensayos respaldarán las afirmaciones de nuestros productos candidatos; el riesgo de que se identifiquen efectos secundarios adversos durante el desarrollo de nuestros productos candidatos o durante la comercialización, si se aprueba; riesgos relacionados con la fabricación, el suministro y la distribución; y el riesgo de litigios u otros desafíos relacionados con nuestros derechos de propiedad intelectual. Estos y otros riesgos e incertidumbres importantes analizados en nuestros documentos presentados a la Bolsa de Valores, o SEC, incluyendo bajo el título "Factores de riesgo" en nuestro informe anual en el Modelo 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y documentos posteriores entregados a la SEC, podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados por las declaraciones financieras efectuadas en este comunicado. Cualquiera de estas declaraciones a futuro representa las estimaciones de la administración a la fecha de este comunicado de prensa. Aunque podríamos elegir actualizar estas declaraciones de futuro hasta un punto en el futuro, no tenemos obligación de hacerlo, incluso si los eventos posteriores causan que cambie nuestra visión. No hay que basarse en estas declaraciones de futuro, ya que solo representan nuestras visiones hasta la fecha de este comunicado.

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