Meeting annuale dell'American Epilepsy Society (AES): presentati i risultati di nuove analisi su dati di pratica clinica relativi all'utilizzo di Zebinix® (eslicarbazepina acetato) nella gestione delle crisi ad esordio parziale

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HATFIELD, Inghilterra, December 9, 2015 /PRNewswire/ --

COMUNICATO STAMPA DESTINATO ESCLUSIVAMENTE AI MEDIA DELL'UE: NON DESTINATO AI GIORNALISTI DI AUSTRIA/SVIZZERA/STATI UNITI  

Secondo i dati provenienti da esperienze di pratica clinica e presentati in occasione del sessantanovesimo meeting dell'American Epilepsy Society (AES) tenutosi a Filadelfia, quando Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) è stato somministrato come terapia aggiuntiva alla monoterapia con farmaci antiepilettici in 45 soggetti con crisi parziali, con storia documentata di mancata risposta alla carbamazepina, dopo 6 mesi il tasso di retention in terapia era pari all'88,9% (IC 95% 75,9 - 96,3%, n=45).^[1]

L'AES rappresenta una pietra miliare per l'eslicarbazepina acetato, con 19 abstract che saranno presentati nel corso di quattro giorni, comprensivi di due analisi tratte da uno studio real-world europeo. Si tratta del numero più elevato di abstract su eslicarbazepina acetato presentato a un solo convegno, a dimostrazione della sua solida presenza a livello scientifico nel campo dell'epilessia.

L'analisi per sottogruppi post-hoc ha esaminato dati provenienti dal programma di studio EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizure), una valutazione multicentrica condotta in otto paesi europei nell'arco di sei mesi su 247 soggetti con crisi parziali. I tassi di libertà da crisi e di risposta al trattamento nel braccio di eslicarbazepina acetato sono risultati rispettivamente pari al 95,1% (IC al 95% 83,5-99,4%; n=41) e al 33,3% (IC 95% 19,6-49,5%; n=42). Il punteggio QOLIE-10 medio è sceso daI 2,8 (n=21) del basale a 2,2 (-13,0%; n=18) dopo 6 mesi.^[1]

"Le persone che soffrono di crisi parziali spesso si trovano a provare diverse terapie prima di trovarne una cui rispondono. Questi dati dimostrano come una buona percentuale di soggetti con crisi parziali, che non hanno risposto al trattamento con carbamazepina, possa rispondere a eslicarbazepina acetato. I risultati dello studio confermano l'importanza di provare diverse opzioni di trattamento" commenta il professor Martin Holtkamp dell'ospedale universitario Charité, Germania.

È stata condotta un'altra analisi post-hoc sullo studio EPOS tesa a valutare l'uso di eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva a una monoterapia con antiepilettici in soggetti con crisi parziali di età pari o superiore a 60 anni. Dopo sei mesi di trattamento con eslicarbazepina acetato, le percentuali relative a retention, risposta al trattamento e libertà da crisi erano rispettivamente pari a 78,0%, 83,3 e 56,3%.^[2] Altre valutazioni in questa analisi hanno compreso un questionario sulla qualità di vita redatto dai pazienti, in cui il punteggio QOLIE-10 medio era sceso dai 2,7 (n=28) del basale a 2,2 (-14,5%; n=24) dopo sei mesi.^[2]

"Siamo orgogliosi di comunicare questi dati sull'impiego di eslicarbazepina acetato nella gestione delle crisi parziali. Eisai è impegnata a studiare trattamenti nuovi ed efficaci destinati alle persone colpite da epilessia," afferma Neil West, vicepresidente, Global Neurology Business Unit, Eisai EMEA.

L'ulteriore sviluppo di eslicarbazepina acetato evidenzia la Missione di Eisai nel settore della salute umana (hhc human health care), l'impegno dell'azienda a sviluppare soluzioni innovative per la prevenzione e la cura delle malattie e per l'assistenza e il benessere delle persone in tutto il mondo. Eslicarbazepina acetato è già disponibile in Albania*, Austria, Repubblica ceca, Cipro*, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania (in co-promozione con BIAL, l'azienda che ha sviluppato eslicarbazepina acetato), Grecia, Islanda, Italia, Malta*, Norvegia, Portogallo*, Repubblica d'Irlanda, Russia, Scozia, Slovacchia, Svezia, Spagna (in co-promozione con BIAL), Regno Unito (in co-promozione con BIAL) e Stati Uniti e Canada**.

*Esclusivamente da BIAL

**Eslicarbazepina acetato è commercializzato negli Stati Uniti e Canada con il nome commerciale di APTIOM^®

Note per gli editori  

Informazioni su Zebinix^® (eslicarbazepina acetato)

Eslicarbazepine acetate is currently marketed in Europe by BIAL-Portela & Cª, S.A and by BIAL´s licensee, Eisai Europe Limited, a European subsidiary of Eisai Co., Ltd. under the trade name Zebinix^®. In the United States and Canada eslicarbazepine acetate (tradename Aptiom®) is marketed by Sunovion Pharmaceuticals Inc., under an exclusive license from BIAL.

Eslicarbazepina acetato è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.^[3] È attualmente in corso un programma di sperimentazioni cliniche sull'impiego di eslicarbazepina acetato in monoterapia e nei pazienti pediatrici.

Eslicarbazepina acetato è un bloccante dei canali del sodio voltaggio-dipendenti. Essa colpisce selettivamente il lento dello stato inattivato del canale ione sodio (che sono stati implicati nella patogenesi della epilessia), impedendo il suo ritorno allo stato attivo , e quindi riduce firing neuronale ripetitivo.^[4] Inoltre , eslicarbazepina acetato non inibisce l'efflusso di potassio , che possono ridurre il rischio di ripetute accensioni neuronali.^[5] L'efficacia di eslicarbazepina acetato è stata dimostrata in un primo proof-of -concept di fase II di studio^[6] e tre III , gli studi controllati con placebo e randomizzati di fase successiva in 1049 pazienti con crisi parziali refrattarie.^[7],[8],[9]

• Zebinix^® è il nome commerciale in Europa per  eslicarbazepina acetato
• Zebinix^® è in licenza da BIAL.
• APTIOM^® è il nome commerciale di eslicarbazepina acetato negli Stati Uniti e Canada e ed è in licenza a Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito web http://www.eisai.com

Informazioni sull'epilessia  

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo. In Europa circa 6 millione convivono con l'epilessia e si stima che al mondo siano 50 milioni.^[10] L'epilessia è un disturbo neurologico che colpisce persone di tutte le età. È caratterizzata da una scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. Le crisi epilettiche possono variare in gravità, da brevi intervalli dello stato di attenzione o spasmi dei muscoli, a convulsioni gravi e prolungate. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. Le crisi epilettiche possono anche variare per frequenza, da una all'anno a diverse al giorno. L'epilessia ha molte possibili cause ma spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta.

Informazioni su Eisai EMEA nel campo dell'epilessia 

Eisai è impegnata nello sviluppo e nella fornitura di nuovi trattamenti efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta un'area strategica per Eisai in Europa, Medio Oriente, Africa (EMEA), Russia e Oceania inclusi.

Nella regione EMEA, Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Fycompa® (perampanel) indicato come terapia aggiuntiva in monosomministrazione giornaliera per le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti epilettici di età pari o superiore a 12 anni. Fycompa è indicato anche per il trattamento delle crisi tonico-cloniche primarie generalizzate in adulti e adolescenti (≥12 anni) con epilessia generalizzata idiopatica.
• Inovelon^® (rufinamide), come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni. (Rufinamide è stato originariamente sviluppato da Novartis)
• Zonegran^® (zonisamide), come monoterapia nel trattamento di crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 6 anni. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria (Zebinix è in licenza da BIAL). Eisai ha ricevuto una sola licenza di mercato , promuovere e distribuire Zebinix® nei seguenti Paesi europei: Austria , Belgio, Bulgaria , Repubblica Ceca, Bielorussia, Bosnia, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania (co-promozione con Bial dal maggio 2015), Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Monaco, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Russia, Serbia, Slovacchia, Slovenia, Spagna (co - promozione con Bial dal lancio) Svezia, Svizzera, Turchia, Ucraina e Regno Unito (co-promozione con Bial dal luglio 2015).

Informazioni su Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo con sede centrale in Giappone e delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa la filosofia della "human health care" (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia hhc offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia. 

In qualità di casa farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso i nostri investimenti e iniziative basate su partenariati al fine di migliorare l'accesso ai farmaci nel paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito web http://www.eisai.it

Informazioni su BIAL  

Founded in 1924, BIAL is an international pharmaceutical company with the mission to discover, develop and provide therapeutic solutions within the area of health. In recent decades, BIAL has focused on quality, innovation and internationalization.

Being the partner of choice for many companies, BIAL is strongly committed to therapeutic innovation, investing more than 20% of its turnover in Research and Development (R&D) every year.

BIAL has established an ambitious R&D program centred on the central nervous, cardiovascular system and allergy immunotherapy. BIAL's innovative programmes focus on continuing the clinical development of its anti-epileptic Zebinix®/Aptiom® (on the market in Europe and the US). A second compound from its R&D pipeline for the treatment of Parkinson's disease is under review by the European Medicines Agency (EMA).

The company expects to introduce more new medicines and vaccines to the market in the next years, strengthening its position worldwide and accomplishing the company's purpose of "Caring for your Health".

For more information about BIAL, please visit http://www.bial.com.

Bibliografia  

1. McMurray et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in patients with partial-onset seizures who previously did not respond to carbamazepine: real-world evidence from the EPOS study. Presented at AES 2015
2. Karlsson et al. Real-world data on eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in elderly patients (>60 years) with partial-onset seizures. Presented at AES 2015
3. Fachinformation Zebinix^®, Stand Mai 2015
4. Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-135
5. Soares-da-Silva P et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015 Mar;3(2):e00124
6. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3):497-504)
7. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study
8. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85
9. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120(5):281-7
10. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48(12) 2224-2233