MEDRAD, INC. annuncia l'approvazione e il lancio europeo del palloncino a eluizione di farmaco Cotavance(TM)con tecnologia Paccocath(R)

WARRENDALE, Pennsylvania, May 17, 2011 /PRNewswire/ -- MEDRAD, INC., consociata di Bayer HealthCare, ha annunciate oggi di aver ricevuto il marchio CE per il catetere a palloncino per angioplastica rivestito in paclitaxel Cotavance(TM) con tecnologia Paccocath(R). Il catetere Cotavance è utilizzato in interventi percutanei per il trattamento di arteriopatia periferica(PAD) ed è approvato per la dilatazione con palloncino di lesioni stenotiche nelle arterie iliache e infrainguinali, applicando paclitaxel alla parete del vaso per impedire la restenosi. MEDRAD Interventional ha iniziato a vendere il suo catetere Cotavance nei Paesi dove ha già ricevuto l'approvazione normativa, inclusi i Paesi europei e del Medio Oriente.(1) L'annuncio è stato fatto in collegamento con il congresso dell'Associazione Europea per gli Interventi Cardiovascolari Percutanei (EuroPCR) a Parigi.

"I trattamenti efficaci contro l'arteriopatia periferica continuano a rappresentare un'importante sfida medica", ha affermato il Professor Gunnar Tepe (MD), medico presso il Klinikum Rosenheim a Rosenheim, in Germania. "La recente approvazione europea del catetere Cotavance offre un nuovo approccio innovativo per il miglioramento dei risultati per il paziente. È importante sottolineare che, ad oggi, gli unici risultati clinici positivi a lungo termine con i palloncini a eluizione di farmaco hanno utilizzato la tecnologia Paccocath per tenere correttamente aperti i vasi coronarici e periferici per un periodo di tempo maggiore rispetto alle terapie standard".(2),(3),(4),(5),(6)

La tecnologia Paccocath rappresenta una matrice brevettata di farmaco applicata al palloncino di un catetere per angioplastica. La matrice è composta da paclitaxel, da tempo utilizzato negli stent a eluizione di farmaco per il trattamento di malattie cardiovascolari, e un mezzo di contrasto radiologico Ultravist(R) 370. Quando il palloncino è gonfiato per dilatare il vaso ristretto, il paclitaxel è rilasciato direttamente nella zona malata. Bayer Schering Pharma AG è proprietaria della tecnologia Paccocath e MEDRAD Interventional la sta sviluppando e commercializzando con il marchio Cotavance.

L'impegno di MEDRAD a far progredire il trattamento della PAD è dimostrato dall'avvio di studi clinici randomizzati che esaminano la sicurezza e le prestazioni del prodotto Cotavance per il trattamento di arterie malate al di sopra e al di sotto del ginocchio. Due di questi studi, EURO CANAL e DEFINITIVE AR (sponsorizzati da ev3 Inc., un'azienda Covidien, che utilizza i cateteri Cotavance), dovrebbero iniziare quest'estate l'arruolamento dei pazienti. Inoltre, partiranno in data successiva anche gli studi COPA CABANA e RIVER. Complessivamente, a questi studi parteciperanno più di 640 pazienti, in circa 90 siti in tutto il mondo. Le informazioni ricavate da questi studi sono destinate ad ampliare le prove scientifiche del catetere Cotavance e della tecnologia Paccocath e dovrebbero fornire dati preziosi alla comunità clinica per la cura ottimale dei pazienti affetti da PAD.

Oltre ad avviare gli studi clinici, MEDRAD sta continuando a far progredire la tecnologia dei cateteri con palloncino a eluizione di paclitaxel per angioplastica Cotavance. MEDRAD sta perseguendo la certificazione del marchio CE per il prodotto Cotavance di nuova generazione con innovazioni che includono l'applicazione della dose di farmaco aumentata, una nuova piattaforma per catetere e una gamma completa di dimensioni di cateteri. Questa tecnologia avanzata dovrebbe essere disponibile in Europa nella seconda metà del 2011. L'azienda sta anche avanzando verso il processo di esenzione per il dispositivo sperimentale (IDE) come una delle fasi per ottenere l'approvazione FDA per i prodotti Cotavance negli Stati Uniti.

"L'approvazione europea del catetere Cotavance, la preparazione per il lancio del prodotto di nuova generazione e l'avvio di altri studi clinici randomizzati sottolineano il nostro impegno per far progredire ulteriormente il trattamento dell'arteriopatia periferica, in particolare in quanto la restenosi resta un problema importante per numerosi pazienti", ha affermato Jack Darby, vicepresidente di MEDRAD Interventional. "Quale partecipante chiave nel mercato endovascolare, MEDRAD è lieta di offrire questo trattamento e di continuare con le innovazioni aggiuntive e gli studi clinici relativi ai prodotti Cotavance a livello globale".

MEDRAD Interventional comprende MEDRAD, INC. e Possis Medical, due innovatori pioneristici nel campo dei prodotti di cardiologia interventistica ed endovascolare. Concentrata sulla ricerca e lo sviluppo di tecnologie avanzate, MEDRAD Interventional progetta, produce e commercializza dispositivi che permettono ai medici interventisti di vedere e curare meglio le malattie vascolari e coronariche. Paccocath, Cotavance e Ultravist sono marchi di fabbrica di Bayer Schering Pharma AG e sono utilizzati sotto licenza di MEDRAD, INC.

Informazioni su MEDRAD, INC.

MEDRAD, INC. sviluppa, commercializza e fornisce dispositivi medici utilizzati per diagnosticare e curare malattie. I suoi prodotti includono sistemi di iniezione fluida per radiologia e cardiologia, dispositivi endovascolari per il trattamento di malattie cardiovascolari, accessori compatibili con la risonanza magnetica e servizi per apparecchiature. MEDRAD ha ricevuto due volte (2003 e 2010) il premio "Malcolm Baldrige National Quality Award", che costituisce il massimo riconoscimento conferibile ad un'azienda statunitense per l'eccellenza in termini di qualità e conduzione degli affari. La sede centrale mondiale dell'azienda è ubicata nei pressi di Pittsburgh, Pennsylvania, negli Stati Uniti. MEDRAD è una consociata di Bayer HealthCare. Ulteriori informazioni sull'azienda sono rinvenibili all'indirizzo http://www.medrad.com.

Bayer HealthCare

Il gruppo Bayer è un'impresa di respiro globale specializzata nel settore sanitario, in quello dell'alimentazione e nel ramo dei materiali high-tech. Bayer HealthCare, una consociata di Bayer AG, con vendite annue pari a 16,913 miliardi di euro (2010), è una società innovativa, annoverata tra i leader del settore sanitario e dei dispositivi medicali a livello mondiale; la sua sede centrale è ubicata a Leverkusen, in Germania. L'azienda opera a livello globale entro i seguenti segmenti di attività: salute animale, prodotti per i consumatori, assistenza medica e prodotti farmaceutici. Lo scopo perseguito da Bayer HealthCare consiste nella scoperta e nella realizzazione di prodotti che siano in grado di migliorare la salute umana e animale in tutto il mondo. Bayer HealthCare presenta una forza lavoro mondiale pari a 55.700 dipendenti (31 dicembre 2010) ed è rappresentata in più di 100 Paesi. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare il sito Web all'indirizzo http://www.bayerhealthcare.com.

Previsioni su avvenimenti futuri

Questo comunicato stampa potrebbe contenere previsioni su avvenimenti futuri basate su ipotesi e previsioni formulate dalla direzione del gruppo o del sottogruppo Bayer. Vari rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori potrebbero portare a differenze sostanziali tra i risultati futuri, la situazione finanziaria, lo sviluppo o le prestazioni reali dell'azienda e le stime fornite qui. Questi fattori includono quelli discussi nelle relazioni pubbliche di Bayer che sono disponibili sul sito Web di Bayer all'indirizzo www.bayer.com. L'azienda non si assume la responsabilità di aggiornare queste previsioni di avvenimenti futuri o di conformarli a eventi o sviluppi futuri.

(1) Cotavance non è approvato né disponibile per la vendita negli Stati Uniti.

(2) Tepe G et al. 2008. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 14; 358 (7):689-99.

(3) Unverdorben M. et al. 2009. Paclitaxel-Coated Balloon Catheter versus Paclitaxel-Coated Stent for the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis. Circulation. 2009;119:2986-2994.

(4) Scheller B. et al. 2008. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 97(10):773-81.

(5) Werk, M. et al. 2008. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 23;118(13):1358-65.

(6) Duda SH, Bosiers M, Lamme J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V, Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP. Drug-eluting and bare nitinol stents for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery: long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther. 2006; 13: 701-710.