Medicines Patent Pool und ViiV Healthcare unterzeichnen Lizenz für neuestes HIV-Medikament, das behördliche Zulassung bekommen hat

GENF, April 1, 2014 /PRNewswire/ --



Zugang zu Dolutegravir könnte Lebensqualität von Millionen in Entwicklungsländern zugute kommen  

Der Medicines Patent Pool (MPP) und ViiV Healthcare haben heute eine neue Kooperation bei HIV-Medikamenten bekannt gegeben und zwei Lizenzverträge unterzeichnet, um die Verfügbarkeit von Dolutegravir (DTG) zu erhöhen, einem vielversprechenden neuen antiretroviralen Medikament für Erwachsene und Kinder. Unter den Verträgen können Hersteller von Generika kostengünstige Versionen von DTG für Entwicklungsländer mit den höchsten HIV-Raten produzieren, wo 93 % der Erwachsenen und 99 % der Kinder mit HIV zu Hause sind.

Die heutige Bekanntgabe erfolgt nur zwei Monate nach der Zulassung des Wirkstoffs durch die Europäische Arzneimittelagentur für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12-18 Jahren und acht Monate nach der Zulassung durch die Food and Drug Administration der USA. In der Vergangenheit dauerte es durchschnittlich sieben bis neun Jahre nach der Einführung in den Industrieländern, bis Generika neuer HIV-Medikamente Entwicklungsländer erreichten.^[1]

"Indem er die Lücke zwischen dem Zugang zu neuen bahnbrechenden ARVs in entwickelten und sich entwickelnden Ländern kleiner macht, ist der ViiV-MPP-Vertrag ein wesentlicher Erfolg für die öffentliche Gesundheitspflege", sagte Greg Perry, leitender Direktor des Medicines Patent Pool. "Dolutegravir ist ein innovatives HIV-Medikament, und wir werden in den nächsten Jahren eng mit Generika-Herstellern zusammenarbeiten, um es denen, die es am meisten brauchen, so schnell wie möglich verfügbar zu machen."

Die Verträge bauen auf der bestehenden MPP-ViiV-Partnerschaft auf, die im Februar 2013 bekannt gegegben wurde und eine weitgehende Kooperation bei pädiatrischen ARVs und eine Lizenz für Abacavir (ABC) umfasst, einem wichtigen, von der WHO empfohlenen antiretroviralen Mittel für Kinder. ViiV räumt dem MPP zwei Lizenzen für die Produktion von DTG ein, eine für Erwachsene und eine für Kinder. Beide Lizenzen geben Generika-Herstellern auf der ganzen Welt das Recht, DTG mit anderen Medikamenten wie ABC zu kombinieren und Fixdosiskombinationen (FDKs) mit zwei oder mehr Wirkstoffen in einer Dosis zu entwickeln.

Mit der Kooperation mit dem MPP erweitert ViiV seine freiwilligen Lizenzierungen für öffentliche und gemeinnützige HIV-Programme in sechs weiteren großen Ländern mit mittleren Einkommen, nämlich Ägypten, Indien, Indonesien, die Philippinen, Turkmenistan und Vietnam, wo gestaffelte Lizenzgebühren auf der Grundlage des Pro-Kopf-Einkommens erhoben werden. Das Unternehmen erhebt weiterhin keine Lizenzgebühren in Afrika südlich der Sahara, den am wenigsten entwickelten Ländern und Ländern mit geringen Einkommen sowie in den 121 Ländern, in denen kostengünstiges DTG für pädiatrische Zwecke erhältlich wird.

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1. MPP-Analyse auf der Basis öffentlicher Dokumenten der US-FDA und der Weltgesundheitsorganisation zum zeitlichen Ablauf von Zulassungen und Vorqualifikationen.

Die Lizenz erstreckt sich auch auf künftige pädiatrische Formulierungen, die derzeit bei ViiV in der klinischen Entwicklung sind. Diese Formulierungen könnten für Hunderttausende jüngere Kinder in Frage kommen, die zu den gefährdetsten und am schlechtesten versorgten HIV-Populationen gehören. Heute erhalten 647.000 Kinder lebensrettende HIV-Medikamente und damit nur ein Viertel derer, die für eine Behandlung in Frage kommen^[2] "UNITAID begrüßt das Bemühen von ViiV und dem MPP, den spezifischen Bedarf von Kindern mit HIV anzusprechen", sagte Philippe Douste-Blazy, Vorsitzender von UNITAID. "Die Einführung verträglicher, kinderfreundlicher ABC- und DTG-Optionen bei pädiatrischen HIV-Programmen könnte das Leben von Kindern wesentlich verbessern und verlängern."

DTG gilt als bedeutender Fortschritt in der HIV-Behandlung. Das Medikament benötigt keine Verstärkung und hat gute Wirksamkeit und Verträglichkeit bei kleinen Dosierungen. Außerdem kann es mit anderen Wirkstoffen kombiniert werden und eignet sich für Patienten, die noch nie HIV-Medikamente eingenommen haben, sowie für die vielen, die Resistenzen gegen aktuelle Behandlungsformen entwickelt haben. Die WHO schätzt, dass sich heute 9,7 Millionen Menschen in der HIV-Erstbehandlung befinden und 2016 über eine Millionen Menschen mit einer Zweitbehandlung begonnen haben werden.

"Für von HIV betroffene Menschen kann der Zugang zu HIV-Medikamenten der neuen Generation wie DTG die Rettung bedeuten. DTG hat mit seiner hohen Wirksamkeit und den geringen Nebenwirkungen ein hohes Potenzial, die Behandlungsoptionen in Entwicklungsländern zu verbessern", sagte Nelson Otwoma, leitender Direktor des "National Empowerment Network of People Living with HIV/AIDS in Kenya" (NEPHAK). "Ich begrüße die ViiV-MPP-Zusammenarbeit und alle Bemühungen, die Verfügbarmachung innovativer ARVs für diejenigen, die sie benötigen, zu beschleunigen."

Informationen zum Medicines Patent Pool  

Der Medicines Patent Pool ist eine von den Vereinten Nationen unterstützte Organisation, die 2010 von UNITAID gegründet wurde, um den Zugang zu HIV-Therapien zu verbessern und weltweit Neuentwicklungen anzustoßen. Die Stiftung ist ein an den Bedürfnissen des öffentlichen Gesundheitswesens orientiertes Geschäftsmodell mit dem Ziel, Patentlizenzen auszuhandeln, um die Preise von HIV-Medikamenten zu senken und die Entwicklung besser angepasster HIV-Medikamente wie Fixdosiskombinationen und spezielle Darreichungsformen für Kinder zu fördern. Bis heute hat der MPP Lizenzvereinbarungen für acht antiretrovirale Medikamente unterzeichnet und sechs Generika-Herstellern Lizenzen erteilt.

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2. Weltgesundheitsorganisation, Ergänzung vom 14. März 2013 zu den konsolidierten Gebrauchsrichtlinien für antiretrovirale Medikamente in der Behandlung von und Vorbeugung gegen HIV-Infektionen.