L'Union Européenne recommende l'autorisation de VELCADE® en administration sous-cutanée

BEERSE, Belgique, June 25, 2012 /PRNewswire/ --

La nouvelle voie d'administration permet une utilisation plus sûre et plus pratique pour les patients et les professionnels de santé

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) s'est prononcé en faveur de l'autorisation de l'administration sous-cutanée (sous la peau) de VELCADE^® (bortézomib). VELCADE^® est indiqué pour le traitement du myélome multiple, un type de cancer du sang. Le bortézomib sous-cutané a moins d'effets secondaires et offre une plus grande commodité aux patients, avec une efficacité similaire au bortézomib intraveineux. VELCADE^® joue un rôle central dans la gestion efficace du myélome multiple pour différents types de patients et dans le cadre de différentes approches thérapeutiques.^[1,2]

L'opinion positive du CHMP se base sur une étude de phase 3 comparant l'administration sous-cutanée et intraveineuse du bortézomib pour les patients souffrant de myélome récidivant. Les résultats ont montré que le bortézomib sous-cutané était aussi efficace que le bortézomib intraveineux (injecté directement dans une veine), mais que l'administration sous-cutanée réduisait la fréquence et la gravité des effets secondaires. L'administration sous-cutanée réduit notamment l'incidence de la neuropathie périphérique, des douleurs et des picotements au niveau des membres, qui sont des effets secondaires courants du bortézomib.^[1]

Le CHMP est le comité responsable de l'évaluation scientifique des produits nécessitant une autorisation de commercialisation centralisée au sein de l'Union européenne. L'opinion positive du CHMP est actuellement adressée à la Commission européenne pour approbation. Janssen devrait recevoir la décision règlementaire de la Commission vers le milieu de l'année 2012. Jane Griffiths, présidente du groupe d'entreprises Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique, a déclaré : « Cet avis positif représente une étape décisive dans la mise à disposition du bortézomib pour tous les patients souffrant de myélome multiple. S'il est approuvé, le mode d'administration sous-cutané deviendra la solution privilégiée, car il est à la fois mieux toléré et tout aussi efficace. »

Ce mode d'administration constitue en outre une alternative pour les patients aux veines peu accessibles ou pour les patients à risque ou souffrant déjà de neuropathie périphérique et pour lesquels le bortézomib IV pouvait s'avérer une solution inadaptée.

Le bortézomib en administration sous-cutanée a été approuvé aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du myélome multiple et du lymphome du manteau récidivant en janvier 2012, et par Santé Canada pour le traitement du myélome multiple en mars 2012.

À propos de l'étude MMY-3021 de phase 3^[1]

L'avis positif du CHMP se base sur les résultats d'une étude phase 3, ouverte randomisée de non-infériorité menée chez 222 patients souffrant de myélome multiple récidivant auxquels on a administré, de façon randomisée, du bortézomib par voie sous-cutanée ou intraveineuse. L'étude a démontré que les patients recevant du bortézomib par voie sous-cutanée ont obtenu un taux de réponse globale (TRG) sur quatre cycles de 42 % et un taux de réponse complète (RC) de 7 %, tandis que les patients recevant du bortézomib en intraveineuse ont obtenu un TRG de 42 % et un taux de RC de 8 %. Le profil d'innocuité global était similaire dans les deux groupes. Cependant, des différences ont été observées dans l'incidence de neuropathie périphérique (NP). Dans le groupe bénéficiant d'une administration sous-cutanée, 7 % des patients ont souffert de NP de niveau trois ou plus, contre 16 % dans le groupe bénéficiant d'une administration intraveineuse. Dans le premier groupe mentionné, 38 % des patients ont souffert de NP de tous niveaux, contre 53 % des patients de l'autre groupe. Il a aussi été montré que l'administration sous-cutanée de bortézomib réduisait les taux de discontinuation de traitement et de réduction des doses par rapport à l'administration intraveineuse.

À propos de VELCADE^® (bortézomib)

VELCADE® (bortézomib) est un médicament utilisé pour traiter le cancer du sang appelé myélome multiple. Il contient une substance active appelée bortézomib et il est le premier d'une nouvelle catégorie de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du protéasome. Les protéasomes sont présents dans toutes les cellules et jouent un rôle important dans le contrôle de la fonction et de la croissance cellulaire et de l'interaction des cellules. Le bortézomib interrompt de façon réversible l'action normale des protéasomes des cellules, ce qui a pour résultat d'arrêter le développement des cellules cancéreuses et de les détruire.^[5]

VELCADE est agréé dans l'UE pour être utilisé en association avec le melphalan et la prednisone chez les patients souffrant du myélome multiple, qui n'ont pas encore suivi de traitement (traitement de première ligne) et qui ne sont pas éligibles pour le suivi d'une chimiothérapie intensive et une greffe de moelle osseuse, ou en monothérapie pour le traitement du myélome multiple progressif chez les patients qui ont suivi au moins un traitement préalable et qui ont déjà subi ou qui ne sont pas éligibles pour une greffe de moelle osseuse.

VELCADE présente un profil d'innocuité bien défini et un rapport bénéfices/risques favorable. Les effets indésirables les plus courants de VELCADE comprennent la fatigue, des troubles gastro-intestinaux, une thrombocytopénie et une neuropathie passagères.^[1]

VELCADE bénéficie d'une position de leader pour le traitement du myélome multiple récidivant avec plus de 300 000 patients dans le monde entier ayant été traités par VELCADE à ce jour. VELCADE est développé conjointement par Millennium Pharmaceuticals et par Janssen, sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Millenium est chargé de la commercialisation de VELCADE aux États-Unis et Janssen assure sa commercialisation en Europe et dans le reste du monde. Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. sont chargés de promouvoir conjointement la commercialisation de VELCADE au Japon.

À propos du myélome multiple (MM)

Le myélome multiple est un cancer du sang incurable qui se déclare dans la moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive de cellules plasmatiques anormales.^[3]

Le MM est la deuxième forme la plus fréquente de maladie maligne de la moelle osseuse. Il s'agit d'une forme relativement rare de cancer représentant environ 1 % de l'ensemble des cancers et environ 2 % de la mortalité causée par le cancer. En Europe, environ 60 000 personnes vivent avec cette maladie et on compte 21 420 nouveaux cas et 15 000 décès chaque année.^[4]

À propos de Janssen

Les entreprises pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson s'emploient à satisfaire et à répondre aux besoins médicaux non satisfaits de notre époque, dont l'oncologie (ex. : myélome multiple et cancer de la prostate), l'immunologie (ex. : psoriasis), la neuroscience (ex. : schizophrénie, démence et douleur), les maladies infectieuses (ex. : VIH/SIDA, hépatite C et tuberculose), et les maladies cardiovasculaires et métaboliques (ex. : diabète).

Motivés par notre engagement envers les patients, nous développons des solutions de soins durables et intégrées en travaillant côte à côte avec les parties prenantes du domaine de la santé, grâce à des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site http://www.janssen-emea.com

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés se fondent sur les attentes actuelles concernant les événements futurs. Si certaines hypothèses sous-jacentes s'avéraient inexactes ou si l'on apprenait l'existence de certains risques et incertitudes non encore connus, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag et/ou Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes incluent, sans s'y limiter, le contexte et la concurrence dans le secteur en général ; la situation économique, par exemple la fluctuation des taux d'intérêt et des taux de change ; les progrès technologiques, les nouveaux produits et les nouveaux brevets de nos concurrents ; les enjeux inhérents à la mise au point de nouveaux produits, notamment l'obtention des approbations des autorités compétentes ; les enjeux relatifs aux brevets ; les changements dans les comportements et les habitudes de dépense ou les difficultés financières des acheteurs de services et produits de soins de santé ; les réformes, lois gouvernementales et réglementations en matière de santé nationale et internationale ; la tendance en matière de maîtrise des dépenses de santé et le contrôle accru du secteur de la santé par les agences gouvernementales.  Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs peut être consultée dans l'annexe 99 du rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice comptable clôturé au 1^er janvier 2012. Des exemplaires de ce formulaire et des dépôts effectués ultérieurement sont disponibles en ligne aux adresses http://www.sec.gov, http://www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen ni Johnson & Johnson ne sont tenus de mettre à jour les énoncés prospectifs suite à la réception de nouvelles informations ou en raison des événements et développements futurs.

Références

1. Moreau MMY3021 Mateos Commentary Lancet Oncology, publié en ligne le 19 avril 2011. Disponible à l'adresse : http://www.thelancet.com/oncology
2. VELCADE EPAR http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [Dernier accès en mars 2012].
3. http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/what-is.php [Dernier accès en mars 2012].
4. http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/faq.php [Dernier accès en mars 2012].
5. Adams J, Kauffman M., Development of the proteasome inhibitor VELCADE (bortezomib) (Développement de l'inhibiteur du protéasome VELCADE (bortézomib)). Informa Healthcare 2004, 22(2); 304-311 http://informahealthcare.com/doi/abs/10.1081/CNV-120030218 [Dernier accès en mars 2012].

La langue originale de ce communiqué de presse est l'anglais. Les traductions en français, allemand, italien et espagnol sont gracieusement fournies par PR Newswire.