LumiThera, Inc. annuncia lo sviluppo di un approccio teranostico basato sull'uso della luce per il trattamento delle malattie oculari con l'acquisizione di Diopsys, Inc

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SEATTLE, 12 novembre 2021 /PRNewswire/-- LumiThera Inc., azienda di dispositivi medici in fase commerciale che fornisce il trattamento di fotobiomodulazione (PBM) per disturbi e malattie oculari, ha annunciato oggi di aver siglato un accordo di fusione definitivo con Diopsys, Inc., leader mondiale nel campo dei moderni dispositivi medici per l'elettrofisiologia visiva che aiutano i professionisti del settore oculistico ad analizzare l'intero percorso visivo per rilevare eventuali disturbi visivi e neurovisivi.  Secondo i termini dell'accordo approvato sia dagli azionisti di LumiThera che di Diopsys, gli azionisti di Diopsys riceveranno azioni di LumiThera, e Diopsys diventerà una società interamente controllata di LumiThera. L'operazione dovrebbe concludersi nei prossimi mesi.

L'acquisizione dovrebbe fornire una piattaforma di diagnosi e monitoraggio complementare alla piattaforma di trattamento leader di LumiThera che utilizza la fotobiomodulazione (PBM) per il trattamento di malattie e disturbi oculari. L'elettroretinografia (ERG) è un test diagnostico che misura l'attività elettrica della retina dell'occhio in risposta a uno stimolo luminoso. Diopsys offre una forza vendita commerciale consolidata negli Stati Uniti e, se combinata con LumiThera, garantirà una portata globale più ampia con una significativa base di clienti nel settore dell'oftalmologia/optometria man mano che LumiThera si avvicinerà al mercato statunitense. Precedentemente, LumiThera ha riportato che lo studio clinico condotto su pazienti affetti da degenerazione maculare senile (DMLE) secca LIGHTSITE III negli Stati Uniti ha completato l'arruolamento di 100 soggetti nel primo trimestre 2021.  Lo studio LIGHTSITE III continua a progredire per valutare l'efficacia a 13 mesi su tutti i pazienti nel primo trimestre 2022.

All'inizio di quest'anno, LumiThera e Diospys hanno annunciato i dati finali positivi dello studio pilota ELECTROLIGHT su pazienti affetti da DMLE secca intermedia.  Nello studio clinico prospettico sono stati arruolati in totale 23 occhi di 15 soggetti affetti da DMLE secca e trattati con PBM attraverso il Valeda® Light Delivery System (3 volte alla settimana per 3 settimane) e l'ERG è stata valutata con il sistema Diospys NOVA ERG. L'ERG multi-luminanza è migliorata del 14,4% rispetto al basale dopo il completamento del trattamento del Mese 1 e nella popolazione ITT ha mostrato un miglioramento del 9% a 6 mesi. A seguito del trattamento PBM iniziale, è stata riscontrata una correlazione positiva tra l'ERG multi-luminanza e la miglior acuità visiva corretta (BCVA) (p < 0,05). Nell'analisi del Mese 1 sono state riportate anche correlazioni positive tra l'ERG multi-luminanza e la luminanza fissa (R = 0,870) e i risultati dell'ERG cromatica (R = 0,676).

I soggetti hanno mostrato un miglioramento di circa 12,8 ± 0,98 lettere nella BCVA al Mese 6 rispetto ai punteggi di riferimento. Anche la sensibilità al contrasto (CS) misurata con la tavola di Mars ha mostrato miglioramenti dal basale al Mese 6 a 40 cm (0,202 log + 0,02), 80 cm (0,197 log + 0,02) e 120 cm (0,28 log + 0,03).

"L'ERG effettuata con Diopsys è un esame diagnostico quantitativo efficace che può essere abbinato ai trattamenti PBM di LumiThera per caratterizzare i benefici precoci per il paziente in termini di funzione visiva", ha dichiarato Joe Fontanetta, CEO di Diopsys. "L'azienda operante nel campo teranostico sarà in grado di fornire gli strumenti di cui i medici hanno bisogno per diagnosticare, trattare e monitorare i pazienti e fornirà ai medici una soluzione per trattare più malattie oculari con opzioni terapeutiche limitate".

"Crediamo fermamente nel trattamento precoce della malattia degenerativa al fine di rallentare la progressione della malattia che minaccia la vista. La sinergia di queste tecnologie ha senso su molti livelli e potrebbe ottimizzare i trattamenti Valeda", ha affermato Clark E. Tedford, Ph.D., Presidente e CEO, LumiThera, Inc. "La chiave per il trattamento della malattia oculare cronica è la diagnosi precoce, il trattamento e il monitoraggio. Crediamo che l'uso di dispositivi basati sulla luce ci consenta di sviluppare un approccio unificato per diagnosticare, trattare e monitorare i pazienti.  Ciò potrebbe spianare ulteriormente la strada a un approccio maggiormente preventivo per quanto riguarda la perdita della vista e a un percorso per ottimizzare e offrire un approccio di apprendimento automatico per individualizzare la terapia oculare".

Informazioni sulla DMLE

La DMLE è una delle principali cause di perdita della vista per le persone di età pari o superiore a 65 anni.  Perdere la visione centrale può rendere più difficile vedere i volti, guidare o fare lavori dove occorre vedere da vicino come cucinare o fare piccole riparazioni in casa.  Si stima che la prevalenza complessiva della DMLE aumenti di 7 volte con l'età, dal 4,2% nelle persone di età compresa tra 45 e 49 anni al 27,2% nelle persone di età compresa tra 80 e 85 anni. A livello globale, si stima che la prevalenza aumenterà del 20% tra il 2020 (195,6 milioni) e il 2030 (243,3 milioni).

Informazioni su Diopsys

Diopsys, Inc. è leader nel campo dei moderni dispositivi medici per l'elettrofisiologia visiva che aiutano i professionisti operanti nel campo oculistico ad analizzare l'intero percorso visivo per i disturbi visivi e neurovisivi. L'azienda fornisce sia la tecnologia per il test visivo del potenziale evocato (VEP) che l'elettroretinografia (ERG). È questa tecnologia che alimenta i dispositivi medicali prodotti da Diopsys, Inc. – le serie di prodotti di sistemi per l'esame della vista mediante ERG e VEP Diopsys^® NOVA^™, Diopsys^® ARGOS^™ e Diopsys^® RETINA PLUS^™ e il sistema per l'esame della vista VEP Enfant^® per uso pediatrico.

Informazioni su LumiThera Inc.
LumiThera è una società di dispositivi medici in fase commerciale focalizzata sul trattamento delle persone affette da disturbi e malattie oculari, tra cui la degenerazione maculare senile secca, una delle principali cause di cecità negli adulti di età superiore ai 65 anni. L'azienda è un leader nell'utilizzo della PBM per il trattamento dei disturbi visivi. L'azienda sta commercializzando il dispositivo Valeda Light Delivery System da utilizzare come trattamento medico negli studi oculistici specializzati.

Il Valeda Light Delivery System ha ricevuto l'autorizzazione all'utilizzo del marchio CE da parte di un Ente notificato dell'UE, come richiesto per l'utilizzo commerciale unicamente nell'Unione Europea. Valeda non è approvato per l'uso dalla Food & Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.

Visitare il sito web dell'azienda all'indirizzo www.lumithera.com.

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