LumiThera annuncia che lo studio clinico LIGHTSITE III degli Stati Uniti raggiunge l'endpoint primario di efficacia nel migliorare la vista nei soggetti affetti da degenerazione maculare senile secca

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Mar 22, 2022, 22:20 ET

SEATTLE, 23 marzo 2022 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., azienda di dispositivi medici in fase commerciale che fornisce il trattamento di fotobiomodulazione (PBM) per disturbi e malattie oculari, ha oggi annunciato di aver ottenuto dei risultati positivi in LIGHTSITE III, lo studio clinico multicentrico condotto su pazienti affetti da degenerazione maculare senile (DMLE) non-neovascolare (secca) trattati con il Valeda^® Light Delivery System.

Picture of Valeda Light Delivery System and Patient

LIGHTSITE III, uno studio clinico multicentrico prospettico, in doppio cieco e randomizzato, è stato condotto presso dieci importanti centri retinali statunitensi. L'obiettivo era quello di trattare i soggetti affetti da DMLE con sedute di PBM a distanza di quattro mesi, per un periodo di 24 mesi. L'endpoint primario di efficacia, ossia la migliore acuità visiva corretta (BCVA), è stato valutato a 13 mesi e, se statisticamente significativo, (p < 0,025), gli endpoint completi a 13 mesi di efficacia e sicurezza sarebbero stati non in cieco. Lo studio continuerà a trattare e seguire i soggetti a fini di sicurezza per un totale di 24 mesi. Sono stati arruolati cento soggetti in un rapporto di allocazione 2:1 tra PBM per il trattamento di simulazione (sham) nei gruppi trattati. L'età media era di 75 anni e in media erano trascorsi 4,9 anni dalla diagnosi di DMLE secca prima dell'arruolamento nello studio.

L'analisi riguardava 91 occhi nel gruppo PBM e 54 occhi nel gruppo trattato con trattamento sham nell'intento modificato di trattare il gruppo con almeno 1 visita post-trattamento e DMLE secca in fase intermedia. I risultati hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'endpoint primario in BCVA a 13 mesi nel gruppo PBM rispetto al gruppo trattato con sham (p < 0,003). Inoltre, è stato osservato un aumento costante e medio del punteggio delle lettere ETDRS di 5,5 lettere rispetto al basale al timepoint di 13 mesi nei soggetti BCVA (p < 0,0001) trattati con PBM.

"In precedenza, i risultati dello studio europeo LIGHTSITE II avevano dimostrato simili miglioramenti duraturi dei benefici visivi con i trattamenti PBM a questo intervallo a 9 mesi", ha dichiarato René Rückert, MD, MBA, Chief Medical Officer di LumiThera. "Trattiamo i pazienti affetti da DMLE secca da diversi anni in Europa e molti pazienti statunitensi si recano nei centri dell'UE e del Regno Unito per accedere alla terapia. Il miglioramento medio di 5,5 lettere è stato notevole, considerando la fase iniziale della malattia in questi pazienti. Siamo entusiasti di poter offrire tutto ciò ai pazienti statunitensi nel prossimo futuro".

"Questi primi risultati dello studio LIGHTSITE III sono effettivamente molto incoraggianti", hanno dichiarato Diana V. Do, MD e Quan Dong Nguyen, MD, MSc, entrambi professori di oftalmologia e membri della Retina Division presso il Byers Eye Institute della Stanford University, uno dei siti clinici per lo studio LIGHTSITE. "Abbiamo urgente bisogno di terapie per i nostri pazienti affetti da DMLE secca, soprattutto se si tratta di un trattamento non invasivo come il Valeda Light Delivery System. La fotobiomodulazione può essere un'opzione di trattamento decisamente interessante per i pazienti affetti da DMLE secca".

"I risultati dello studio suggeriscono un risultato clinico molto forte. L'analisi completa degli endpoint aggiuntivi e dei risultati dell'imaging sarà disponibile nelle prossime settimane, e prevediamo ulteriori risultati positivi", ha sottolineato Cindy Croissant, MBA, VP, Clinical Operations. "La compliance del paziente è rimasta elevata nel corso dello studio, dimostrando la facilità di somministrazione del trattamento di circa ~4 min per occhio e la flessibilità di programmazione con Valeda."

"Questo è un risultato entusiasmante per i pazienti affetti da DMLE secca soggetti a perdita della vista che attualmente dispongono di opzioni di trattamento limitate. La PBM può offrire un trattamento non invasivo in grado di migliorare la vista", ha dichiarato Clark Tedford, Ph.D., Presidente e CEO. "Occorre prendere in considerazione l'applicazione della PBM in fase precoce nel processo di degenerazione della malattia e prima che avvenga la perdita permanente del tessuto retinale e della vista per dimostrare se la PBM può prevenire o rallentare la degenerazione della patologia oculare."

La prima presentazione a livello mondiale dei dati top line si terrà in occasione del 2022 Sonoma Eye Meeting (Sonoma, California), a opera di uno dei ricercatori dello studio LIGHTSITE III, la Dott.ssa Diana V. Do, Byers Eye Institute, Stanford University, venerdì 25 marzo 2022.

Informazioni sulla DMLE

La DMLE è una delle principali cause di perdita della vista per le persone con più di 65 anni. Perdere la visione centrale può rendere più difficile vedere i volti, guidare o svolgere lavori dove occorre vedere da vicino, come cucinare o fare piccole riparazioni in casa. Si stima che la prevalenza complessiva della DMLE aumenti di 7 volte con l'età, dal 4,2% nelle persone di età compresa tra 45 e 49 anni al 27,2% nelle persone di età compresa tra 80 e 85 anni. A livello globale, si stima che la prevalenza aumenterà del 20% tra il 2020 (195,6 milioni) e il 2030 (243,3 milioni).

Informazioni su LumiThera

LumiThera è una società che si occupa di dispositivi medicali in fase commerciale focalizzata sul trattamento delle persone affette da patologie e danni oculari, tra cui la degenerazione maculare senile secca, una delle principali cause di cecità negli adulti di età superiore ai 65 anni. L'azienda è leader nell'utilizzo della fotobiomodulazione per il trattamento dei disturbi della vista. L'azienda commercializza per gli studi medici il Sistema di applicazione della luce Valeda^® Light Delivery System, che gli oculisti possono usare come trattamento medico.

Il Valeda Light Delivery System ha ricevuto l'autorizzazione all'uso del marchio CE da parte di un Ente riconosciuto dall'UE, come richiesto per l'uso commerciale esclusivamente nell'Unione Europea. Valeda è disponibile anche in alcuni Paesi dell'America latina. Valeda non è approvato per l'uso dalla Food & Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.

LumiThera ha recentemente acquisito Diopsys, Inc. per offrire ulteriori capacità diagnostiche e di monitoraggio agli specialisti del settore oculistico. Diopsys è leader nel campo dei moderni dispositivi medici per l'elettrofisiologia visiva che aiutano i professionisti operanti nel campo oculistico ad analizzare l'intero percorso visivo per i disturbi visivi e neurovisivi. L'azienda fornisce sia la tecnologia per il test visivo del potenziale evocato (VEP) che l'elettroretinografia (ERG). È questa tecnologia che alimenta i dispositivi medicali prodotti da Diopsys, Inc. – le serie di prodotti di sistemi per l'esame della vista mediante ERG e VEP Diopsys^® NOVA^™, Diopsys^® ARGOS^™ e Diopsys^® RETINA PLUS^™ e il sistema per l'esame della vista VEP Enfant^® per uso pediatrico.

Visitare il sito web dell'azienda all'indirizzo www.lumithera.com.

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