BEERSE, Bélgica, June 1, 2015 /PRNewswire/ --
Este comunicado de prensa está originalmente escrito en inglés. PR Newswire proporciona las traducciones en alemán, francés y español como servicio a sus clientes.
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Datos de la combinación de fase III (resumen LBA7005) incluidos en el programa oficial para la prensa del 51º congreso anual de la American Society of Clinical Oncology
Los datos del ensayo de fase III CLL3001 (HELIOS) demostraron que la combinación de (IMBRUVICA®▼) con bendamustina y rituximab (BR) reducía el riesgo de progresión o muerte en un 80% y que también mejoraba la tasa de respuesta global (ORR) en comparación con el placebo más BR en pacientes con leucemia linfática crónica o linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) recurrentes o refractarios.[1] Janssen-Cilag International NV (Janssen) anunció estos datos, que se incluyeron en el programa oficial para la prensa en el congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en Chicago, IL. El autor principal del estudio, el Dr. Asher Chanan-Khan, de la Clínica Mayo de Jacksonville, Florida, presentó la totalidad de los datos también en una sesión oral resumida de última hora durante el turno de Leucemia, Mielodisplasia y Trasplante. Además, los datos se presentarán igualmente en el congreso especializado en hematología más prestigioso de Europa, el Congreso anual de la Asociación Europea de Hematología, que se celebrará del 11 al 14 de junio de 2015 en Viena (Austria).
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IMBRUVICA se ha desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International (miembro de Janssen Pharmaceutical Companies) y Pharmacyclics LLC. Las filiales de Janssen comercializan IMBRUVICA en EMEA (Europa, Oriente Medio y África), así como en el resto del mundo, salvo en los Estados Unidos, donde Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics lo comercializan conjuntamente.
En un análisis provisional preconcebido a comienzos de este año, la adición de ibrutinib a BR ha demostrado mejorar significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS, el criterio principal de valoración) y la ORR (una variable secundaria de valoración) en comparación con la combinación de BR y placebo. Un comité de revisión independiente (IRC) recomendó que se rompiera el ciego de HELIOS en este punto y que los pacientes que habían recibido placebo más BR tuvieran la opción de recibir ibrutinib como su próximo tratamiento.[2]
"Los datos de HELIOS resultan especialmente interesantes, ya que demuestran que la terapia combinada con ibrutinib triplicaba las tasas de PFS, en pacientes con CLL o SLL que habían recibido tratamiento previamente", comentó Simon Rule, M.D., hematólogo especialista del departamento de Hematología y director del Servicio de linfoma del hospital Derriford, en Plymouth (Reino Unido) e investigador del estudio HELIOS (CLL3001). "Como especialistas clínicos, hemos seguido buscando las opciones más seguras y eficaces para personas que han recaído o se han vuelto resistentes a los tratamientos. Estos resultados sugieren que la combinación de ibrutinib, bendamustina y rituximab es una opción favorable para pacientes que han recibido un tratamiento previo".
HELIOS es un estudio internacional de fase III aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, international y multicéntrico patrocinado por Janssen y realizado en 21 países, que evalúa la seguridad y la eficacia de ibrutinib en combinación con BR en 578 pacientes con CLL/SLL RR que han recibido, por lo menos, un tratamiento previo. Los pacientes tenían que reunir los requisitos para recibir BR y se aleatorizaron en la combinación de 420 mg de ibrutinib por vía oral una vez al día y seis ciclos de BR, o un régimen equivalente de placebo por vía oral una vez al día y seis ciclos de BR, con continuidad de ibrutinib o placebo hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.[1] El criterio principal de valoración fue la PFS evaluada por IRC y los criterios de valoración secundarios clave incluyen la ORR por IRC, la supervivencia global (OS), la tasa de remisiones de enfermedad residual mínima (remisiones MRD) y la seguridad.
En un seguimiento medio de 17 meses, la PFS evaluada por IRC fue significativamente mayor con ibrutinib+BR, en comparación con placebo+BR (HR: 0,203, 95% CI: 0,150-0,276, P<0,0001; no se alcanzó la media frente a 13,3 meses). Esta diferencia en las tasas de PFS entre los grupos del estudio fue consistente en todos los subgrupos. Las tasas de PFS evaluadas por IRC a los 18 meses fueron del 79% para los pacientes del grupo de ibrutinib+BR, en comparación con el 24% en el caso de los pacientes del grupo de placebo+BR. Las tasas de ORR evaluada por IRC y de respuesta completa/respuesta completa con recuperación de médula incompleta (CR/CRi) fueron del 82,7% y el 10,4%, respectivamente, para pacientes en tratamiento con ibrutinib+BR frente al 67,8% y el 2,8% para personas en el grupo de placebo+BR. La OS media todavía no se ha alcanzado en un seguimiento medio de 17 meses. En general, ibrutinib redujo el riesgo de muerte en un 37% (P=0,06). Sin embargo, los resultados de supervivencia global son confusos, ya que 90 pacientes (31%) en el grupo placebo+BR con progresión de la enfermedad confirmada pasaron a recibir ibrutinib y ya no volvieron a tomar placebo en el período restante del ensayo. El perfil de seguridad de ibrutinib+BR fue consistente con los perfiles de seguridad individuales conocidos de los tratamientos con ibrutinib y BR, respectivamente.[1] Además, ibrutinib no tuvo efecto en la posibilidad de administrar BR, con un número similar de ciclos de BR administrados en ambos grupos del estudio.
"HELIOS representa la primera lectura de un estudio de fase III que evalúa el ibrutinib en combinación con otros tratamientos en pacientes que reúnen los requisitos para recibir inmunoquimioterapia. Los datos demuestran las ventajas del ibrutinib cuando se combina con la inmunoquimioterapia (CIT) estándar frente a la CIT sola para personas con CLL o SLL con progresión de la enfermedad", afirmó Thomas Stark, Vicepresidente de Asuntos Médicos de Janssen EMEA. "Cabe destacar que este es el segundo ensayo de fase III para demostrar que ibrutinib retrasa significativamente la progresión en los pacientes con estas enfermedades que han recibido tratamiento previo".
Los eventos adversos más habituales de todos los grados (AE ≥20%) en el ensayo HELIOS fueron neutropenia (58,2% en el grupo de ibrutinib+BR frente al 54,7% en el grupo de placebo+BR), nauseas (36,9% frente 35,2%), diarrea (35,5% frente al 23,7%), trombocitopenia (30,7% frente al 24,4%), pirexia (24,7% frente 22%), anemia (22,6% frente a 28,9%) y fatiga (21,6% frente al 22,6%). Los eventos adversos de Grado 3/4 más frecuentes (≥15%) fueron neutropenia (53,7% frente al 50,5%) y trombocitopenia (15% en ambos grupos). Se observaron tasas más altas de sangrado de Grado 1/2 como hematomas (8% frente al 1%), contusiones (7,7% frente al 3,1%), epistaxis (5,9% frente al 3,1%), equimosis (3,1% frente al 0,7%) y petequias (2,8% frente al 0,3%) en pacientes que ingirieron ibrutinib+BR en comparación con los del grupo de placebo+BR. Las tasas de hemorragia grave (definidas como eventos graves las de Grado 3 o superior) fueron del 3,8% (11 casos) y 1,7% (5 casos) respectivamente. Pocos pacientes experimentaron fibrilación auricular de Grado 3/4 (8 casos o 2,8% y 2 casos o 0,7%), teniendo la mayoría de ellos un historial previo de fibrilación auricular o factores de riesgo cardíaco. En general, el 14,2% de los pacientes en el grupo de ibrutinib suspendió el tratamiento debido a eventos adversos, en comparación con el 11,8% de los pacientes del grupo de placebo. No hubo diferencias en segundas neoplasias primarias entre ambos grupos.[1]
Se está preparando un informe completo del estudio HELIOS y está previsto que se presente ante las autoridades sanitarias. Si desea obtener más información sobre el estudio, visite ClinicalTrials.gov.
Acerca de IMBRUVICA®▼ (ibrutinib)
IMBRUVICA▼ (ibrutinib) es un excelente inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), que actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK que inhibe la transmisión de señales de supervivencia celular en los linfocitos B malignos.[3] Al bloquear esta proteína BTK, IMBRUVICA ayuda a destruir y reducir el número de células cancerígenas.[4]
IMBRUVICA está autorizado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) recurrente o refractario o para pacientes adultos con leucemia linfática crónica (CLL) que han recibido al menos un tratamiento previo o como primera línea en pacientes con CLL en presencia de eliminación del 17p o mutación TP53 en los que la inmunoquimioterapia no se considera apropiada;[5] todavía no se ha otorgado la autorización reglamentaria para usos adicionales. Se están investigando otros usos para ibrutinib, solo y en combinación con otros tratamientos, en varios cánceres sanguíneos, incluidos la CLL, el MCL, la WM, el linfoma difuso de linfocitos B grandes (DLBCL), el linfoma folicular (FL), el mieloma múltiple (MM) y el linfoma de zona marginal (MZL).
IMBRUVICA se ha desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International (miembro de Janssen Pharmaceutical Companies) y Pharmacyclics LLC. Las filiales de Janssen comercializan IMBRUVICA en EMEA (Europa, Oriente Medio y África), así como en el resto del mundo, salvo en los Estados Unidos, donde Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics lo comercializan conjuntamente. Janssen y Pharmacyclics continúan con un programa de desarrollo clínico extenso para IMBRUVICA, que incluye los compromisos de estudios de fase III en distintas poblaciones de pacientes.
Acerca de la leucemia linfática crónica
La CLL pertenece al grupo de cánceres sanguíneos que se originan en los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos.[6],[7] Las neoplasias de linfocitos B se desarrollan en parte como consecuencia de una disfunción en una vía de señalización celular que trastoca el ciclo de vida habitual de un linfocito B.[8],[9] La CLL es una enfermedad crónica con un tasa de supervivencia global en cinco años del 78%.[10] El SLL está relacionado con la CLL, pero mientras que las células de la CLL se encuentran en el sistema linfático y la sangre, el SLL se limita a los ganglios linfáticos. La CLL y el MCL son enfermedades complejas de difícil tratamiento.[11],[12] Como resultado, muchos pacientes recaerán tras un tratamiento específico y pueden requerir varios tratamientos durante el curso de la enfermedad. La incidencia de la CLL en Europa es del 5,87 y el 4,01 por cada 100.000 personas al año en hombres y mujeres, respectivamente.[13] Se dan más casos de CLL y SLL en hombres que en mujeres. La edad media de diagnóstico supera los 70 años y, en la actualidad, las tasas de supervivencia en cinco años tras el diagnóstico son del 78% aproximadamente.[10],[14]
Acerca de Janssen
Las empresas Janssen Pharmaceutical de Johnson & Johnson se dedican a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época que todavía están pendientes en campos como la oncología (p. ej., mieloma múltiple y cáncer de próstata), la inmunología (p. ej., soriasis), las neurociencias (p. ej., esquizofrenia, demencia y dolor), las enfermedades infecciosas (p. ej., VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis) y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas (p. ej., diabetes). Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones sanitarias integradas y sostenibles trabajando codo con codo con las partes interesadas de la salud y basándonos en asociaciones de confianza y transparencia. Si desea más información, consulte http://www.janssen-emea.com. Síganos en http://www.twitter.com/janssenEMEA para conocer nuestras últimas novedades.
Janssen Pharmaceutical NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. y Janssen-Cilag International NV forman parte de las empresas Janssen Pharmaceutical de Johnson & Johnson.
Janssen en oncología
En oncología, nuestro objetivo fundamental es cambiar el modo de entender el cáncer, su diagnóstico y tratamiento, reforzando nuestro compromiso con los pacientes que nos inspiran. En nuestra búsqueda de modos innovadores de enfrentarnos al desafío del cáncer, nuestros esfuerzos principales se centran en varios tratamientos y soluciones de prevención. Estos incluyen un enfoque en las neoplasias hematológicas, el cáncer de próstata y el cáncer de pulmón, la intercepción del cáncer con el objetivo de desarrollar productos que interrumpan el proceso cancerígeno, los marcadores biológicos que pueden ayudar a guiar el objetivo y el uso individualizado de nuestros tratamientos, así como la identificación y el tratamiento seguro y eficaz de los cambios tempranos en el microentorno del tumor.
Precauciones relativas a las declaraciones de futuro
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro", según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en lo que respecta al desarrollo del producto. El lector no debe confiar en estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran imprecisas o se materializan riesgos conocidos o desconocidos o incertidumbres, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y previsiones de cualquiera de las empresas de Janssen Pharmaceutical Companies y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: retos e incertidumbres inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la incertidumbre de éxito clínico y de la obtención de autorizaciones reglamentarias; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por los competidores; problemas con las patentes; cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluyendo las reformas sanitarias globales; y las tendencias hacia la contención de gastos en asistencia sanitaria. Puede encontrar una lista más exhaustiva y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el ejercicio fiscal finalizado el 28 de diciembre de 2014, incluyendo el Apéndice 99 del mismo, y las presentaciones posteriores de la compañía ante la Comisión de Valores y Bolsa. Las copias de estas presentaciones están disponibles por Internet en http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson tienen la obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la obtención de nueva información o eventos o acontecimientos futuros.
Referencias:
PHEM/IBR/0515/0005
Mayo de 2015
Consultas de los medios de comunicación:
Natalie Buhl
Móvil: +353(0)85-744-6696
Relaciones con los inversores:
Lesley Fishman
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Louise Mehrotra
Teléfono: +1-732-524-6491
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