L'organisme de réglementation allemand autorise l'ouverture de l'essai GBM de phase III de NW Bio

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Sep 18, 2013, 05:53 ET

- Approbation rapide de trois modifications mineures ;

- Essai à développer sur plus de 20 sites

- Et première mobilisation de la subvention allemande de 5,5 millions de dollars pour commencer

BETHESDA, Maryland, le 18 septembre 2013 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics (NASDAQ: NWBO) (NW Bio), une société de biotechnologie qui développe des immunothérapies personnalisées DCVax® non toxiques pour les tumeurs cancéreuses solides, a annoncé aujourd'hui que l'autorité allemande de réglementation (l'Institut Paul Ehrlich, ou PEI) a approuvé la mise en œuvre des trois modifications mineures de la société requises par la décision initiale du PEI annoncée en août, et a autorisé l'ouverture de l'essai clinique GBM de phase III de la société en Allemagne.

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NW Bio a soumis ses documents d'essais cliniques avec les trois modifications incluses le 5 septembre 2013, et a reçu l'approbation du PEI, le 16 septembre 2013. La lettre d'approbation du PEI a indiqué que :

« Les documents soumis ont été évalués et jugés suffisants pour remplir les conditions supplémentaires imposées. Comme toutes les exigences légales des sections 40, 42 de la Loi sur les produits médicinaux allemands (AMG) sont désormais respectées, l'essai clinique peut être immédiatement démarré ». (Traduction française d'une traduction anglaise du texte allemand).

Cette réponse réglementaire rapide représente la dernière étape d'un long processus d'approbation devant l'un des organismes de réglementation les plus rigoureux au monde. Il permet à NW Bio de procéder à son essai de phase III en Allemagne, où la société prévoit d'inclure plus de 20 des meilleurs centres hospitaliers allemands. Ces centres allemands se joindront à plus de 55 sites d'essais cliniques actuellement en exploitation aux États-Unis, ainsi qu'à des sites au Royaume-Uni, dans le cadre de l'essai clinique international de phase III du DCVax®-L pour le glioblastome multiforme (GBM) la forme la plus létale de cancer du cerveau. L'essai clinique randomisé contrôlé contre placébo à double insu de NW Bio est mené chez 312 patients. Sur la base de l'approbation du PEI, NW Bio va maintenant procéder aux démarches administratives finales avec les centres hospitaliers allemands individuels, pour commencer l'enrôlement.

« Nous sommes ravis de recevoir cette approbation finale rapide de notre essai GBM de phase III de la part de l'organisme de réglementation allemand », a commenté Linda Powers, présidente-directrice générale de NW Bio. « DCVax®-L est à présent l'une des premières immunothérapies actives à atteindre l'approbation pour les essais de phase III par plusieurs grandes autorités de réglementation. DCVax®-L est également désormais l'un des premiers produits médicinaux de thérapie innovante (la qualification légale couvrant tous les types de thérapies cellulaires en Europe) à atteindre les essais cliniques de phase III. Nous commençons maintenant la phase finale de cet important essai de phase III international, avec l'enrôlement qui intervient en parallèle à la fois en Europe et aux États-Unis. L'enrôlement pourrait se terminer à la fin de l'été prochain et les premiers résultats pourraient être obtenus à la fin de l'année prochaine ».

À propos de Northwest Biotherapeutics

Northwest Biotherapeutics est une société de biotechnologie qui a vocation à développer des produits immunothérapeutiques rentables pour le traitement du cancer, plus efficaces que les traitements actuels et dépourvus de la toxicité associée aux chimiothérapies, tant aux États-Unis qu'en Europe. La société dispose d'une large technologie de plateforme pour les vaccins DCVax basés sur les cellules dendritiques. Le programme phare de la société est un essai de phase III auprès de 312 patients sur le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (GBM). GBM est la forme la plus agressive et létale de cancer du cerveau. La société est également en cours d'un essai de phase I/II de 60 patients avec DCVax-Direct pour tous les cancers de tumeurs solides inopérables, avec un critère principal d'efficacité de régression de la tumeur, et des résultats attendus avant la fin de l'année. La société a également reçu un agrément de la FDA pour mener un essai de phase III auprès de 612 personnes souffrant d'un cancer de la prostate, ainsi qu'une autorisation de la FDA pour réaliser des essais de phase I/II portant sur divers autres cancers. La société a par ailleurs réalisé un essai de phase I/II avec le DCVax pour le cancer de l'ovaire métastatique avec l'Université de Pennsylvanie.

Clause de non-responsabilité

Les énoncés contenus dans ce nouveau communiqué qui ne sont pas des faits historiques, notamment les énoncés relatifs au traitement futur des patients utilisant le DCVax et aux essais cliniques à venir, sont des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les termes tels que « s'attendre à », « croire », « avoir l'intention de », « prévoir », « continuer », « pourrait », « sera », « anticiper » et autres expressions similaires visent à identifier des énoncés prospectifs. Les résultats réels pourront différer sensiblement de ceux anticipés par de tels énoncés. En particulier, un certain nombre de facteurs importants sont susceptibles de faire différer sensiblement les résultats réels de ceux anticipés, notamment la capacité de la société à lever des capitaux supplémentaires, les risques liés à la capacité de la société à enrôler des patients pour ses essais cliniques et à mener à bien ces essais dans les délais prévus, les incertitudes liées au déroulement des essais cliniques, les incertitudes liées aux prestations de tiers dans les délais prévus ainsi que la question de savoir si les produits de la société seront surs et efficaces. Des informations complémentaires sur ces facteurs ainsi que d'autres, susceptibles d'affecter les résultats de la société, figurent dans les documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») par la société. Enfin, d'autres facteurs non mentionnés ci-dessus ni repris dans les documents déposés par la société auprès de la SEC sont susceptibles d'influer sensiblement sur les résultats réels par rapport à ceux anticipés dans tout énoncé prospectif, quel qu'il soit. Il convient de ne pas se fier outre mesure à de tels énoncés prospectifs. La société rejette toute obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif en fonction de nouveaux renseignements et de futurs événements ou développements, sauf si les lois sur les valeurs mobilières l'exigent.