Linaclotide riceve il parere positivo del CHMP per il trattamento della IBS-C

BARCELLONA, Spagna e CAMBRIDGE, Massachusetts, September 23, 2012 /PRNewswire/ --

• Linaclotide è un farmaco di eccellente qualità per il trattamento sintomatico della sindrome moderata-grave del colon irritabile con costipazione (IBS-C) nei pazienti adulti
• Nella fase III di due studi clinici pilota che ne hanno valutato l'efficacia e la sicurezza in pazienti adulti affetti da IBS-C, linaclotide ha prodotto un significativo miglioramento del dolore/disturbo addominale, alleviando i sintomi della IBS-C^[1],[2]
• Almirall detiene i diritti esclusivi di marketing del linaclotide per l'Europa

Almirall, S.A. (ALM:MC) e Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD) hanno annunciato oggi di aver ricevuto il parere positivo del Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Constella^® (linaclotide 290 mcg), medicinale per il trattamento sintomatico della sindrome da moderata a grave del colon irritabile con costipazione (IBS-C) nei pazienti adulti.

La raccomandazione del CHMP offre le basi per la decisione finale della Commissione europea sulla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale. Nella maggior parte dei casi, la CE ascolta le raccomandazioni del CHMP. Una volta approvato, il prodotto sarà commercializzato con il marchio Constella^®.

"I pazienti affetti da IBS-C soffrono di molti dolorosi sintomi gastrointestinali per i quali al momento le terapie disponibili sono molto poche," ha affermato Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer di Almirall. "Con il linaclotide i medici disporranno di una delle prime terapie mirate, di provata efficacia e ben tollerabile nel tempo. Perciò, noi di Almirall siamo entusiasti di questo primo trattamento per la IBS-C , raccomandato dal CHMP per l'approvazione, e crediamo molto nei vantaggi del linaclotide."

Questa opinione positiva è basata sull'efficacia e sulla sicurezza del linaclotide, valutate nella fase III di due studi clinici a doppio cieco e placebo-controllati. Gli studi clinici sono stati effettuati su circa 1.600 pazienti adulti, di cui più di 800 sono stati trattati con linaclotide 290 mcg. In entrambi gli esperimenti, il trattamento con linaclotide ha prodotto miglioramenti statisticamente rilevanti sia in relazione al dolore/fastidio addominale  e al sollievo dei disturbi da  IBS-C (endpoint primari), che alla frequenza complessiva dei movimenti intestinali spontanei, alla consistenza delle feci, e allo sforzo di emissione e al meteorismo (endpoint secondari). Questi effetti sono durati per tutto il periodo del trattamento (12 e 26 settimane). L'incidenza di eventi avversi è risultata simile in entrambi gli studi, e uno degli effetti indesiderati più frequentemente lamentati dai pazienti trattati con linaclotide è la diarrea^[1],[2].

"Questo parere positivo è un significativo passo in avanti nell'aiuto a questi pazienti altamente sintomatici, molti dei quali sono alla ricerca di nuove opzioni terapeutiche," ha dichiarato Mark Currie, PhD, Senior Vice President, R&D e Chief Scientific Officer di Ironwood.  "La scoperta del linaclotide da parte degli scienziati di Ironwood e il lavoro svolto insieme al nostro partner Almirall per portare questo prodotto ai pazienti europei, ci hanno permesso di aiutare questa popolazione di pazienti insufficientemente serviti."

Almirall detiene i diritti esclusivi di marketing del linaclotide per l'Europa.

Informazionisu linaclotide (Constella^®)

Il Linaclotide è un agonista del recettore della guanilato ciclasi tipo C (GC-C), fornito sotto forma di capsula orale per il trattamento della sindrome del colon irritabile con costipazione, da somministrare in dose unica giornaliera.

Si lega alla guanilato ciclasi tipo C a livello locale nell'intestino, con concentrazioni plasmatiche non misurabili, e con un aumento delle concentrazioni intracellulari ed extracellulari di guanosina monofosfato ciclico (cGMP). Si ritiene che le maggiori concentrazioni intracellulari di cGMP determinino un  aumento della secrezione di fluidi intestinali e un'accelerazione del transito gastrointestinale, con un aumento della frequenza complessiva dei movimenti intestinali spontanei. Si ritiene che le maggiori concentrazioni extracellulari cGMP regolino l'attività dei nervi locali con una conseguente diminuzione - secondo i modelli non clinici - del dolore intestinale.

Constella^® è un marchio commerciale di Ironwood Pharmaceuticals, Inc. e il suo impiego in Europa dipende dall'approvazione della Commissione Europea.

Cos'è la sindrome del colon irritabile con costipazione (IBS-C)

L'IBS è definita come un disturbo funzionale dell'intestino in cui dolore e fastidio a livello addominale sono associati alla defecazione o una deviazione dalle abitudini intestinali e che provoca disturbi nella defecazione stessa.^[3] La sindrome del colon irritabile con costipazione (IBS-C) è uno dei quattro sottotipi clinici della IBS. Si stima che un terzo dei pazienti affetti da IBS soffra di IBS-C,^[4] e che soffra cronicamente di dolore addominale e costipazione.

I criteri diagnostici di Roma III relativi ai disturbi gastrointestinali comprendono fattori diagnostici dell'IBS^[3] quali:

• dolore o fastidio addominale ricorrente, almeno tre giorni al mese negli ultimi tre mesi, con comparsa del sintomo almeno 6 mesi prima della diagnosi, associato a due o più dei seguenti fattori:
• miglioramento in seguito a defecazione
• insorgenza associata a cambiamenti nella frequenza di emissione delle feci
• insorgenza associata a cambiamenti nella forma (o aspetto) delle feci

L'incidenza della IBS si attesta, secondo le stime, intorno al 10-15% della popolazione europea, dati che pongono tale patologia a livello di altre patologie diffuse come l'emicrania (12%) e l'asma (11%).^[5] Essa provoca un sostanziale decremento della qualità di vita, con notevoli conseguenze socio-economiche e psicologichee rappresenta una consistente percentuale del lavoro in ambito gastrointestinale svolto dalle strutture sanitarie sia primarie, sia secondarie. A causa della natura complessa e dalle modalità diverse di questa patologia, non è stato possibile trovare una cura per l'IBS né una terapia standard d'elezione.^[6] 

Informazioni su Almirall

Almirall è un'azienda farmaceutica internazionale che pone particolare enfasi sull'innovazione e sull'impegno in favore della salute. Dalla sua sede centrale di Barcellona, Spagna, si dedica alla ricerca, allo sviluppo, alla produzione e commercializzazione delle proprie ricerche e dei farmaci prodotti, con lo scopo di migliorare la salute e il benessere della popolazione. Almirall concentra le sue ricerche sulle aree terapeutiche relative ai disturbi respiratori, gastrointestinali, dermatologici e al trattamento del dolore. I prodotti Almirall sono attualmente disponibili in oltre 70 Paesi nei cinque continenti. Con l'apertura della filiale canadese, l'azienda è ora direttamente presente in Europa, Messico e Canada tramite 13 consociate.

Per maggiori informazioni, visitare il sito: http://www.almirall.com

Informazioni su Ironwood Pharmaceuticals

Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) è un'azienda farmaceutica di stampo imprenditoriale impegnata a perseguire la scienza e l'arte farmacologica più sofisticata. Ironwood ha la propria sede a Cambridge, Mass.  

Per maggiori informazioni, visitare il sito http://www.ironwoodpharma.com.

Il presente comunicato contiene dichiarazioni previsionali. Si consiglia agli investitori di non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni, incluse, ma non solo, l'attesa approvazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), la potenziale indicazione e la popolazione dei pazienti per il linaclotide e il previsto nome commerciale del linaclotide. Le presenti dichiarazioni implicano diversi rischi e incertezze che potrebbero determinare risultati e sviluppi sostanzialmente differenti da quelli esplicitamente o implicitamente descritti nelle previsioni. Tali rischi e incertezze includono: il rischio che l'EMA non conceda l'autorizzazione all'immissione in commercio del linaclotide o che non approvi il nome commerciale Constella®; l'insorgenza di eventi avversi gravi nei pazienti, attribuibili con certezza o con probabilità al trattamento con linaclotide; l'incidenza o la gravità di episodi di diarrea nei pazienti trattati con linaclotide maggiori del previsto; vi sono poi i rischi relativi alla difficoltà di prevedere l'approvazione degli enti regolatori. I fattori di rischio applicabili includono quelli elencati nella Relazione trimestrale di Ironwood Pharmaceuticals sul modulo 10-Q per il trimestre conclusosi il 30 giugno 2012, oltre ai fattori di rischio elencati di volta in volta nelle Relazioni annuali di Ironwood Pharmaceuticals sul modulo 10-K, nelle relazioni trimestrali sul modulo 10-Q, e in qualsiasi successiva registrazione SEC. L'azienda non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel comunicato per rispecchiare nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri. Le dichiarazioni previsionali sono valide solo alla data del presente comunicato stampa. Tutte le dichiarazioni previsionali sono qualificate nella loro interezza dalle presenti avvertenze.  

Riferimenti

1. E.M. Quigley, A.J. Lembo, C. Diaz, et al. Significant improvements in abdominal pain and bowel symptoms in a phase 3 trial of linaclotide in patients with irritable bowel syndrome with constipation (IBS-c): A european perspective. Gut 2011; 60 (Suppl 3) A80.

2. A.J. Lembo, J. Fortea, C. Diaz, et al. 26-Week Efficacy and safety of once-daily oral linaclotide in patients with irritable bowel syndrome with constipation: a european perspective. Gut 2011; 60 (Suppl 3) A41.

3. Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD et al. - Functional Bowel Disorders. Gastroenterology 2006; 130: 1480-1491

4. American College of Gastroenterology Task Force on Irritable Bowel Syndrome. An evidence-based position statement on the management of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol 2009; 104 Suppl 1:S1-35

5. P. S. Hungin et al - The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects - Aliment Pharmacol Ther 2003; 17: 643-650.

6. Camilleri M, Chang L. - Challenges to the therapeutic pipeline for irritable bowel syndrome: end points and regulatory hurdles. Gastroenterology 2008;135:1877-1891