L'impianto idrogel GelrinC mostra un rilevante indice di recupero nei pazienti con danno della cartilagine articolare del ginocchio

PRINCETON, New Jersey e OR AKIVA, Israele, September 16, 2013 /PRNewswire/ --

Nelle lesioni a carico della cartilagine articolare, il trattamento si è dimostrato potenzialmente sicuro e altamente efficace

Regentis Biomaterials ha reso noti oggi i nuovi dati clinici d'efficacia e sicurezza del suo impianto GelrinC, destinato al trattamento delle lesioni della cartilagine articolare del ginocchio.  Presentati all'International Cartilage Repair Society World Congress di Izmir, in Turchia, i risultati clinici dimostrano, a 24 mesi dall'impianto, un persistente miglioramento funzionale dell'articolazione del ginocchio e la significativa riduzione del dolore. Inoltre, i dati di sicurezza clinica hanno evidenziato limitati effetti avversi, paragonabili a quelli rilevati nel corso di analoghi studi, e assenza di gravi eventi avversi riconducibili all'impianto.

"Questi risultati dimostrano che GelrinC è sicuro e che il trattamento consente un'efficace rigenerazione di cartilagine di alta qualità", ha detto Alastair Clemow, presidente e CEO di Regentis Biomaterials.  "Mentre gli indici di recupero delle ginocchia trattate con procedure standard mostrano prima un plateau e poi una diminuzione nel tempo, nei pazienti trattati con GelrinC è stato verificato un continuo miglioramento durante tutto il corso dello studio."

La cartilagine articolare è un tessuto biancastro e liscio che riveste le estremità delle ossa, sede dei capi articolari.  Nel ginocchio, il tessuto cartilagineo può risultare danneggiato a seguito di un incidente traumatico sportivo o di una brutta caduta.  Si tratta di lesioni dolorose e, poiché questo tipo di tessuto non ha la capacità di rigenerarsi da solo, la riparazione della cartilagine articolare rappresenta una vera e propria sfida per i medici.

GelrinC è un impianto idrogel biodegradabile, specificamente progettato per trattare i difetti delle cartilagini del ginocchio.  Il prodotto viene somministrato in forma liquida, così che possa riempire, adattandovisi, qualsiasi conformazione del difetto cartilagineo, per poi solidificarsi dopo esposizione alla luce ultravioletta per 90 secondi.  L'impianto GelrinC si degrada in maniera naturale in 6 - 12 mesi e viene sostituito da una cartilagine funzionale e duratura.

Dopo due anni di studio, i pazienti hanno fatto registrare sostanziali miglioramenti del punteggio KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) che, escludendo la sottoscala sport, ha fatto segnare 23,6 punti a 18 mesi, con un miglioramento del 43%, e 32,9 punti a 24 mesi, con un miglioramento del 60% (52,6 rispetto a 84,1).  La scala KOOS è uno strumento di misurazione basato sui dati soggettivi del paziente, sviluppato per valutarne l'opinione circa lo stato del proprio ginocchio e i problemi connessi. Ancora più impressionante è il punteggio espresso dall'International knee documentation committee (IKDC, comitato internazionale di valutazione sul ginocchio), altro indice dei progressi intervenuti nel paziente.  Il questionario soggettivo ha mostrato un miglioramento dell'86% a 18 mesi, e del 94% a 24 mesi (40,4 rispetto a 78,4).

"Questi risultati sono particolarmente consistenti se paragonati a quelli conseguiti con procedure standard, come la microfrattura, che mira ad aumentare il flusso di sangue e di cellule staminali del midollo osseo nella zona danneggiata", ha detto il dottor Ron Arbel, ricercatore impegnato in questo studio e che ne presenterà i risultati all'ICRS 2013.  "GelrinC può funzionare sinergicamente alla procedura di microfrattura, migliorando notevolmente la capacità dell'organismo di rigenerare nuova cartilagine per consentire ai pazienti di riacquistare il proprio stile di vita attivo."  

La valutazione radiologica tramite l'imaging di RM ha dimostrato che la struttura della nuova cartilagine sviluppatasi è qualitativamente simile a quella della cartilagine nativa.  Queste misurazioni sono state ottenute con tecniche tradizionali e con mappatura T2 quantitativa, che valutano i cambiamenti qualitativi intervenuti nella cartilagine rigenerata.

"La combinazione delle valutazioni provenienti dall'imaging di RM e di quelle morfologiche e biochimiche, ha permesso di monitorare i progressi ottenuti dal paziente sottoposto a trattamento con GelrinC", ha detto il dr. Siegfried, professore presso l'Università di Vienna, che presenterà all'ICRS 2013 gli esiti delle indagini radiologiche eseguite sui pazienti. "Utilizzando tecniche non invasive di risonanza magnetica, siamo stati in grado di comprendere come il nuovo tessuto si integra al tessuto nativo, oltre a capire i processi biochimici sottesi alla riparazione tessutale."

I risultati clinici provengono da uno studio multicentrico a braccio singolo che ha arruolato 23 pazienti in Europa e in Israele.  Altri 30 pazienti sono stati attualmente arruolati in 12 nuovi siti in Germania, Belgio, Polonia, Olanda e Israele.

Autorizzato al marchio CE, GelrinC è un dispositivo sperimentale, non ancora commercializzato negli Stati Uniti e in Israele.

Regentis Biomaterials

Con uffici a Or Akiva, Israele e a Princeton, NJ, Regentis Biomaterials è un'azienda privata impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di idrogel brevettati destinati alla rigenerazione tessutale. La tecnologia core dell'azienda è rappresentata da un idrogel biodegradabile, denominato Gelrin™. Si tratta di un'associazione di polietilenglicole diacrilato e fibrinogeno denaturato, originariamente sviluppato presso il Technion - Israel Institute of Technology dal Prof. Dror Seliktar. La piattaforma idrogel Gelrin coniuga la stabilità e la versatilità di un materiale sintetico alla bio-funzionalità di una sostanza naturale, servendo un vasto spettro di applicazioni cliniche. Prodotto di punta dell'azienda, GelrinC™, è progettato per il trattamento delle lesioni della cartilagine articolare. Per saperne di più, vi invitiamo a visitare il sito http://www.regentis.co.il.

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