L'heure du changement est arrivée pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante

INCHEON, Corée du sud, June 10, 2015 /PRNewswire/ --

Élargissement de l'expérience clinique avec un biosimilaire de l'infliximab CT-P13

Les données présentées dans le cadre du congrès annuel de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR 2015) ont confirmé la sécurité et l'efficacité comparables d'un biosimilaire d'anticorps monoclonal anti-TNF alpha administré aux patients par rapport au médicament de référence. Les données des extraits publiés ou présentées lors de la conférence indiquent que l'efficacité du biosimilaire de l'infliximab CT-P13, développé et fabriqué par Celltrion, Inc., était semblable à celle du médicament de référence chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de spondylarthrite ankylosante (SA) pour lesquels le médicament de référence a été remplacé par le biosimilaire de l'infliximab, sans effets secondaires nouveaux.^[1]

Une immunogénicité semblable entre le biosimilaire de l'infiximab et le médicament de référence chez les patients atteints de PR et de SA a également été démontrée dans le cadre d'une autre étude présentée lors de EULAR 2015.^[2] Le professeur Jürgen Braun, qui enseigne la rhumatologie à la Free University Berlin et la Ruhr University Bochum, en Allemagne, principal auteur de l'étude sur l'immunogénicité,^[2] a ainsi conclu « aucune différence immunogénique n'a été constatée entre le biosimilaire de l'infliximab et le médicament de référence dans deux études sur des patients atteints de PR et de SA. »

Remplacer le médicament de référence par un biosimilaire de l'infliximab  

Dans l'étude menée par Sokka et al,^[1] 39 patients atteints de PR et de SA ont remplacé le médicament de référence par un biosimilaire de l'infliximab après une moyenne (ET) de 4,1 (2,3) années de traitement par le médicament de référence. Après une moyenne de 11 (7,5 - 13) mois après la première administration d'un biosimilaire de l'infliximab, le niveau des symptômes chez les patients (douleur, fatigue, état de santé général du patient) et l'activité de la maladie (évaluation globale de l'activité par le médecin, questionnaire d'évaluation de l'état de santé, ainsi que la vitesse de sédimentation globulaire et les niveaux de protéine C-réactive) ont été évalués cliniquement. L'efficacité du biosimilaire de l'infliximab est apparu semblable à celle du médicament de référence chez les patients ayant remplacé le deuxième par le premier, sans qu'aucun effet secondaire immédiat ne soit constaté.^[1]

Facteurs intrinsèques et extrinsèques influençant le développement d'anticorps neutralisants anti-médicaments (ADA)   

Une analyse rétrospective des facteurs liés à l'immunogénicité a été effectuée avec les données issues des études PLANETRA et PLANETAS, qui avaient précédemment démontré la biosimilarité du CT-P13 avec son médicament de référence. Les données de 852 patients (602 PR et 250 SA) des études ont présenté des résultats d'immunogénicité semblables pendant la période d'étude des deux essais. Le seul facteur d'influence significatif statistiquement était l'âge dans le cas de l'étude PLANETRA. La médication concomitante (méthotrexate/glucocorticoïdes) semble n'avoir eu aucun impact sur la formation d'ADA.^[2]

Le Dr Stanley Hong, PDG de Celltrion Healthcare, a déclaré : « Une fois encore, on observe des preuves cliniques qui démontrent l'efficacité et la sécurité du biosimilaire de l'infliximab et qui incitent à remplacer le traitement. Une option de traitement plus rentable telle que celle du biosimilaire de l'infliximab permettra d'alléger d'un poids considérable les systèmes de santé dans tous les pays d'Europe. Les pressions financières peuvent conduire à un rationnement des médicaments biologiques telles que les anti-TNF pour le traitement de maladies dévastatrices telles que la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante. Nous sommes fiers que le biosimilaire d'infliximab soit mis à disposition des patients dans toute l'Union européenne, qui reçoivent ainsi une option de traitement plus accessible pour gérer leur maladie.»

Une méta-analyse des données de sécurité concernant le biosimilaire d'infliximab et son médicament de référence indique que les profils de sécurité des deux médicaments administrés à des patients atteints de PR et de SA correspondent, ce qui a également été rapporté lors d'EULAR 2015.^[3]

Notes à l'intention des rédacteurs :  

À propos de la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante  

En Europe, plus de 2,9 millions de personnes souffrent de polyarthrite rhumatoïde, donc un grand nombre encore en âge d'exercer une activité. En moyenne, une personne sur trois atteinte de PR est en incapacité de travail et jusqu'à 40% cessent définitivement de travailler dans les 5 ans qui suivent le diagnostic.^[4] Certes, il n'est pas possible de guérir la polyarthrite rhumatoïde, cependant, de nombreux traitements permettent de réduire l'inflammation et de soulager la douleur. Comme avec toutes les maladies rhumatismales, il est essentiel de poser un diagnostic et d'intervenir le plus tôt possible.

La spondylarthrite ankylosante et une maladie rhumatismale qui affecte principalement la colonne vertébrale. Environ 1 million et demi de personnes souffrent de spondylarthrite ankylosante en Europe^[5]. Elle est cinq fois plus fréquente chez les hommes que chez les femmes et dans la plupart des cas, elle démarre entre 20 et 30 ans. ^{[5], [6]}

À propos de Remsima® (CT-P13)  

Remsima® est le premier anticorps monoclonal biosimilaire du monde à être approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de huit maladies auto-immunes. Il a été approuvé par l'EMA sous le nom commercial de Rensima® en septembre 2013 et lancé en Europe au début 2015. Il n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration aux États-Unis.

À propos de Celltrion Healthcare  

Celltrion Healthcare effectue le marketing, la vente et la distribution dans le monde entier des médicaments biologiques développés par Celltrion, Inc. par le biais d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays différents, parmi des marchés développés et émergeants. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans les installations de pointe en matière de culture de cellule de mammifères, conçues et construites en conformité avec les normes cGMP de la FDA aux États-Unis et de GMP de l'EMA. Pour plus de renseignements veuillez consulter : http://www.celltrionhealthcare.com/

Celltrion Healthcare a établi un vaste réseau de distribution constitué de partenaires et d'experts qui ont une connaissance approfondie et une expérience de leurs marchés locaux. Sur les marchés européens, Celltrion Healthcare est partenaire des entreprises suivantes :

• Astro Pharma : Autriche
• Biogaran : France et Monaco
• DEMO S.A. : Chypre
• Egis : Arménie, Azerbaïdjan, Bélarus, Géorgie, Kazakhstan, Moldavie, Bulgarie, République Tchèque, Lettonie, Lithuanie, Pologne, Roumanie, Slovaquie, Russie, Ukraine, Ouzbékistan et Hongrie. 0%
• Hospira : Europe
  
• Kern Pharma : Espagne
• Medical Logistics : Malte
• Mundipharma : Belgique, Allemagne, Italie, Luxembourg, Pays-bas et Royaume-Uni (Napp)
• Oktal Pharma d.o.o. Slovénie, Croatie, Bosnie-Herzégovine et Serbie
• Orion : Danemark, Estonie, Finlande, Norvège et Suède
• PharmaKern : Portugal
• Pinewood : Irlande

Références  

1. Sokka T and Kautiainen H. Clinical experience with infliximab biosimilar - switch from Remicade. EULAR 2015. SAT0174.  
2. Braun J et al. What intrinsic and extrinsic factors affect the development of anti-drug antibody to innovator infliximab and its biosimilar CT-P13 in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. EULAR 2015. FRI0119.  
3. Park et al. Meta-analysis of the safety data between infliximab biosimilar (CT-P13) and innovator infliximab in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. EULAR 2015. AB0433. 
4. NRAS, European Fit for Work Report. Disponible sur http://www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Dernière consultation Juin 2015]. 
5. Ankylosing Spondylitis,. Disponible sur http://www.efpia.eu/diseases/110/59/Ankylosing-Spondylitis [Dernière consultation Juin 2015].
6. Braun J and Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet 2007; 369:1379-1390.