L'étude menée sur WATCHMAN® premier dispositif de sa classe, montre une réduction de 75% du risque d'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non éligibles au traitement par anticoagulant oral

NATICK et BOSTON, Massachusetts, May 14, 2012 /PRNewswire/ --

Présentation à la «Heart Rhythm Society» (HRS) des résultats de l'étude «ASA Plavix» évaluant le dispositif de fermeture de l'auricule gauche de Boston Scientific

Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) annonce les résultats de l'étude «ASA Plavix» (ASAP) évaluant le dispositif d'occlusion de l'auricule gauche WATCHMAN^®. Ces données mettent en évidence une réduction de 75% du risque d'AVC ischémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire qui sont contre-indiqués au traitement anticoagulant oral, par warfarine par exemple. Le Dr Vivek Reddy, Directeur du Service d'Arythmie Cardiaque au Centre médical du Mont Sinaï à New York et investigateur-coordinateur de l'étude, a présenté aujourd'hui ces résultats, lors des 33^èmes Sessions Scientifiques annuelles de la «Heart Rhythm Society» (HRS) se tenant à Boston.

L'étude prospective multicentrique ASAP a évalué 150 patients présentant des contre-indications à la warfarine et implantés par le dispositif WATCHMAN avec prescription d'une bithérapie antiplaquettaire pendant six mois après la procédure. Le suivi des patients a duré 14,4 mois en moyenne. L'étude a utilisé le score CHADS₂, méthode de stratification du risque largement reconnue en tant qu'outil clinique permettant d'estimer le risque d'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Le score CHADS₂ a été validé par de nombreuses études, cette méthode étant régulièrement utilisée pour déterminer si la prescription d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire est nécessaire.

«WATCHMAN est le dispositif d'occlusion de l'auricule gauche le plus largement évalué, avec plus de 2 000 patients inclus dans des études prospectives et une durée de suivi de près de 4 000 années-patients» a déclaré le Dr Keith D. Dawkins, Directeur Médical de Boston Scientific. «Ce nouveau dispositif a été très bien accueilli dans plus de 30 pays, dans lesquels il permet d'offrir une alternative sûre et efficace au traitement anticoagulant oral au long cours.»

La fibrillation auriculaire, qui touche environ 15 millions de patients dans le monde, est une maladie qui empêche le cœur de battre régulièrement et de pomper le sang de façon efficace. Les patients atteints de fibrillation auriculaire sont à risque plus élevé d'AVC en raison de la migration de caillots sanguins formés dans l'appendice auriculaire gauche (AAG). La prescription d'anticoagulants, tels que la warfarine, est traditionnellement chez ces patients le seul traitement permettant de réduire le risque d'AVC. WATCHMAN, dispositif implantable par voie percutanée de Boston Scientific, offre une alternative à l'anticoagulation orale au long cours chez les patients éligibles au traitement anticoagulant. Il a été conçu pour fermer l'AAG, empêchant ainsi les caillots formés dans l'appendice de s'en échapper pour migrer dans la circulation sanguine et provoquer potentiellement un AVC.

«Les résultats de l'étude ASAP sont prometteurs en ce qui concerne la fermeture de l'AAG par le dispositif WATCHMAN, qui offre une réduction significative du taux d'AVC ischémique attendu chez cette population de patients,» a déclaré le Dr Reddy. «Ces résultats sont très impressionnants et montrent le potentiel d'efficacité de cette solution technologique chez les patients à risque plus élevé pour lesquels les options pharmacologiques sont limitées en termes de réduction de leur risque d'AVC».

Les patients de l'étude ASAP présentaient un score CHADS₂ moyen de 2,8 à l'inclusion, soit un score associé à un taux prévisible d'AVC ischémique d'environ 7,1% par an. Chez les patients implantés par le dispositif WATCHMAN, le taux d'AVC ischémique est ressorti à 1,7% par an, soit une réduction de 75% du risque d'AVC en comparaison au taux d'AVC attendu selon le score CHADS₂ (p<0,01). La limite supérieure de l'intervalle de confiance correspondant est un taux d'AVC de 4,4% par an, soit un chiffre inférieur au taux d'AVC attendu de 7,1%.

Les taux d'AVC rapportés dans l'étude ASAP sont comparables à ceux observés dans l'étude PROTECT AF, qui évaluait des patients avec un profil similaire mais sans contre-indications à la warfarine. L'étude PROTECT AF, randomisée et multicentrique, a démontré que WATCHMAN n'est pas moins efficace que la warfarine, offrant une réduction de 38% du risque relatif d'AVC, de décès cardiovasculaire et d'embolie systémique, en comparaison au traitement par warfarine prescrit au long cours chez 707 patients.

WATCHMAN a obtenu en 2009 son autorisation de commercialisation en Europe et dans les autres pays relevant de la réglementation du marquage CE. Boston Scientific est actuellement en phase d'inclusion de patients américains dans l'étude PREVAIL, une étude de confirmation conçue dans l'objectif d'obtenir l'approbation de la FDA («Food and Drug Administration»). L'inclusion du dernier patient est prévue au cours du deuxième trimestre 2012. Le dispositif WATCHMAN est contre-indiqué chez les patients non éligibles au traitement anticoagulant. Aux États-Unis, WATCHMAN est un dispositif en cours d'évaluation, la réglementation limitant son utilisation à des fins expérimentales et il n'est donc pas disponible à la vente. Ce dispositif médical a été développé par la société Atritech, rachetée par Boston Scientific en mars 2011.

Pour plus d'information, rendez-vous sur le site http://www.bscintlpresskit.com/structural_FR.html ou http://www.Atritech.net.

Pour de plus amples informations sur Boston Scientific aux 33^èmes Sessions Scientifiques annuelles de la «Heart Rhythm Society» (HRS), suivez-nous sur Twitter @BostonSci.

À propos de Boston Scientific

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site http://www.bostonscientific.com.  

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