Les résultats d'une étude de phase III ont montré que l'éribuline mésylate du laboratoire pharmaceutique Eisai a prolongé la survie globale des patients atteints de cancer du sein localement récurrent ou métastatique

CHICAGO, June 6, 2010 /PRNewswire/ --

- L'étude internationale EMBRACE a comparé les effets de l'éribuline par rapport à ceux d'un traitement choisi par un médecin

Les résultats d'une étude de phase III présentés aujourd'hui au congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) ont montré que l'éribuline mésylate (E7389)du Groupe Eisai a de beaucoup amélioré la survie globale médiane par rapport au Traitement choisi par le médecin traitant (TPC) chez des patients atteints de cancer du sein métastatique ayant subi un prétraitement particulièrement puissant.[1A]

Ces résultats ont été présentés dans le cadre d'un briefing de la presse parrainé par l'ASCO ; des données supplémentaires issues de l'étude seront présentées oralement le 8 juin 2010 à 9h30 au East Hall D1, McCormick Place, Chicago. Ces résultats ont aussi été sélectionnés pour être présentés dans le programme de la Réunion Best of ASCO 2010 qui aura lieu à San Francisco et Boston aux états-Unis et dans plusieurs pays du monde au cours des mois suivant la Réunion annuelle de l'ASCO.

L'étude << EMBRACE >> de phase III (étude du cancer du sein métastatique menée par Eisai, qui vise à évaluer le traitement choisi par le médecin par rapport à l'E7389) a satisfait son critère d'évaluation primaire de survie globale, en démontrant que les patients ayant été traités par éribuline ont survécu en valeur médiane 2,5 mois de plus que les patients qui ont été soumis au TPC (respectivement 13,12 mois par rapport à 10,65 mois, respectivement p = 0,004) [1B]. Les résultats d'EMBRACE ont aussi démontré une différence significative sur le critère d'évaluation secondaire du taux de réponse global (ORR). Un autre critère d'évaluation secondaire, la survie sans progression (PFS), a soutenu le premier critère mais n'a pas atteint une significativité statistique.

<< à ce jour, aucun essai clinique de Phase III avec un agent seul n'a montré d'amélioration de la survie chez les femmes souffrant d'un cancer du sein métastatique prétraité >>, déclare Chris Twelves, Docteur en médecine et investigateur principal de l'étude EMBRACE, et Professeur en Oncologie et en Pharmacologie clinique en cancérologie de l'Université de Leeds et de l'hôpital universitaire Saint James, à Leeds, au Royaume-Uni. << Ces résultats ont montré que l'éribuline a prolongé de manière significative la survie globale par rapport à de nombreux agents utilisés en pratique réelle, ce que jusqu'à ce jour aucun agent seul n'avait jamais montré>> .

Les effets indésirables (AE) les plus fréquemment observés chez les patients traités par éribuline ont été une asthénie ou fatigue (53,7 %), une neutropénie ou diminution du nombre de globules blancs (51,7 %), de l'alopécie ou la chute des cheveux (44,5%) et des neuropathies périphériques ou l'engourdissement et les fourmillements dans différentes parties du corps (34,6 %) [1C]. Les AE les plus sérieux liés au traitement ont été observés chez 25 % des patients du groupe traité à l'éribuline et chez 25,9 % des patients recevant le TPC.

À propos de l'étude

EMBRACE était une étude ouverte, randomisée, multi-centrique qui a inclus 762 patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique ayant été traitées au préalable par au moins 2 et maximum 5 chimiothérapies ([supérieur ou égal à]2 pour les maladies de stade avancé), notamment avec des anthracyclines et des taxanes [1D]. Les patientes devaient avoir été réfractaires à la chimiothérapie la plus récente, documentée par une progression depuis ou sur les 6 mois de thérapie. L'étude visait à comparer la survie globale des patients traités avec éribuline par rapport à un traitement choisi par le médecin (TCM), reflétant un cadre clinique réel où divers agents sont utilisés pour traiter les patientes atteintes de cancer du sein de stade avancé [1E].

Les patientes de l'étude ont été randomisées dans un rapport de 2/1 pour recevoir soit de l'éribuline (une dose de 1,4 mg/m2 administrée par voie intraveineuse durant deux à cinq minutes, les jours 1 et 8 d'un cycle de traitement de 21 jours), soit le TPC [1D]. Le TPC a été défini comme n'importe quelle chimiothérapie à agent seul, ou n'importe quel traitement hormonal ou biologique approuvé pour le traitement du cancer, ou encore comme toute radiothérapie palliative administrée selon la pratique locale. L'âge médian des participants inclus dans l'étude était de 55 ans (intervalle 27-85) ; 16 pour cent des patientes étaient atteintes d'un cancer du sein HER2 positif et 19 pourcent d'entre elles étaient atteintes d'un cancer du sein négatif pour les récepteurs d'oestrogènes, de progestérone et de HER2 (cancer du sein triple négatif).

À propos du cancer du sein métastatique

Dans le monde, plus d'un million de femmes sont actuellement atteintes d'un cancer du sein. On estime qu'environ 50 % des femmes auxquelles on avait initialement diagnostiqué un cancer du sein de stade moins avancé finissent par développer une maladie récurrente ou métastatique dans les 15 ans suivant leur premier diagnostic. [4]A Seulement une femme sur cinq atteinte d'un cancer du sein métastatique survit plus de cinq ans [5A]. Aux états-Unis, on estime que 155 000 femmes vivent actuellement avec un cancer du sein métastatique, et il est prévu que ce nombre atteigne 162 000 femmes en 2011.7

<< Les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade avancé ont un besoin vital de nouvelles options de traitement >>, déclare Alton Kremer, Docteur en médecine, thésard, directeur international du Service de Développement Clinique Oncologie de la société Eisai. << Dans cette étude, l'éribuline a démontré entraîner une amélioration de la survie, et si elle est autorisée par les autorités sanitaires, elle peut constituer une nouvelle option de traitement pour les patientes qui se trouvent à ce stade-là de la maladie. >>

À propos de l'éribuline

L'éribuline mésylate (E7389) est un agent expérimental qui est en cours d'évaluation comme traitement potentiel pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique. Inhibiteur de la dynamique microtubulaire qui ne fait pas partie des taxanes, l'éribuline est un analogue synthétique de l'halichondrine B, qui est dérivé d'un produit naturel isolé issu de l'éponge marine Halichondrie okadai.

Le 30 mars 2010, Eisai a annoncé avoir envoyé les demandes d'autorisation réglementaires de l'éribuline mésylate pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique aux autorités du Japon, des États-Unis et de l'Union européenne.

Eisai Oncology

Eisai Oncology se consacre à la découverte, au développement et à la production de traitements anticancéreux novateurs qui changeront la vie des patients et de leurs familles. Cette passion pour les personnes fait partie de la mission des soins de santé humains (hhc) d'Eisai, qui s'efforce pour mieux comprendre le besoins des patients et de leurs familles de profiter le plus possible des améliorations des prestations médicales. Notre engagement envers une l'innovation qui a du sens << oncologiquement parlant >>, qui est fondée sur l'expertise scientifique, qui repose sur notre capacité internationale à réaliser des découvertes et à effectuer des recherches précliniques, et enfin à développer de petites molécules, des vaccins thérapeutiques mais aussi des agents biologiques et de soins de soutien contre le cancer dans de multiples indications.

Société Eisai Inc.

La Société Eisai Inc. a été établie en 1995 et est classée parmi les 20 meilleures sociétés pharmaceutiques américaines (par rapport à leurs ventes au détail). La société a commencé à commercialiser son premier produit aux États-Unis en 1997 et s'est rapidement développée pour devenir une société pharmaceutique entièrement intégrée, dont le chiffre d'affaires de l'exercice 2009 (qui a pris fin le 31 mars 2010) s'élève à environ 3,7 milliards de dollars. Sur le plan commercial, Eisai Inc. se concentre sur la neurologie, les troubles gastro-intestinaux et l'oncologie et les soins intensifs (critical care) . La société est responsable des activités pharmaceutiques d'Eisai Co., Ltd. aux États Unis.

Eisai dispose d'une organisation internationale de recherche de développement, ( Product Creation ) qui comprend des sites de Recherche et Développement aux États Unis (Maryland, Massachusetts, New Jersey, Caroline du Nord et Pennsylvanie) ainsi que des sites de fabrication dans le Maryland et en Caroline du Nord. Les principaux domaines de Recherche et Développement de la société sont : la neuroscience, l'oncologie, les maladies vasculaires, les réactions inflammatoires et immunologiques, et les programmes relatifs aux anticorps. Pour de plus amples renseignements à propos d'Eisai, veuillez consulter son site : http://www.eisai.com.

*Le 1er octobre 2009, Eisai Research Institute de Boston, Inc. (société établie en 1987) et Eisai Medical Research Inc. (société établie en 2002) ont fusionné pour constituer Eisai Inc.

Eisai Europe, Ltd.

Eisai concentre ses activités de R&D dans trois secteurs clés :

- la neuroscience intégrative incluant : la maladie d'Alzheimer, la sclérose multiple, les douleurs neuropathiques, l'épilepsie, la dépression

- l'oncologie intégrative, incluant : les thérapies anticancéreuses ; la régression des tumeurs, la suppression des tumeurs, les anticorps et les traitements de soutien contre le cancer ; les soulagements de la douleur, la nausée

- la réaction vasculaire/immunologique, incluant : le syndrome coronaire aigu, la maladie athérothrombotique, la septicité grave, l'arthrite rhumatoïde, le psoriasis, la maladie de Crohn

En Europe, Eisai entreprend des opérations de ventes et marketing dans plus de 20 marchés, notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République Tchèque, la Hongrie et la Slovaquie.

Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. est une société prestataire de soins de santé pour les être humains (hhc), soins qui sont basés sur la recherche ; une société qui découvre, développe et commercialise des produits à travers le monde. Par le biais d'un réseau international de sites de recherche, de sites de fabrication et de filiales qui s'occupent de la partie marketing. Eisai participe activement à tous les aspects du système de soins de santé dans le monde entier. Eisai emploie environ 11 000 salariés dans le monde entier.

Communiqué de presse Eribulin ASCO v.8 4_26_10

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[1] Twelves C et al. A Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate vs Treatment of Physician's Choice in Patients with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. Eribulin Abstract. [Une étude de phase III(EMBRACE) qui porte sur l'éribuline mésylate par rapport à un traitement choisi par le médecin traitant chez des patients atteints de cancer du sein localement récurent ou métastatique antérieurement traité avec une anthracycline et un taxane. Résumé éribuline.]

[4] O'Shaughnessy J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. [Prolonger la survie chez les patients atteints de cancer du sein métastatique avec la chimiothérapie]. The Oncologist, Octobre 2005 ; 10: 20-29. Disponible sur http://theoncologist.alphamedpress.org/cgi/reprint/10/suppl_3/20.