L'EMA accetta di esaminare la richiesta di estensione dell'autorizzazione da parte di Eisai per l'uso di Zonegran (zonisamide) nell'epilessia

HATFIELD, Regno Unito, July 28, 2011 /PRNewswire/ --

Eisai ha annunciato oggi che l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la richiesta di estendere l'uso di Zonegran (zonisamide) come monoterapia nei pazienti con nuova diagnosi di epilessia con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.

La zonisamide è un farmaco antiepilettico di seconda generazione dotato di un meccanismo d'azione multiplo con una struttura chimica non correlata a quella di altri farmaci antiepilettici e con proprietà farmacocinetiche tali da consentire di somministrarla una volta al giorno. Il farmaco è stato approvato nell'Unione Europea come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali (con o senza generalizzazione secondaria) nei pazienti adulti affetti da epilessia.^[1]

L'epilessia è una delle patologie neurologiche più comuni al mondo e in Europa interessa approssimativamente 8 persone su 1.000.^[2] Si ritiene che in Europa vi siano circa sei milioni di persone affette da epilessia^[3] e si stima che in tutto il mondo il numero di persone affette da questa malattia raggiunga i 50 milioni.^[4]

L'efficacia e la sicurezza della zonisamide come monoterapia è stata dimostrata in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco che ha messo a confronto l'efficacia e la sicurezza della somministrazione unica giornaliera di zonisamide con la somministrazione due volte al giorno a rilascio controllato di carbamazepina (CBZ) (Tegretol^® retard) in monoterapia in 583 pazienti adulti con diagnosi recente di epilessia parziale. L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti liberi da crisi dopo 6 mesi ("Per Protocol Population"). I risultati dello studio hanno dimostrato che la zonisamide era efficace e ben tollerata nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi quando veniva utilizzata come monoterapia.^[5]

"Come azienda farmaceutica basata sulla ricerca, con un particolare interesse nell'epilessia, oltre ad impegnarci nell'offerta di nuove terapie all'avanguardia sul mercato, cerchiamo di massimizzare i benefici clinici dei nostri prodotti attualmente autorizzati", ha affermato la Dott.ssa Bettina Bauer, Direttrice a livello Europeo della Business Unit Epilepsy di Eisai Europe. "Se sarà approvata come monoterapia per l'epilessia, la zonisamide offrirà ai pazienti con epilessia di nuova diagnosi una nuova opzione per riuscire a migliorare il controllo delle crisi".

Informazioni su Zonegran (zonisamide)

La zonisamide è autorizzata come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali (con o senza generalizzazione secondaria) nei pazienti adulti affetti da epilessia. Questo farmaco possiede un meccanismo d'azione ad ampio spettro e non ha effetti apprezzabili sulle concentrazioni plasmatiche all'equilibrio degli altri farmaci antiepilettici, come la fenitoina, la carbamazepina e il valproato.^[1]

La zonisamide è disponibile in capsule da 25 mg, 50 mg e 100 mg. La dose giornaliera iniziale raccomandata per l'uso come terapia aggiuntiva è di 50 mg suddivisi in due dosi. Dopo una settimana la dose può essere aumentata fino a 100 mg al giorno e successivamente può essere aumentata a intervalli settimanali, con incrementi massimi di 100 mg.

Nello studio sulla monoterapia la zonisamide veniva somministrata una volta al giorno sia durante la titolazione che una volta raggiunta la dose target. La dose iniziale era di 100 mg una volta al giorno somministrata alla sera e veniva aumentata ogni due settimane, fino ad una dose target iniziale di 300 mg/die di zonisamide o di 600 mg/die di carbamazepina. I pazienti trattati con zonisamide in genere mostravano perdita di appetito (7,8% rispetto all'1,7%) e perdita di peso (6,8% rispetto allo 0%); il 13,2% dei pazienti aveva perso una percentuale ≥ 10% del peso corporeo e lo 0,7% dei pazienti aveva perso una percentuale ≥ 20% del peso corporeo. È stato riportato un numero maggiore di disordini psichiatrici (9,3% rispetto al 4,7%) e un numero minore di capogiri (3,9% rispetto al 7,7%) e di rash (2,1% rispetto al 4,3%) nei pazienti trattati con zonisamide rispetto a quelli trattati con carbamazepina. Gli eventi avversi più comuni comprendevano cefalea (ZNS: 10,3%; CBZ: 12,3%), perdita di appetito (ZNS: 7,8%; CBZ: 1,7%), sonnolenza (ZNS: 6,0%; CBZ: 7,7%), capogiri (ZNS: 3,9%; CBZ: 7,7%), perdita di peso (ZNS: 6,8%; CBZ: 0%), affaticamento (ZNS: 4,6%; CBZ: 4.0%),

rash (ZNS: 2,1%; CBZ: 4,3%) e piressia (ZNS: 3,9%; CBZ: 4.0%).^[1]

La zonisamide è attualmente in fase di studio per l'utilizzo in pediatria, per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti con crisi parziali trattati con uno o due altri farmaci antiepilettici.

Informazioni sull'epilessia

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo e in Europa interessa approssimativamente 8 persone su 1.000.^[2] Si ritiene che in Europa vi siano circa sei milioni di persone affette da epilessia ^[3] e si stima che in tutto il mondo il numero di persone affette da questa malattia raggiunga i 50 milioni. ^[4]

L'epilessia è caratterizzata dalla produzione anormale di impulsi da parte delle cellule nervose del cervello, che causano la comparsa di crisi. A seconda del loro tipo, le crisi possono essere limitate ad una sola parte del corpo o possono essere generalizzate e interessare tutto il corpo. I pazienti possono inoltre avere sensazioni anormali, mostrare alterazioni del comportamento o alterazione della coscienza.

L'epilessia ha numerose possibili cause, ma spesso la causa originaria rimane sconosciuta. Qualsiasi evento che disturbi la normale attività dei neuroni, dalle malattie al danno cerebrale, può causare la comparsa di crisi.^[6]

Informazioni su Eisai Europe nel settore dell'epilessia

Eisai è impegnata a sviluppare e offrire nuovi trattamenti altamente efficaci per migliorare la vita dei pazienti affetti da epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta un'importante area strategica di Eisai nel mercato europeo.

Attualmente Eisai dispone di tre farmaci con commercializzazione approvata in Europa:

• Zonegran® (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria
• Zebinix® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria (Zebinix è su licenza di BIAL)
• Inovelon® (rufinamide) come terapia aggiuntiva, per il trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Informazioni su Eisai

Eisai è una delle principali aziende farmaceutiche a livello mondiale per la ricerca e lo sviluppo. L'obiettivo aziendale è quello di "dare priorità assoluta ai pazienti e alle rispettive famiglie e accrescere i benefici offerti dal settore sanitario", che essa Eisai stessa definisce "human health care" (hhc).

Eisai concentra le sue attività di ricerca e sviluppo in tre aree principali:

• Neuroscienze: morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione
• Oncologia: terapie antitumorali, regressione e soppressione del tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea.
• Reazioni vascolari/immunologiche: sindrome coronarica acuta, malattie aterotrombotiche, sepsi gravi, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il mondo.

In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria e Slovacchia.

Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web http://www.eisai.com

Bibliografia

1. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics

2. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

4. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)

5. Eisai. Data on file

6. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed June 2011)