Le système S-ICD® de Cameron Health atteint les points finaux primaires de sécurité et d'efficacité dans une étude clinique IDE (exemption des dispositifs de recherche)

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- Les résultats de l'étude IDE ont été présentés à l'occasion du Heart Rhythm 2012 lors d'une session de dernière minute

- Le système S-ICD est le premier défibrillateur implantable entièrement sous-cutané au monde et élimine bon nombre des complications graves liées aux sondes transveineuses

SAN CLEMENTE, Californie, 10 mai 2012 /PRNewswire/ -- Cameron Health, Inc. (« Cameron Health ») a annoncé aujourd'hui que son système S-ICD® avait atteint les points finaux primaires de sécurité et d'efficacité définis dans leur étude clinique IDE sur 330 patients. Les données ont été présentées par Martin C. Burke, docteur en ostéopathie de l'Université de Chicago, à l'occasion du Heart Rhythm 2012, la 33ème édition des Sessions scientifiques annuelles de la Heart Rhythm Society à Boston, dans l'état du Massachusetts, lors d'une session scientifique de dernière minute.

Le système S-ICD est le premier défibrillateur cardiaque implantable (DCI) entièrement sous-cutané (placé sous la peau) au monde pour le traitement de patients vulnérables aux arrêts cardiorespiratoires (ACR). Il offre les mêmes possibilités de défibrillation que la plupart des DCI conventionnels mais il n'utilise pas de sonde transveineuse, ce qui élimine bon nombre des complications graves habituellement liées aux sondes transveineuses.

« Les DCI conventionnels offrent une thérapie clinique avérée qui a fait ses preuves depuis longtemps. Cependant, les complications liées aux sondes transveineuses, c'est-à-dire aux cathéters placés dans le cœur, peuvent être considérables pour les patients », explique le docteur Martin C. Burke, professeur de médicine et directeur du Heart Rhythm Center à l'Université de Chicago. « Avec le système S-ICD, nous n'avons pas observé les complications typiquement liées aux sondes. Par conséquent, recourir à un nouveau traitement qui permet d'éliminer pratiquement toutes les complications associées aux sondes transveineuses constitue une étape importante pour la thérapie par DCI ». 

L'essai IDE auquel a été soumis le système S-ICD est une étude clinique prospective multicentrique non randomisée à laquelle ont participé 330 patients répondant aux directives AHA/ACC/HRS actuelles de catégorie I et II pour les DCI et ne nécessitant pas de stimulation bradycardiaque à long terme. Les points finaux primaires de l'étude ont été conçus pour démontrer la sécurité et l'efficacité du système S-ICD dans le traitement des arythmies ventriculaires qui menacent le pronostic vital.

« Les résultats éloquents de cette étude clinique décisive viennent s'ajouter à un nombre croissant de données qui démontrent les avantages de cette alternative importante pour les patients exposés à des arrêts cardiorespiratoires. En outre, nous sommes également soucieux d'évaluer le fonctionnement réel du système S-ICD dans le cadre de notre registre à long terme EFFORTLESS S-ICD », selon Kevin Hykes, président-directeur général de Cameron Health. Les premiers résultats du registre ont également été communiqués par la Heart Rhythm Society.

Le 8 mars 2012, Boston Scientific Corporation a annoncé qu'elle exercerait son option d'achat de Cameron Health, Inc. Cette transaction reste conditionnée aux exigences habituelles, notamment au feu vert des autorités compétentes en matière de concurrence, et devrait survenir durant le deuxième ou le troisième trimestre de 2012.

À propos du système S-ICD

Le système S-ICD a été conçu pour offrir les mêmes capacités avérées de défibrillation que les DCI conventionnels mais sans les graves complications qu'entraînent les sondes implantées dans le cœur et dans les vaisseaux sanguins. Contrairement aux DCI conventionnels, l'électrode conçue par Cameron Health est implantée juste en dessous de la peau. Ce type d'implantation ne pose aucune difficulté puisque le cœur et les vaisseaux sanguins ne sont pas concernés. Le système S-ICD détecte les rythmes cardiaques fortement accélérés et désorganisés provoqués par les arythmies ventriculaires à l'origine des arrêts cardiorespiratoires. Lorsque des arythmies anormales sont décelées, le système S-ICD envoie une décharge de 80 joules pour rétablir le rythme cardiaque normal. Sans traitement, ces rythmes cardiaques désorganisés sont souvent mortels.

À propos de l'arrêt cardiorespiratoire (ACR)

L'ACR est une perte soudaine et brutale de la fonction cardiaque. La plupart des épisodes d'ACR sont causés par une activité cardiaque rapide et/ou chaotique connue sous le nom de « tachycardie ventriculaire » ou de « fibrillation ventriculaire ». Selon de récentes estimations, environ 850 000 personnes aux États-Unis sont exposées à un ACR et devraient se faire implanter un DCI mais ne se font pas traiter. En réalité, moins 35 pour cent des patients qui devraient se faire implanter un DCI se font traiter. L'ACR n'est pas une crise cardiaque, cette dernière résultant d'un dysfonctionnement provoqué par l'obstruction d'un vaisseau qui amène le sang au cœur et entraînant des lésions permanentes sur une partie du cœur. Contrairement à l'ACR, la plupart des personnes survivent à une première crise cardiaque. L'ACR est un dysfonctionnement « électrique » au cours duquel le cœur s'arrête brusquement de pomper le sang. Sans traitement, il est presque toujours mortel, dans lequel cas il est appelé « mort subite par arrêt cardiaque ». Il est prouvé que les DCI sont efficaces à 98 pour cent dans le traitement des rythmes cardiaques dangereux susceptibles d'entraîner un ACR.

À propos de Cameron Health, Inc.

Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com), qui a son siège à San Clemente, en Californie, est un pionnier dans la conception, la fabrication et la distribution de défibrillateurs implantables de prochaine génération.