Lancement de la première étude d'immunothérapie cellulaire UniCAR sur les tumeurs solides avancées

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GEMoaB annonce le début de l'essai de phase IA avec le produit candidat pour les tumeurs solides principales de la plate-forme universelle rapidement commutable CAR-T (UniCAR) dans les tumeurs malignes de stade avancé exprimant le PSMA 

DRESDEN, Allemagne, 5 décembre 2020 /PRNewswire/ -- GEMoaB, une société biopharmaceutique qui se concentre sur le développement d'immunothérapies de nouvelle génération pour les cancers difficiles à traiter, a annoncé aujourd'hui qu'elle a mis en place une aphérèse avec le premier patient dans une étude de phase IA avec UniCAR-T-PSMA, le principal produit candidat pour les tumeurs solides de sa plate-forme exclusive d'immunothérapie cellulaire UniCAR. UniCAR-T-PSMA est étudié dans les tumeurs solides à un stade avancé, récidivantes/réfractaires, exprimant l'antigène PSMA. La plate-forme UniCAR a été conçue pour assurer un excellent contrôle de la cellule effectrice CAR-T universelle grâce à une capacité d'activation/désactivation rapide. Ceci est combiné avec une grande flexibilité pour cibler efficacement les antigènes tumoraux de choix en redirigeant et en activant les cellules UniCAR-T par des adaptateurs solubles appelés modules de ciblage (TM pour Targeting Modules).

« La capacité unique d'activer et de désactiver rapidement les cellules effectrices UniCAR-T et donc de contrôler étroitement leur activité, comme nous l'avons maintenant validé cliniquement dans notre étude UniCAR-T-CD123 en cours dans la LMA, pourrait aider à surmonter nombre des limites auxquelles les thérapies CAR-T conventionnelles sont confrontées lorsqu'elles ciblent des antigènes exprimés de manière moins différentielle, en particulier dans les tumeurs solides », a déclaré le professeur Dr. Gerhard Ehninger, co-fondateur et directeur médical de GEMoaB. « Notre première étude clinique UniCAR sur les tumeurs solides est de la plus haute importance pour GEMoaB. Nous pensons que l'antigène PSMA est une excellente cible initiale car il n'est pas seulement exprimé à la surface de la tumeur mais aussi sur la néo-vasculature de la tumeur, ce qui permet une double attaque des cellules malignes par les cellules UniCAR-T. »

L'étude de phase IA comprend des patients atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires positives au PSMA à un stade avancé de la maladie, telles que le cancer de la prostate résistant aux castrats (CRPC), le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou le cancer du sein triple négatif (TNBC). Il examinera la faisabilité, la sécurité et l'efficacité potentielle de l'application combinée d'une dose unique d'UniCAR-T et de la perfusion continue du TMpPSMA spécifique au PSMA.

Selon le professeur Dr. Ralf Bargou, directeur du Comprehensive Cancer Center Mainfranken à l'hôpital universitaire de Würzburg et chercheur coordinateur de cet essai, l'étude pourrait constituer une étape importante dans les efforts de recherche intensifs en cours pour faire des immunothérapies cellulaires un pilier thérapeutique essentiel pour améliorer les résultats des patients dans les cancers à tumeurs solides difficiles à traiter. « Au Centre national du cancer de Würzburg, nous consacrons une part importante de nos recherches et de nos efforts cliniques en cours à la mise au point de traitements immunologiques révolutionnaires des tumeurs solides, en collaboration avec nos partenaires », a déclaré le professeur Bargou. « Le PSMA est une cible très prometteuse qui s'exprime dans de multiples cancers en phase avancée qui ne bénéficient pas suffisamment des thérapies existantes actuellement. La plate-forme UniCAR offre de nombreuses fonctionnalités pour obtenir enfin des résultats significatifs en matière de sécurité et d'efficacité pour cette modalité de traitement innovante. Nous sommes très heureux de travailler en étroite collaboration avec l'équipe de GEMoaB sur cette importante étude. »

À propos de l'étude UniCAR-T-PSMA

Cette première étude de phase I chez l'homme est une étude ouverte, non randomisée, de détermination de la dose, conçue pour évaluer la sécurité et l'activité de l'UniCAR-T-PSMA chez un maximum de 16 patients atteints de tumeurs solides avancées, récidivantes/réfractaires, à PSMA positif, telles que le CRPC, le CPNPC ou le TNBC. Son but est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD), les toxicités limitant la dose (DLT) ainsi que la dose recommandée en phase II pour l'application combinée d'une dose unique d'UniCAR-T et la perfusion continue de TMpPSMA sur 25 jours. L'étude portera également sur les taux de réponse, la persistance des cellules UniCAR-T dans le temps ainsi que la capacité à activer et désactiver rapidement les cellules UniCAR-T en cas d'effets secondaires en arrêtant la perfusion de TM. L'étude se déroulera dans des centres universitaires allemands sélectionnés, expérimentés dans la phase I et dans le cadre du projet CAR-T. Elle est soutenue par une subvention du Fonds européen de développement régional (FEDER) fournie par la Banque de développement du Land de Saxe (SAB). Pour en savoir plus sur l'essai, veuillez consulter le site clinicaltrials.gov.

À propos d'UniCAR

GEMoaB développe une plate-forme universelle CAR-T rapidement commutable, UniCAR, pour améliorer la fenêtre thérapeutique et accroître l'efficacité et la sécurité des thérapies cellulaires CAR-T dans les cancers difficiles, y compris les leucémies aiguës et les tumeurs solides. Les cellules CAR-T conventionnelles dépendent de la présence et de la liaison directe d'antigènes cancéreux pour leur activation et leur prolifération. Une caractéristique clé inhérente à la plate-forme UniCAR est un mécanisme de mise en marche et d'arrêt rapide (moins de 4 heures après l'interruption de l'approvisionnement en TM) rendu possible par la courte demi-vie pharmacocinétique et l'internalisation rapide des adaptateurs solubles appelés modules de ciblage (TM). Ces TM fournissent la spécificité antigénique permettant d'activer les cellules T modifiées par le gène UniCAR (UniCAR-T) et consistent en un fragment de liaison antigénique très flexible, lié à un petit motif peptidique reconnu par UniCAR-T.

À propos de GEMoaB

GEMoaB est une société biopharmaceutique privée, en phase clinique, qui vise à devenir une société biopharmaceutique entièrement intégrée. En faisant progresser ses plates-formes UniCAR, RevCAR et ATAC, la société découvrira, développera, fabriquera et commercialisera des immunothérapies de nouvelle génération pour le traitement des patients atteints de cancer avec des besoins médicaux importants non satisfaits.

GEMoaB dispose d'un large pipeline de produits candidats en développement préclinique et clinique pour le traitement des hémopathies malignes et des tumeurs solides. Ses actifs au stade clinique, GEM333, un adaptateur d'affinité pour les cellules T (ATAC) avec une spécificité de liaison au CD33 dans la LMA récidivante/réfractaire, et GEM3PSCA, un ATAC avec une spécificité de liaison au PSCA pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et d'autres PSCA exprimant des tumeurs solides de stade avancé, sont actuellement étudiés dans des études de phase I et font l'objet d'un partenariat mondial avec Bristol-Myers Squibb. Une étude de dosage de phase IA du premier actif UniCAR dans les hémopathies malignes, UniCAR-T-CD123 pour le traitement de la LMA récidivante/réfractaire, recrute actuellement des patients.

L'expertise, les capacités et les moyens de fabrication sont essentiels pour développer des immunothérapies cellulaires pour les patients atteints de cancer. GEMoaB a établi un partenariat privilégié avec sa société sœur Cellex à Cologne, un leader mondial dans la fabrication de produits à base de cellules souches hématopoïétiques du sang, et une entreprise de fabrication contractuelle européenne de premier plan pour les cellules CAR-T, coopérant dans ce domaine avec plusieurs grandes entreprises de biotechnologie.

Pour en savoir plus, consultez le site www.gemoab.com. 

Pour obtenir de plus amples informations, veuillez contacter :
Jana Fiebiger
[email protected] ; Tél. : +49 351 4466-45012

Contact pour les investisseurs
Michael Pehl
[email protected] ; Tél. : +49 351 4466-45030

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