L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato di valutare la richiesta di Eisai di estensione dell'indicazione di Zonegran® (zonisamide) per il trattamento aggiuntivo nei bambini con epilessia a esordio parziale

HATFIELD, Inghilterra, July 24, 2012 /PRNewswire/ --

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha approvato la richiesta di valutazione, da parte di Esai, per estendere l'uso del trattamento aggiuntivo dell'epilessia con Zonegran^® (zonisamide) nel trattamento delle crisi epilettiche parziali (con o senza generalizzazione secondaria) anche ai bambini di età pari o superiore ai 6 anni. Una decisione in merito a questa richiesta di estensione della licenza è prevista per settembre 2012.

Tale richiesta si è basata sui dati provenienti dallo studio di fase III CATZ, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato verso placebo, nel quale è stato dimostrato che la zonisamide è più efficace del placebo e ben tollerata nei pazienti pediatrici con epilessia (6-17 anni) con crisi a esordio parziale in trattamentocon uno o due altri farmaci antiepilettici.^[1]

I risultati hanno mostrato che un numero significativamente maggiore di pazienti ha risposto positivamente al trattamento con zonisamide (50,5%) rispetto al trattamento con placebo (31,0%).^[1] Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità hanno dimostrato che l'incidenza complessiva degli eventi avversi emergenti correlati al trattamento (TEAE, treatment-emergent adverse events) era simile per la zonisamide (55,1%) rispetto al placebo (50,0%). Sono stati riscontrati bassi tassi di TEAE gravi nel gruppo trattato con zonisamide e in quello trattato con placebo (3,7% vs. 2,0%) e di TEAE che hanno portato al ritiro dallo studio (0,9% vs. 3,0%). ^[1]

La zonisamide è un farmaco antiepilettico (FAE) di seconda generazione dotato di un meccanismo d'azione multiplo con una struttura chimica non correlata a quella di altri farmaci antiepilettici. Questo rende improbabile l'interazione con altri farmaci.^[2] È' di notevole importanza il fatto che le sue proprietà farmacocinetiche sono tali da offrire il beneficio clinico della somministrazione unica giornaliera dopo la fase della titolazione.

La zonisamide è stata approvata in Europa nel 2005, come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale (con o senza generalizzazione) negli adulti con epilessia. A luglio 2012, l'EMA ha rilasciato l'approvazione per l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) per estendere l'uso della zonisamide per il trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale (con o senza generalizzazione secondaria) in monoterapia* nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi.

Lo sviluppo di zonisamide rinforza la missione di Eisai che consiste nel prendersi cura della salute delle persone (hhc, human health care) e l'impegno dell'azienda nella ricerca di soluzioni innovative per la prevenzione e la cura delle malattie, per la salute e il benessere delle persone in tutto il mondo. Eisai è impegnata nell'area terapeutica dell'epilessia e a rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte dei pazienti con epilessia e dei loro familiari. Eisai è orgogliosa di commercializzare un ampio portfolioprodotti per l'epilessia che comprende un numero di farmaci maggiore rispetto ad altre aziende nella zona

EMEA (Europe, Middle East, and Africa) e si prodiga per diventare l'Azienda numero uno in Europa per il trattamento dell'epilessia entro il 2015, come indicato nel business plan HAYABUSA.

*la monoterapia con zonisamide non è attualmente rimborsata in Italia

Informazioni su Zenogran (zonisamide)

La zonisamide è autorizzata in Europa come monoterapia nel trattamento delle crisi a esordio parziale (con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti con epilessia di nuova diagnosi. Inoltre, la zonisamide è indicata come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale (con o senza generalizzazione) negli adulti con epilessia. Possiede un meccanismo d'azione antiepilettico ad ampio spettro e non ha effetti apprezzabili sulle concentrazioni plasmatiche allo steady-state degli altri farmaci antiepilettici come la fenitoina, la carbamapezina e il valproato.^[2]

La zonisamide è disponibile in capsule da 25 mg, 50 mg e 100 mg. La dose giornaliera iniziale consigliata come terapia aggiuntiva è pari a 50 mg, in due dosi separate. Dopo una settimana la dose può essere aumentata fino a 100 mg al giorno e successivamente può essere aumentata a intervalli settimanali, con incrementi massimi fino a 100 mg.^[2]

Informazioni sullo studio CATZ

Studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato verso placebo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di zonisamide come terapia aggiuntiva in 207 pazienti in età pediatrica (6-17 anni) con crisi a esordio parziale trattati con uno o due farmaci antiepilettici. L'endpoint primario dello studio ha riguardato la percentuale dei responder  (riduzione della frequenza delle crisi ≥50%) dopo il trattamento di mantenimento di 12 settimane. La valutazione della sicurezza/tollerabilità ha incluso la valutazione degli eventi avversi emergenti correlati al trattamento (TEAE, treatment-emergent adverse events).^[1]

Informazioni sull'epilessia

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, che colpisce circa 8 su 1000 persone in Europa.^[3] Esistono 6 milioni di persone che convivono con l'epilessia in Europa^[4] e 50 milioni di persone al mondo^[5,6].

L'epilessia è caratterizzata da un scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo.

I pazienti possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni del comportamento o della coscienza. L'epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause. Spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta. Qualsiasi elemento di disturbo del normale schema dell' attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale e ai tumori, può causare la comparsa di crisi epilettiche.

Informazioni su Eisai Europa nel campo dell'epilessia

Eisai si è impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi trattamenti efficaci nel migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di FAE rappresenta un'area strategica per Eisai nel mercato Europeo.

Eisai dispone attualmente in Europa di tre farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Zonegran^® (zonisamide) come monoterapia e terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
• Inovelon^® (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Informazioni su Eisai

Eisai è una delle case farmaceutiche leader a livello mondiale nella Ricerca e Sviluppo (R&S) e ha come missione aziendale quella di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e aumentare i benefici per la salute" che Eisai stessa definisce come "human health care" (hhc). Eisai ha recentemente ampliato la sede di Hatfield nel Regno Unito che ora supporta le attività in continua crescita delle aree Europa, Medio Oriente e Africa (EMEA).

Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree chiave:

• Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione
• Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea
• Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il mondo. In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Russia Slovacchia, Paesi Bassi e Belgio.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.com

Bibliografia

1. Rosati A, Pellacani P, Falchi M, Guerrini R. Preliminary results from the CATZ Study: a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of adjunctive zonisamide in paediatric patients with partial-onset seizures. P870 Abstract#914 Presentato al 29th International Epilepsy Congress, 28 Agosto - 1 Settembre 2011, Roma

2. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ]

3. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

4. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

5. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)

6. Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21-25

Data di preparazione: Giugno 2012

Codice del lavoro: Zonegran-UK2445