La vaccin Sanaria® PfSPZ contre le paludisme obtient la désignation Fast Track de la FDA

USA - Français

• USA - English
• USA - español
• USA - Deutsch

ROCKVILLE, Maryland, 26 septembre 2016 /PRNewswire/ -- Sanaria Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle avait obtenu la désignation dite Fast Track de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour son vaccin préventif contre le paludisme, Sanaria^® PfSPZ. Sanaria pense que son vaccin PfSPZ est le seul vaccin antipaludique à avoir obtenu cette appellation.

Selon la FDA, « Fast Track est un processus qui vise à faciliter la mise au point, et à accélérer l'examen de médicaments afin de traiter des maladies graves et à réponde à un besoin médical non satisfait. L'objectif est de proposer aux patients de nouveaux médicaments importants plus tôt ». Un médicament (ou un vaccin) qui reçoit l'appellation Fast Track peut faire l'objet d'un Accelerated Approval and Priority Review, laquelle réduit considérablement les délais de commercialisation.

La vaccin Sanaria^® PfSPZ fait actuellement l'objet d'essais cliniques sur des sujets compris entre des bébés âgés de 6 mois et des adultes aux Etats-Unis, en Europe et en Afrique. Ces essais doivent permettre de finaliser un régime d'immunisation qui fera l'objet d'essais pivots cliniques de phase 3 qui, s'ils se révèlent positifs, fourniront les données nécessaires pour mettre le vaccin en licence.

Pour Stephen Hoffman, PDG de Sanaria : « La désignation Fast Track de la U.S. FDA pour notre vaccin antipaludique montre clairement que nous avons franchi le cap scientifique et que nous sommes prêts à mettre le produit en licence. Nous espérons que le vaccin PfSPZ sera le premier vaccin antipaludique au monde à être agréé par la FDA, et nous pourrons l'utiliser pour endiguer la transmission du Plasmodium falciparum et éliminer le paludisme de régions définies géographiquement et offrir une protection contre le paludisme aux voyageurs et aux personne militaire qui se rendent dans les régions où le paludisme est endémique ».

La mission principale de Sanaria est de mettre au point un vaccin hautement efficace pour éliminer le paludisme de régions géographiquement définies au moyen de campagnes massives d'immunisation, et de protéger les visiteurs non immunisés, comme le personnel militaire, qui se rendent dans des régions où le paludisme est transmis. Dans des études de phase 1 menées par le Vaccine Research Center, le National Institute of Allergy and Infectious Disease - NIH publiées dans les revues Science (2013)¹ et Nature Medicine (2016)², la vaccin Sanaria^® PfSPZ protégeait 100 % des sujets 3 semaines après la dernière dose de vaccin et 55 % après 14 mois. Des études terminées et des études de suivi en cours sur des sites militaires et civils aux Etats-Unis et en Allemagne et en Afrique sont conçues pour optimiser le régime d'immunisation, afin d'offrir un haut niveau de protection contre toutes les souches du paludisme Plasmodium falciparum.

Jusqu'à présent, 1 165 volontaires ont reçu des produits à base de Sanaria PfSPZ dans le cadre de plus de deux douzaines d'essais cliniques aux Etats-Unis, en Europe et en Afrique. Des essais cliniques sont en cours en Tanzanie, au Kenya, au Mali, au Burkina Faso, en Allemagne et sur deux sites aux Etats-Unis, et ils doivent commencer prochainement en Guinée équatoriale.

Pour le Dr Kenneth A. Bertram, Assistant principal pour l'acquisition pour le US Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC), à Fort Detrick, dans le Maryland : « L'armée des Etats-Unis continue d'être exposée au paludisme à l'heure où elle se déploie sur des théâtres dans le monde entier. Nous attendons avec impatience un vaccin contre cette maladie mortelle et handicapante. Nous sommes impatients de continuer à collaborer avec Sanaria, la FDA et nos partenaires universitaires afin de mettre au point un vaccin antipaludique efficace pour les forces armées américaines et la communauté mondiale dans son ensemble ».

Les prochains essais doivent également permettre d'entamer le processus d'établissement de la logistique pour la fourniture et l'administration du vaccin à des centaines de milliers d'individus dans le cadre de campagnes de masse. Un essai de phase 3 en Guinée équatoriale est prévu et doit bénéficier d'un financement du Gouvernement de Guinée équatoriale et d'un consortium de trois sociétés américaines du secteur de l'énergie dont Marathon Oil, Noble Energy et Atlantic Methanol Production Company.

Pour le Dr Hassan Mshinda, directeur général de la Tanzanian Commission on Science and Technology, l'organisation africaine qui a fourni les fonds pour le premier essai du PfSPZ en Afrique : « Nous sommes heureux que le Ifakara Health Institute, un institut tanzanien, collabore avec Sanaria et ses partenaires en Guinée équatoriale pour passer à des essais cliniques de phase 3 et à des campagnes massives d'administration du vaccin ».

Le plan de développement clinique pour le vaccin PfSPZ est régulièrement actualisé lors de réunions du International PfSPZ Consortium (I-PfSPZ-C), auxquelles participent des représentants de plus de 30 organisations de plus de 15 pays.

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui impliquent des risques et des incertitudes connus et inconnus, lesquels sont susceptibles d'entraîner un écart sensible par rapport aux résultats anticipés ou aux réalisations expresses ou tacites contenus dans ces énoncés. Ces énoncés concernent notamment la disponibilité d'un vaccin efficace, les attentes dans le cadre de l'élimination du paludisme et les croyances concernant l'opportunité d'un vaccin efficace. Ces énoncés prospectifs dépendent en outre de facteurs importants susceptibles entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux annoncés dans ces énoncés. Parmi ces facteurs figurent, sans s'y limiter, la capacité de la société à réunir suffisamment de fonds, le processus d'autorisation par les autorités de réglementation, les résultats des essais cliniques, le portefeuille de brevets de la société, la dépendance vis-à-vis d'un personnel essentiel et d'autres risques liés à la mise au point d'un vaccin.