La revue Neurology® publie les resultats d'un essai pivot sur, le perampanel, anti-epileptique experimental d'Eisai en cours d'enregistrement

HATFIELD, Angleterre, April 18, 2012 /PRNewswire/ --

Ce communiqué de presse est réservé aux médias européens uniquement

Eisai a annoncé aujourd'hui la publication des résultats d'un essai pivot de phase III^[1] sur le pérampanel, un antagoniste des récepteurs du glutamate de type AMPA non compétitif et hautement sélectif, développé pour le traitement en association des crises d'épilepsie partielle chez des patients épileptiques adultes.

Les données de l'étude 306, publiées aujourd'hui dans la revue Neurology^®, fournissent des preuves sur l'efficacité et la tolérance de doses de 4 et 8 mg/jour de pérampanel dans le traitement en association des crises d'épilepsie partielle non contrôlées (avec ou sans généralisation secondaire) par rapport au placebo.^[1] Une efficacité significative en terme de réduction des crises a été observée en association à un traitement comportant jusqu'à trois autres anti-épileptiques (AE).^[1] Les résultats de l'étude 306 proviennent de l'un des trois essais pivot de phases III du programme d'essais cliniques EXPLORE (EXamining Perampanel Observations from Research Experience).

Les demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché pour le pérampanel sont actuellement en cours d'examen par la FDA aux Etats-Unis et l'Agence européenne du médicament (EMA).

Le développement du pérampanel témoigne de l'engagement d'Eisai dans l'amélioration de la prise en charge des patients, et la volonté du laboratoire d'apporter des solutions innovantes en termes de prévention, et de traitement des maladies, son implication pour la santé et  le bien-être des populations à travers le monde. Eisai s'engage dans le domaine de l'épilepsie pour répondre aux besoins encore insatisfaits des patients et de leurs familles.

Remarque aux auteurs

À propos du pérampanel

Eisai développe actuellement le pérampanel pour le traitement en association des crises d'épilepsie partielle chez les patients épileptiques. Le pérampanel est un antagoniste des récepteurs du glutamate de type AMPA (alpha-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-acide isoxazolépropionique) non compétitif et hautement sélectif qui a démontré une réduction significative des crises dans les essais de phase II et III. Les récepteurs AMPA, largement présents dans la quasi-totalité des neurones excitateurs, transmettent des signaux stimulés par un neurotransmetteur excitateur, le glutamate. Dans le cerveau les récepteurs AMPA semblent jouer un rôle dans les maladies du système nerveux central caractérisées par des signaux de neuro-excitation excessive, comme l'épilepsie, les troubles neurodégénératifs, les troubles moteurs, la douleur et les troubles psychiatriques. S'il est autorisé, le pérampanel sera le premier médicament antiépileptique de cette classe.

L'étude 306, la première du programme d'essais cliniques de phase III EXPLORE (Examining Perampanel Observations from Research Experience), visait à évaluer l'efficacité et la tolérance du pérampanel (2, 4 et 8 mg/jour) en association chez des patients souffrant de crises d'épilepsie partielle non contrôlées et recevant  déjà 1 à 3 anti-épileptiques. Sept cent six patients ont été randomisés et ont reçu le médicament expérimental (623 ont terminé l'essai). Les critères d'évaluation principaux étaient le pourcentage médian de variation de la fréquence des crises et le taux de répondeurs (nombre de patients ayant au moins 50 % de diminution de la fréquence des crises). Dans cet essai contrôlé contre placebo mené en double aveugle, des patients souffrant de crises d'épilepsie persistantes et prenant de 1 à 3 anti-épileptiques ont été randomisés pour recevoir 2, 4 ou 8 mg/jour de pérampanel ou un placebo après une phase initiale de 6 semaines. La titration du pérampanel a été effectuée toutes les semaines par paliers de 2 mg/jour et la posologie définitive a été conservée pendant 13 semaines. Une analyse de covariance a été réalisée sur l'ensemble des patients traités disposant de données sur les crises (enregistrées dans des carnets de crise) provenant de la phase en double aveugle.

À propos de l'épilepsie

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde; en Europe, elle touche environ 8 personnes sur 1 000.^[2] On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe^[3] et à 50 millions dans le^[3].  

L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises épileptiques. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau.

L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues. Cependant, tout élément perturbant l'activité neuronale normale, qu'il s'agisse d'une pathologie, de lésions cérébrales ou de tumeurs, peut provoquer des crises.

Eisai Europe et l'épilepsie

Eisai se consacre au développement et à la commercialisation de nouveaux traitements pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour Eisai en Europe.

En Europe, Eisai a déjà mis à disposition les trois médicaments  suivants :

• Zonegran^® (zonisamide) : indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles, avec ou sans généralisation secondaire
• Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire
• Inovelon^® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans ou plus. Inovelon a un statut de médicament orphelin.

A propos d'Eisai

Eisai est un laboratoire de recherche et de développement dont la finalité est de mettre à disposition des traitements innovants afin d'améliorer la qualité de vie des patients et de leurs familles. Cela fait partie de la mission hhc d'Eisai, (human health care) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge.

1. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Randomized Phase III study 306: adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology 2012: Please visit: http://www.neurology.org/

2. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

3. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April 2012]