La prueba SARS-CoV-2 Ag Ultra de LumiraDx de cinco minutos obtiene la marca CE

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• Los resultados se obtienen en sólo 5 minutos desde la aplicación de la muestra, lo que ayuda a tomar decisiones clínicas rápidas en el punto de atención (POC), ayudando a informar sobre las decisiones de tratamiento y a prevenir la propagación de la infección, al tiempo que aumenta el rendimiento de las pruebas
• El innovador diseño de las tiras del Ultra Test, que se ejecuta en la plataforma multiensayo LumiraDx, se basa en la tecnología de inmunofluorescencia microfluídica de la empresa y permite tiempos de reacción más rápidos sin sacrificar la sensibilidad.
• Disponible en la misma plataforma POC que las pruebas de alta sensibilidad SARS-CoV-2 Antigen, Flu A/B, SARS-CoV-2 Antibody, SARS-CoV-2 Antigen Pool, así como INR, Dímero D y CRP* de LumiraDx

LONDRES, 19 de mayo de 2022 /PRNewswire/ -- LumiraDx Limited (Nasdaq: LMDX), una empresa de diagnóstico en el punto de atención de próxima generación, ha anunciado hoy que su SARS-CoV-2 Ag Ultra Test ha conseguido la marca CE. La prueba Ultra proporciona resultados digitales y conectados en sólo cinco minutos con una alta sensibilidad, lo que la convierte en una de las pruebas de antígeno COVID-19 más rápidas y sensibles disponibles. La reducción del tiempo permite a los médicos tratar a los pacientes mucho más rápido, y aumenta el rendimiento de la plataforma LumiraDx, permitiendo ahora a los usuarios completar hasta 80 pruebas de antígeno SARS-CoV-2 por día de ocho horas, o hasta 10 por hora, en un solo instrumento LumiraDx.

Los avances realizados con el diseño de las tiras de la prueba Ultra reflejan la continua innovación de la compañía en su tecnología de inmunofluorescencia microfluídica, que permite la entrada de mayores volúmenes de muestra en las cámaras de las tiras reactivas para aumentar los niveles de detección, lograr tiempos de reacción más rápidos y una precisión aún mayor. Esta nueva tecnología se ejecuta en la plataforma LumiraDx existente y puede aplicarse a futuras pruebas de la plataforma.

La prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra tiene el mismo alto rendimiento que la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag 12 min. La prueba tiene una concordancia porcentual positiva del 92,7% y una concordancia porcentual negativa del 100% frente a la RT-PCR en individuos sintomáticos, basándose en los datos clínicos recogidos de 0 a 12 días desde el inicio de los síntomas. Dentro de esta cohorte, la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra mostró una alta sensibilidad del 97,4% hasta un CT de 35, lo que indica una alta cobertura de individuos potencialmente infecciosos.

Además, la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra demostró una concordancia positiva del 95,7% frente a la RT-PCR en muestras recogidas de individuos asintomáticos. Dado que la variante Omicron muestra una tasa mucho más alta de transporte asintomático en comparación con otras variantes, la alta sensibilidad de la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra puede ser una herramienta importante para romper la cadena de transmisión.¹

Ron Zwanziger, consejero delegado de LumiraDx, explicó, "Nuestra prueba SARS-CoV-2 Ag Ultra ejemplifica nuestra misión de aumentar el acceso a las pruebas y proporcionar diagnósticos rápidos sin sacrificar la precisión. Ahora, los médicos, las farmacias y otros proveedores pueden utilizar una única plataforma y aumentar significativamente en todo, lo que supone un profundo impacto en el flujo de trabajo de los pacientes con el apoyo de nuestra Plataforma. Esta innovación y el avance de nuestra tecnología microfluídica también pueden aplicarse a otras pruebas de nuestra Plataforma, que estamos deseando lanzar en el próximo año".

El profesor Jean-Paul Cristol, Jefe de la División de Patología Biológica del Centro Hospitalario Universitario de Montpellier, comentó: "La prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag se ha integrado en la estrategia de pruebas en los departamentos de urgencias de adultos, pediatría, obstetricia y neurología de nuestra institución desde este mes de enero. La precisión clínica nos permite detectar a los pacientes sintomáticos y asintomáticos y la trazabilidad de los resultados está garantizada por la conexión con nuestro middleware. En el servicio de urgencias, el tiempo lo es todo y poder ofrecer estos resultados en un tiempo reducido puede ser fundamental. Una prueba de alta sensibilidad, buena trazabilidad y más rápida será una opción óptima para examinar a los pacientes en los servicios de urgencias".

La prueba SARS-CoV-2 Ag Ultra sigue al exitoso lanzamiento de la prueba SARS-CoV-2 Antigen de LumiraDx, que ha estado disponible comercialmente durante casi dos años. 

LumiraDx (Nasdaq: LMDX) es una empresa de diagnóstico de punto de atención de próxima generación que está transformando la atención médica comunitaria. Fundada en el año 2014, LumiraDx fabrica y comercializa una plataforma de diagnóstico innovadora que admite un amplio menú de pruebas con un rendimiento comparable al del laboratorio en el punto de atención. Las soluciones de prueba de diagnóstico LumiraDx están siendo implementadas por gobiernos e instituciones de atención médica líderes en laboratorios, atención de urgencia, consultorios médicos, farmacias, escuelas y lugares de trabajo para evaluar, diagnosticar y controlar el bienestar y la enfermedad. LumiraDx tiene en el mercado y en fase de desarrollo más de 30 pruebas que cubren enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares, diabetes y trastornos de la coagulación, todo en la plataforma LumiraDx. Además, LumiraDx tiene una cartera integral de soluciones de prueba de la COVID-19 rápidas, precisas y rentables desde el laboratorio hasta el punto de necesidad.

LumiraDx tiene su sede en Reino Unido y cuenta con más de 1.600 empleados en todo el mundo. Para más información acerca de LumiraDx y LumiraDx Platform visite www.lumiradx.com

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos de 1995, incluidas las declaraciones sobre el rendimiento y los beneficios de la prueba SARS-CoV-2 Ag Ultra. Estas declaraciones implican riesgos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los resultados reales, los niveles de actividad, el rendimiento o los logros sean materialmente diferentes de la información expresada o implícita en estas declaraciones prospectivas, incluyendo, entre otros, las condiciones económicas, políticas y empresariales generales; el efecto de COVID-19 en el negocio y los resultados financieros de LumiraDx; el mantenimiento de la marca CE para la prueba SARS-CoV-2 Ag Ultra y aquellos factores que se discuten bajo el encabezado "Factores de riesgo" en el Informe Anual en el Formulario 20-F para el año que terminó el 31 de diciembre de 2021, que fue presentado por LumiraDx ante la Comisión de Valores y Bolsa ("SEC") el 13 de abril de 2022, y otras presentaciones hechas por LumiraDx con la SEC. Aunque LumiraDx cree que tiene una base razonable para cada declaración de futuro contenida en este comunicado de prensa, LumiraDx advierte que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores actualmente conocidos por ella y sus proyecciones de futuro, sobre las que no puede estar segura. LumiraDx no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuras o de otra manera.

* No todas las pruebas están disponibles en todos los países y regiones. Para obtener más detalles sobre la disponibilidad de los productos, visite www.lumiradx.com.

1 Garrett N, Tapley A, Andriesen J, et al. High Rate of Asymptomatic Carriage Associated with Variant Strain Omicron. Preprint. medRxiv. 2022;2021.12.20.21268130. Publicado el 14 de enero de 2022. doi:10.1101/2021.12.20.21268130 

Contacto de Medios:
Colleen McMillen
[email protected]

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1821642/LumiraDx_SARS_CoV_2_Ag_Ultra.jpg