La formulación de suspensión bebible Inovelon® (rufinamida) se presenta por primera vez en Europa

HATFIELD, Inglaterra, March 15, 2012 /PRNewswire/ --

Esta formulación, apta para niños, se ha desarrollado para facilitar la administración del tratamiento para el síndrome de Lennox-Gastaut a pacientes de Alemania

Eisai Europe Limited ha anunciado hoy el lanzamiento de la suspensión oral Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento coadyuvante (complementario) de crisis relacionadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) en niños a partir de cuatro años en Alemania. Como muchos de los pacientes tratados con el medicamento huérfano rufinamida son niños, la nueva formulación se ha desarrollado como un líquido bebible apto para niños, lo que facilita la administración del tratamiento.

"Dado que a muchos niños les resulta difícil ingerir los comprimidos convencionales, existe una gran necesidad de medicamentos bebibles, en especial para el tratamiento de pacientes epilépticos jóvenes. Además, la administración de la suspensión permite ajustar la dosis de forma más gradual hasta encontrar la dosis óptima para cada paciente", afirma el Dr. Thomas Bast, director del departamento de medicina infantil y adolescente del Centro de Epilepsia Kork de Kehl (Alemania). "La disponibilidad de la formulación de suspensión de rufinamida permite a los pacientes elegir su método de administración preferido, lo que facilita el seguimiento del tratamiento".

El SLG es una forma de epilepsia poco frecuente que representa un cinco por ciento de todos los casos y aumenta hasta aproximadamente un 10 por ciento de los casos de epilepsia infantil^[1]. La incidencia anual de esta enfermedad afecta a aproximadamente 2,8 de cada 10.000 recién nacidos en Europa^[1]. Un tratamiento eficaz del SLG y un buen seguimiento del tratamiento son de vital importancia para los niños, ya que la enfermedad se caracteriza por numerosos ataques diarios, retraso mental y regresión^[2].

"El lanzamiento de la nueva forma bebible de rufinamida en Alemania y pronto en Austria permitirá cerrar la brecha entre los tratamientos disponibles para el SLG y las necesidades de los niños y jóvenes con esta grave forma de epilepsia. Como consecuencia, podría mejorar el tratamiento del SLG al facilitar el seguimiento del tratamiento, uno de los factores clave para reducir la frecuencia de las crisis, especialmente en personas jóvenes con epilepsia grave", explica Andreas Mommertz, director de marca de Eisai en Alemania. "Eisai colabora estrechamente con los centros de epilepsia para garantizar que los pacientes puedan acceder al tratamiento lo antes posible".

El preparado de la suspensión oral es idéntico al de las pastillas de rufinamida que se comercializan actualmente, miligramo a miligramo. Alemania es el primer país europeo en el que estará disponible la formulación de suspensión y en abril se lanzará en Austria. La suspensión oral de rufinamida recibió la opinión positiva del CHMP en septiembre de 2011 y la aprobación formal de la EMA en noviembre de 2011. El preparado fue aprobado por la FDA y se comercializa en los Estados Unidos desde marzo de 2011 (rufinamida se comercializa como BANZEL^® en los Estados Unidos).  

El desarrollo de una formulación de suspensión oral bebible de rufinamida demuestra el compromiso de Eisai con el área terapéutica de la epilepsia, lo que supone un nuevo ejemplo de la contribución de la empresa para satisfacer las necesidades diversas y aumentar los beneficios que se ofrecen a los pacientes y a sus familias, como muestra su misión de atención sanitaria humana (hhc).

Acerca de Inovelon^® (rufinamida)

La rufinamida es un derivado de triazol que carece de relación estructural con los fármacos antiepilépticos (FAE) que se comercializan actualmente. Se cree que regula la actividad de los canales de sodio del cerebro que transmiten cargas eléctricas excesivas. El agente se aprobó como terapia coadyuvante para el SLG en Europa (con el nombre comercial de Inovelon) en 2007^[3]. Inovelon está disponible en forma de comprimidos recubiertos que contienen 100 mg, 200 mg y 400 mg de rufinamida.

La formulación de rufinamida en comprimidos recubiertos se comercializó por primera vez en Europa en mayo de 2007 y actualmente está disponible en 19 países europeos.

Acerca del síndrome de Lennox-Gastaut

El SLG es una forma debilitante de la epilepsia de inicio infantil que aparece con mayor frecuencia entre las edades de dos a siete años. Se caracteriza por las crisis frecuentes y de múltiples tipos, y suele ir acompañada de retraso mental y problemas psicológicos y de comportamiento^[4].

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa^[5] Se calcula que seis millones de personas en Europa^[6]y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia^[7] - 10,5 millones de los cuales son niños menores de 15 años^[8].

La epilepsia se caracteriza por la activación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.

Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis. ^[9]

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos muy beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:

• Zonegran^® (zonisamida) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (Zonegran se comercializa bajo licencia de su creador original, Dainippon Sumitomo Pharma). Eisai ha solicitado la autorización para la comercialización de zonisamida como monoterapia para pacientes epilépticos de nuevo diagnóstico con crisis parciales, con generalización secundaria o sin ella
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (Zebinix se comercializa bajo licencia de BIAL)
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

Acerca de Eisai

Eisai es una de las empresas farmacéuticas basadas en la I+D líderes a nivel mundial y ha definido su misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y en sus familias y aumentar los beneficios que la atención sanitaria proporciona", lo que llamamos atención sanitaria humana o Human Health Care (hhc, por sus siglas en inglés).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos de soporte contra el cáncer; alivio del dolor, náuseas, etc.
• Reacción vascular/inmunológica e incluye: síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, etc.

Con operaciones en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, nuestro mercado nacional, tenemos más de 11.000 empleados en todo el mundo. En Europa, Eisai realiza operaciones de ventas y marketing en más de 20 mercados, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos y Bélgica.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.com

Bibliografía

1. Kenou van Rijckevorsel Treatment of Lennox-Gastaut syndrome: overview and recent findings.  Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 December; 4(6): 1001-1019.

2. MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Accessed February 2012)

3. Inovelon tablets Summary of Product Characteristics http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/ (Accessed January 2012)

4. International Journal of Pharma and Bio Sciences. http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (Accessed February 2012)

5. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia  2007: 48(12) 2224-2233

6. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed February 2011)

7. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed February 2012)

8. Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21-25

9. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed February 2012)