La FDA otorga una autorización previa a la comercialización para el sistema Hintermann Serie H3™ de DT MedTech

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- La FDA otorga una autorización previa a la comercialización para el sistema de reemplazo total de tobillo Hintermann Serie H3™ de DT MedTech

BALTIMORE, 6 de junio de 2019 /PRNewswire/ -- DT MedTech, LLC (DTM) anunció hoy que el sistema de reemplazo total de tobillo Hintermann Serie H3™ (H3) ha recibido la aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El H3 es un implante de carga móvil de tres componentes. El sistema de reemplazo total de tobillo Hintermann Serie H3 se indica para el uso como implante no cementado para reemplazar una articulación de tobillo artrítica dolorosa debido a osteoartritis primaria, osteoartritis postraumática o artritis secundaria por enfermedad inflamatoria.

El H3 fue desarrollado por el profesor y doctor Beat Hintermann, un cirujano de pie y tobillo mundialmente reconocido radicado en Liestal (Suiza). El H3 se ha implantado en más de 20.000 pacientes fuera de los Estados Unidos desde su primer lanzamiento en mayo de 2000.

El profesor y doctor Hintermann comentó: "Estoy muy orgulloso de este logro. Desde el implante del primer H3 hemos soñado con llevar el producto al mercado de los EE. UU. y mejorar la atención y los resultados de los pacientes. Hemos visto resultados estelares del H3 fuera de los EE. UU. y esperamos poder ofrecer este sistema de reemplazo total de tobillo a los cirujanos estadounidenses".

Según el resumen de la FDA sobre los datos de seguridad y eficacia, los datos clínicos utilizados para apoyar la aprobación previa a la comercialización indicaron que el 95,9% de los pacientes de H3 estaban entre moderadamente satisfechos y muy satisfechos con el procedimiento cinco años después de la implantación, y la supervivencia es del 88% a los 7 años.

David Reicher, presidente y consejero delegado de DTM, dijo: "Estamos extremadamente contentos de haber recibido esta aprobación para el H3. Deseo agradecerle al Dr. Beat Hintermann y a su equipo, a todo el personal de M Squared Associates, a todos nuestros asesores y partes interesadas clave, y a todos nuestros empleados de Data Trace por su perseverancia y arduo trabajo para el logro de esta meta trascendental".

Además del H3, el sistema de reemplazo total de tobillo de carga móvil, DTM continuará vendiendo el Hintermann Series H2® (H2), un sistema de reemplazo total de tobillo cementado y semirrestringido de dos componentes que recibió la acreditación 510(k) para comercialización en noviembre de 2017. Los cirujanos ahora tendrán la oportunidad de ofrecer una solución completa a sus pacientes con un solo juego de instrumentos, usando el H3 o H2 para efectuar el reemplazo total de tobillo.

Para obtener información adicional sobre DTM dentro de los Estados Unidos, envíe un correo electrónico a [email protected] o llame al 410-427-0003; si está fuera de los Estados Unidos envíe un correo electrónico a [email protected] o llame al +31 73 303 2537.

Acerca de DT MedTech, LLC

DT MedTech, LLC es la empresa matriz de DT MedTech International Limited y European Foot Platform, S.A.R.L. DTM y sus filiales poseen sedes en Baltimore, Maryland; Dublín (Irlanda); San Luis (Francia) y Liestal (Suiza). La familia de empresas Data Trace ha sido un líder de la publicación científica y médica, el marketing, la formación quirúrgica, la gestión de ensayos clínicos, el seguro de negligencia médica y los servicios de información durante más de 30 años.

Imagen - https://mma.prnewswire.com/media/898388/DT_MedTech_LLC_H3_Composite_DoubleCoat_Left_Facing.jpg

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http://www.dtmedtech.com