La FDA concede la aprobación rápida a Tideglusib (ZentylorTM) para la parálisis supranuclear progresiva

MADRID, September 13, 2010 /PRNewswire/ --

- Se concede la aprobación rápida para facilitar el desarrollo y expeditar la revisión de un fármaco destinado a enfermedades graves o potencialmente letales y cumplir con una necesidad médica no cumplida

- El ensayo en fase II para la parálisis supranuclear progresiva (PSP) comenzó en diciembre de 2009 y en la actualidad está en progreso

- Belén Sopesen, consejera delegada de Noscira, indicó: "El estado de aprobación rápida es muy positivo para la compañía, ya que supone un incentivo para continuar avanzando en el desarrollo clínico de Tideglusib (ZentylorTM) en parálisis supranuclear progresiva".

Noscira, una filial de Grupo Zeltia (ZEL.MC) especializada en la investigación y desarrollo de fármacos para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, ha anunciado que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación por vía rápida a su fármaco neuroprotector Tideglusib (ZentylorTM) para el tratamiento de la parálisis supranuclear progresiva (PSP), una enfermedad cerebral degenerativa mortal de avance rápido. En diciembre de 2009 comenzó un ensayo en fase II con Tideglusib (ZentylorTM) en PSP, y actualmente está en marcha.

La FDA concede la aprobación por vía rápida para facilitar el desarrollo y expeditar la revisión de un fármaco para tratar enfermedades graves y potencialmente mortales y cumplir con las necesidades médicas no cumplidas. La aprobación por vía rápida permite también a la compañía presentar los envíos de proposiciones, por ejemplo, varias secciones de una nueva aplicación de fármaco (NDA) que podría presentarse y revisarse cuando se completara, instalando el siguiente modelo regular, que necesita de la presentación de la aplicación completa.

Belén Sopesen, consejera delegada de Noscira, indicó: "El estado de aprobación rápida es muy positivo para la compañía, ya que supone un incentivo para continuar avanzando en el desarrollo clínico de Tideglusib (ZentylorTM) en parálisis supranuclear progresiva, una enfermedad para la que los pacientes no disponen de opciones de tratamiento".

El 11 de noviembre de 2009, Noscira anunció que la FDA y la UE habían concedido el estado de fármaco huérfano a Tideglusib (ZentylorTM) para el tratamiento de la PSP. Tideglusib (ZentylorTM) es el único inhibidor GSK-3 en desarrollo clínico para la PSP.

Acerca de Zeltia

Zeltia S.A es el grupo biofarmacéutico líder mundial en el desarrollo de fármacos de origen marino aplicados a la oncología y enfermedades del sistema nervioso central. Las principales compañías del Grupo Zeltia son las siguientes: PharmaMar, la compañía biotecnológica líder mundial dedicada al desarrollo de tratamientos contra el cáncer mediante el descubrimiento y desarrollo de medicamentos innovadores de origen marino; Noscira, biotecnológica centrada en el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos contra el Alzheimer y otra enfermedades neurodegenerativas del sistema nervioso central; Genomica, primera compañía de España en el campo del diagnóstico molecular; Sylentis, dedicada a la investigación de las aplicaciones terapéuticas del silenciamiento génico (RNAi), y un sector químico compuesto por Zelnova y Xylazel, dos compañías altamente rentables y líderes en sus respectivos segmentos de mercado.

Acerca de Noscira Noscira, cuya sede está en Madrid (España), es una compañía biofarmacéutica que investiga y desarrolla innovadores fármacos para el tratamiento y prevención de enfermedades del sistema nervioso. Desde su creación, la compañía se ha especializado en la enfermedad de Alzheimer. La estrategia de investigación de Noscira combina la plataforma de control primaria altamente especializada única para muestras marinas con un objetivo importante dedicado a la optimización química. La compañía cuenta con dos compuestos médicos (NP-12 y NP-61) que están correctamente posicionados en la gama de tratamiento de la enfermedad del Alzheimer. Dispone también de una gama sólida de productos en fases preclínicas. Noscira es una filial de Grupo Zeltia (Bolsa de Valores de Madrid: ZEL.MC; Bloomberg: ZEL SM; Reuters: ZEL.MC), la principal compañía biotecnológica y química de España.

Acerca de Tideglusib (NP-12) El exceso de expresión de GSK-3 lleva a la hiperfosforilación de la proteína tau, una anormalidad que se produce en diferentes enfermedades neurodegenerativas conocidas como taupatías, entre las que se incluye la enfermedad de Alzheimer (AD), la parálisis supranuclear progresiva (PSP) y enfermedad de Pick. NP-12 es un inhibidor de GSK-3 que cuenta con biodisponibildiad oral y un gran potencial terapéutico como tratamiento modificador de la enfermedad para el Alzheimer.

NP-12 está en la actualidad en ensayos clínicos en fase II para enfermedad de Alzheimer en la UE. NP-12, el único inhibidor GSK-3 en desarrollo clínico para la AD, ha demostrado ser capaz de actuar en todas las lesiones histopatológicas asociadas a la enfermedad en modelos experimentales: reduce la fosforilación de la proteína tau y el hipocampo y pérdida de neuronas en la corteza entorrinal, mejora los déficits de memoria espacial y reduce de forma importante la acumulación de las placas amiloides en el cerebro. NP-12 proporciona también neuroproteción in vivo y cuenta con un potente efecto anti-inflamatorio en una gama de modelos animales.

Acerca de la parálisis supranuclear progresiva

La PSP es una enfermedad neurodegenerativa caracterizada por las molestias oculomotrices, especialmente las dificultades para mover los ojos de forma vertical, caídas y síntomas de Parkinson.

La enfermedad afecta a entre 5 y 6,4 de cada 100.000 personas.

En la actualidad no hay tratamiento capaz de retrasar o alterar la progresión de esta enfermedad.

Si desea más información contacte con Zeltia at +34-91-444-4500.

Este comunicado está disponible en la sección "Noticias" de las páginas web de Zeltia (www.zeltia.com) y de Noscira (www.noscira.com)