La FDA acuerda una evaluación especial de protocolo para netupitant y palonosetron

LUGANO, Suiza y WOODCLIFF LAKE, Nueva Jersey, January 12, 2011 /PRNewswire/ --

- La FDA acuerda una evaluación especial de protocolo (SPA) para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de netupitant y palonosetron para la prevención de CINV

Helsinn Group y Eisai Inc. han anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha acordado los protocolos de seguridad y eficacia para los ensayos en fase III con la combinación de dosis fija oral investigacional de netupitant y palonosetron en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV).

Netupitant, un antagonista receptor NK1 altamente selectivo, podría funcionar bloqueando la acción de la sustancia P, un neurotransmisor endógeno que está disponible en elevadas concentraciones en el centro de los vómitos del bulbo raquídeo que puede estimular el reflejo de los vómitos. Palonosetron es un antagonista receptor de la serotonina 3 (5-HT3). El receptor 5-HT3 ha demostrado la participación selectiva en la respuesta emética.

Riccardo Braglia, consejero delegado de Helsinn Group, afirmó: "Estamos muy ilusionados de que la netupitant-palonosetron FDC haya entrado en fase III, ya que se trata de un logro importante para conseguir nuestro objetivo de proporcionar a los pacientes con cáncer opciones adicionales para la prevención del CINV en el futuro."

Recientemente Helsinn ha firmado un acuerdo de licencia con Eisai Inc., concediendo los derechos de la compañía para el nuevo producto FDC en Estados Unidos. Bajo los términos del acuerdo, Helsinn es responsable de realizar todas las actividades de desarrollo (química y controles de fabricación [CMC], preclínica y clínica), consecución de las aprobaciones normativas y posesión de la nueva aplicación de fármaco (NDA). En caso de recibir aprobación por parte de la FDA, el producto de combinación de dosis fija será promovido de forma conjunta en Estados Unidos a través de Eisai Inc. y de Helsinn Therapeutics Inc., la franquicia de Estados Unidos del grupo de Suiza, creada con la adquisición de Sapphire Therapeutics Inc. en 2009.

Lonnel Coats, director general y consejero delegado de Eisai Inc., comentó: "Estamos muy contentos de que la FDA haya acordado una evaluación especial de protocolo, y estamos impacientes en relación a la posibilidad de ampliar nuestra cartera de oncología en un esfuerzo por hacer diferentes las vidas de los pacientes."

Acerca de las evacuaciones especiales de protocolo

Una evaluación especial de protocolo (SPA) es un acuerdo entre el patrocinador y la FDA en el que se indica que el protocolo del ensayo propuesto por el patrocinador, incluyendo los objetivos clínicos y análisis estadísticos, son aceptables para prestar apoyo a la aprobación normativa del tratamiento que se va a evaluar. La aprobación de la FDA para el producto depende de los resultados de eficacia, perfiles de efectos secundarios y de una evaluación de los beneficios/riesgos de un tratamiento tal y como se ha demostrado en los ensayos clínicos.

Acerca de la inyección de 0,25 mg ALOXI(R) (hidrocloruro de palonosetron)

El hidrocloruro de palonosetron, comercializado como ALOXI(R) en Estados Unidos, se utiliza en adultos para ayudar a prevenir las nauseas y vómitos en el día de la quimioterapia cuando es muy posible que se causen náuseas y vómitos o hasta cinco días después de la quimioterapia que causará de forma moderada náuseas y vómitos.

Información importante de seguridad

- Los efectos secundarios más comunes de ALOXI(R) para la prevención de CINV son los dolores de cabeza y estreñimiento.

- ALOXI(R) no se ha estudiado en niños de menos de 18 años.

- Indique a su medico si está tomando otros medicamentos o si está embarazada o da el pecho.

- No se debe tomar ALOXI(R) si padece hipersensitividad al fármaco o a alguno de sus componentes.

Si desea más información sobre ALOXI(R) vea la información completa de prescripción en http://www.ALOXI.com.

ALOXI(R) sólo está disponible bajo prescripción.

Acerca de Helsinn Group

Helsinn es un grupo farmacéutico de propiedad privada con sede en Lugano (Suiza) y filiales en Irlanda y Estados Unidos. El modelo de negocios únicos de Helsinn se ha centrado en la licencia de los instrumentos farmacéuticos y médicos en las áreas de nicho terapéutico. El grupo en fase primaria de licencia con nuevas entidades clínicas, completa su desarrollo desde el rendimiento de los ensayos preclínicos y clínicos y el desarrollo de la Química, Fabricación y Control (CMC) hasta el registro y mantenimiento de su aprobación de mercado en todo el mundo.

Los productos de Helsinn se comercializan directamente a través de las filiales del grupo, o su licencia finalmente es externa para la red de marketing local y los socios comerciales, seleccionados por su profundo conocimiento del mercado y el saber hacer, contando con la ayuda y apoyo de una completa gama de productos y servicios de administración científica, incluyendo el asesoramiento de marketing comercial, normativo, financiero, legal y médico.

Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación de acabado se fabrican en las instalaciones cGMP de Helsinn situadas en Suiza e Irlanda, y se suministran en todo el mundo para sus clientes.

Helsinn, con unos 450 trabajadores repartidos entre Suiza, Irlanda y Estados Unidos, consiguió unos beneficios en 2009 valorados en cerca de 305 millones de francos suizos (unos 232 millones de euros con el tipo de cambio actual), cuenta con cobertura en 85 países de todo el mundo, y el 20% de sus beneficios se invierte en I+D.

Si desea más información sobre Helsinn Group visite http://www.helsinn.com.

Acerca de Eisai Inc.

Eisai Inc. fue fundada en 1995 y clasificada entre las 20 empresas farmacéuticas estadounidenses más importantes (de acuerdo con las ventas al por menor). La compañía comenzó a comercializar su primer producto en los Estados Unidos en 1997 y ha experimentado un rápido crecimiento hasta convertirse en una empresa farmacéutica integrada en el año fiscal 2009 (año fiscal finalizado el 31 de marzo de 2010) con unas ventas de aproximadamente 3.900 millones de dólares. Las áreas de los objetivos comerciales de Eisai incluyen la neurología, desórdenes gastrointestinales y oncología/cuidados intensivos. La compañía es una filial farmacéutica estadounidense de Eisai Co., Ltd., una compañía encargada de la atención sanitaria humana (hhc) centrada en la investigación que descubre, desarrolla y comercializa productos en todo el mundo.

Eisai cuenta con una organización de creación de productos mundiales que incluye las instalaciones de I+D de Estados Unidos situadas en Maryland, Massachusetts, Nueva Jersey, Carolina del norte y Pennsylvania, además de instalaciones de fabricación en Maryland y Carolina del norte. Las áreas de I+D de la compañía incluyen los programas de neurociencia; oncología; vascular; inflamatorio y reacción inmunológica y anticuerpos. Si desea más información en torno a Eisai, visite la página web http://www.eisai.com.

    
    Contacto:

    Helsinn Healthcare SA
    Paola Bonvicini
    Responsable de comunicaciones y oficina de prensa
    Helsinn Healthcare SA
    Teléfono: +41-91-985-21-21
    [email protected]

    Eisai Inc.

    Consultas para medios

    Judee Shuler
    Eisai Inc.
    Teléfono: +1-201-746-2241
    [email protected]

    Consultas para inversores

    Dave Melin
    Eisai Inc.
    Teléfono: +1-908-255-6378
    [email protected]