La EMA ha aceptado la revisión de la solicitud de autorización de comercialización del fármaco HLX02 de Henlius

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Jun 24, 2019, 12:08 ET

- La Agencia Europea de Medicamentos ha aceptado la revisión de la solicitud de autorización de comercialización del primer fármaco biológico similar desarrollado en China, HLX02 de Henlius

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la revisión de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) del biosimilar de trastuzumab HLX02 de Helnius. HLX02 ha establecido tres hitos tanto en China como a escala mundial.

Primer fármaco biológico similar de China que ha pasado por un ensayo clínico de fase III, multicéntrico e internacional
Primer trastuzumab desarrollado en China según la guía técnica de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para biosimilares con la solicitud de nuevo fármaco (NDA) con aceptación para la revisión por parte de la NMPA
Primer biosimilar de trastuzumab desarrollado en China aceptado para la revisión de MAA por parte de la EMA

SHANGHÁI, 24 de junio de 2019 /PRNewswire/ -- Henlius, empresa de biotecnología líder en China que desarrolla productos biológicos innovadores y biosimilares, ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado oficialmente la revisión de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de su biosimilar de trastuzumab, HLX02. La licencia de los derechos europeos de este producto se ha concedido a terceros, a su colaborador Accord Healthcare. HLX02 está indicado para el cáncer de mama en fase inicial con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+), el cáncer de mama metastásico HER2+ y el cáncer gástrico metastásico HER2+ y de la unión gastroesofágica (UGE) no tratados.

La solicitud de nuevo fármaco (NDA) de HLX02, un biosimilar de un tratamiento clásico específico para el cáncer, se ha aceptado para su revisión por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en China. La aceptación para la revisión de la EMA demuestra que el biosimilar desarrollado en China ha pasado a la fase mundial con la esperanza de beneficiar a pacientes de todo el mundo.

"Nos complace recibir la aceptación de la EMA para revisar la solicitud de MAA de nuestro biosimilar de trastuzumab, HLX02", afirmó el Dr. Scott Liu, cofundador, presidente y consejero delegado de Henlius. "Demuestra que nuestras capacidades clínicas, médicas, de registro sanitario y sistema de calidad están reconocidas a escala internacional. Nuestro plan consiste en colaborar estrechamente con la EMA en la MAA de HLX02 y esperamos poder beneficiar a los pacientes con cáncer HER2+ de todo el mundo gracias a su gran calidad y asequibilidad".

El objetivo del estudio de fase III era evaluar la similitud directa de los perfiles de eficacia, seguridad e inmunogenicidad entre HLX02 y el trastuzumab de referencia de la Unión Europea (UE) en 649 pacientes sin tratamiento anterior con cáncer de mama metastásico HER2+ en China continental, Ucrania, Polonia y Filipinas. El estudio de fase I ha demostrado satisfactoriamente la equivalencia en los perfiles de farmacocinética y seguridad entre HLX02 y el trastuzumab de referencia de la UE y China.

Además de los esfuerzos de I+D y en cuanto a innovación, Henlius también está creando nuevos modelos de negocio y ampliando su presencia mundial. La aceptación de la solicitud sanitaria de la MAA del biosimilar de trastuzumab, HLX02, en Europa es otro ejemplo del sólido progreso que Henlius sigue realizando con respecto a su potente cartera de productos biosimilares. La aceptación de la revisión de la MAA de HLX02 supone un hito clave en la colaboración entre Henlius y su socio Accord. En junio de 2018, Henlius firmó los acuerdos de licencia y suministro con Accord. Bajo este acuerdo, Accord tiene la autorización exclusiva para comercializar HLX02 en 53 países, incluidos el Reino Unido, Francia, Alemania e Italia en Europa, 17 países de Oriente Medio y el norte de África (MENA) y determinados países de la Comunidad de Estados Independientes (CEI).

Henlius posee una gran capacidad en cuanto a innovación integrada. Su primera inyección de rituximab (HLX01) ya se ha lanzado con éxito en China. Actualmente, las NDA de HLX02 (biosimilar de trastuzumab) y HLX03 (biosimilar de adalimumab) están en fase de revisión de la NMPA. Henlius posee una sólida estructura de I+D con solicitudes de IND/CTA de 13 productos y dos politerapias para 23 indicaciones.

Acerca de Henlius

Henlius es una empresa biofarmacéutica líder en China que ofrece fármacos innovadores, asequibles y de gran calidad a pacientes de todo el mundo. Fundada en 2010, con sede en Shanghái y dos centros de I+D en Taipei y California, Henlius posee una sólida y completa cartera de productos que sigue ampliando y que consta de fármacos biológicos y bioinnovadores para el tratamiento de tumores y enfermedades autoinmunitarias.