La EMA acepta la solicitud de ampliación de la autorización de eisai para zonegran (zonisamida) en epilepsia

HATFIELD, Reino Unido, July 29, 2011 /PRNewswire/ --

Eisai ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado revisar su solicitud para ampliar el uso de Zonegran^® (zonisamida) como tratamiento en monoterapia en pacientes recién diagnosticados con epilepsia con crisis convulsivas de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.

La zonisamida es un fármaco antiepiléptico de segunda generación con numerosos mecanismos de acción, cuya estructura química no está relacionada con otros fármacos antiepilépticos y con unas propiedades farmacocinéticas que permiten un tratamiento con una sola dosis al día. Está aprobado en Europa como terapia adyuvante en el tratamiento de crisis convulsivas de inicio parcial (con o sin generalización secundaria) en adultos con epilepsia.^[1]

La epilepsia es una de las dolencias neurológicas más comunes en el mundo, que afecta aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa.^[2] Se estima que en Europa viven seis millones de personas con epilepsia^[3] y unos 50 millones en todo el mundo.^[4]

La eficacia y la seguridad de la zonisamida como monoterapia se ha demostrado en un estudio multicéntrico doble ciego y aleatorizado que comparó la eficacia y la seguridad de la zonisamida, una vez al día, con la de la carbamazepina (CBZ) (Tegretol^® retard) de liberación controlada, dos veces al día como monoterapia en 583 adultos recién diagnosticados con epilepsia parcial. El criterio primario de valoración del estudio era la proporción de pacientes sin crisis convulsivas a los 6 meses (según la población del protocolo). Los resultados del estudio demostraron que la zonisamida era eficaz y bien tolerada en los pacientes recién diagnosticados con epilepsia cuando se usaba como monoterapia.^[5]

«Como empresa farmacéutica basada en la investigación con un interés particular en la epilepsia, no sólo estamos decididos a aportar nuevas e innovadoras terapias al mercado, sino también a garantizar que maximizamos los beneficios clínicos de los productos para los que actualmente tenemos autorización», explica la Dra. Bettina Bauer, Jefe de la Unidad de Negocio de Epilepsia para la UE, Eisai Europa. «Si se aprueba como monoterapia, la zonisamida ofrecerá a los pacientes recién diagnosticados con epilepsia una nueva opción que les ayudará a mejorar el control de sus crisis convulsivas».

Acerca de Zonegran^® (zonisamida)

La zonisamida está autorizada como terapia adyuvante en el tratamiento de crisis convulsivas de inicio parcial (con o sin generalización) en adultos con epilepsia. Tiene un amplio espectro de mecanismos de acción antiepilépticos y no tiene los efectos apreciables sobre las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de otros fármacos antiepilépticos, como la fenitoína, la carbamazepina y el valproato.^[1]

La zonisamida está disponible en cápsulas, con presentaciones de 25 mg, 50 mg y 100 mg. La dosis diaria inicial recomendada para uso adyuvante es de 50 mg dividida en dos dosis. Después de una semana, la dosis puede aumentarse a 100 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse en intervalos semanales, en incrementos de hasta 100 mg.

En el ensayo de monoterapia, la posología era de una vez al día durante la titulación y en la dosis diana. La dosis inicial era de 100 mg, una vez al día, durante la noche y se ajustó al alza cada dos semanas hasta una dosis objetivo inicial de 300 mg/día de zonisamida o de 600 mg/día de carbamazepina. Los sujetos tratados con zonisamida tenían una mayor probabilidad de padecer pérdida de apetito (7,8% frente a 1,7%) y pérdida de peso (6,8% frente a 0%). El 13,2% de los sujetos perdió ≥10% de su peso corporal, el 0,7% perdió ≥20%. Hubo más informes de trastornos psiquiátricos (9,3% frente a 4,7%), y algunos informes de mareos (3,9% frente a 7,7%) y erupciones (2,1% frente a 4,3%) en los sujetos tratados con zonisamida, en comparación con los tratados con carbamazepina. Los acontecimientos adversos más comunes fueron dolor de cabeza (ZNS: 10,3%; CBZ: 12,3%), reducción del apetito (ZNS: 7,8%; CBZ: 1,7%), somnolencia (ZNS: 6,0%; CBZ: 7,7%), mareos (ZNS: 3,9%; CBZ: 7,7%), pérdida de peso (ZNS: 6,8%; CBZ: 0%), fatiga (ZNS: 4,6%; CBZ: 4.0%), erupciones (ZNS: 2,1%; CBZ: 4,3%) y pirexia (ZNS: 3,9%; CBZ: 4,0%).^[1]

En la actualidad, la zonisamida se investiga en pacientes pediátricos para evaluar la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes con crisis convulsivas de inicio parcial tratados con uno o dos fármacos antiepilépticos.

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa.^[2] Se calcula que seis millones de personas en Europa^[3] y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.^[4]

La epilepsia se caracteriza por la activación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden ser generalizadas cuando afectan a todo el cuerpo.

Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la conciencia. La epilepsia es un trastorno de causas diferentes, con frecuencia desconocidas. Sin embargo, cualquier cosa que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.^[6]

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos muy beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:

• Zonegran^® (zonisamida) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (Zebinix se comercializa bajo licencia de BIAL)
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento de crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut

Acerca de Eisai

Eisai es una de las empresas farmacéuticas basadas en la I+D líderes a nivel mundial y ha definido su misión corporativa como «pensar primero en los pacientes y sus familiares y aumentar los beneficios que proporciona el cuidado de la salud», lo que llamamos cuidados de la salud humana (hhc, por sus siglas en inglés).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Neurociencia, como enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc.
• Oncología, como tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos complementarios contra el cáncer; alivio del dolor, náuseas, etc.
• Reacción vascular/inmunológica, comosíndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, etc.

Con operaciones en EE.UU., Asia, Europa y su mercado nacional de Japón, damos empleo a más de 11.000 personas en todo el mundo.

En Europa, Eisai realiza ventas y operaciones de comercialización en más de 20 mercados, como el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Hungría y Eslovaquia.

Para más información, visite nuestra página web http://www.eisai.com

Bibliografía

1. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics [ http://www.medicines.org.uk/emc/ ]

2. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

4. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)

5. Eisai. Data on file

6. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed June 2011)