La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) en monothérapie chez les adultes souffrant d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire nouvellement diagnostiquée, en une prise quotidienne

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PORTO, Portugal and HATFIELD, Angleterre, June 15, 2017 /PRNewswire/ --

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Bial et Eisai ont annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a autorisé l'utilisation de Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) en monothérapie dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des adultes avec une épilepsie récemment diagnostiquée. Zebinix^® est déjà autorisé en Europe en association chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.^[1]

Cette autorisation de mise sur le marché s'appuie sur les résultats d'une étude de non-infériorité de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée, versus produit actif (étude 311) comparant l'acétate d'eslicarbazépine en administration quotidienne unique à la carbamazépine à libération contrôlée administrée deux fois par jour, chez des adultes présentant des crises partielles nouvellement diagnostiquées. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients sans crises pendant toute la période d'évaluation de 26 semaines.^[2] Les données montrent que 71,1 % (n=276/388) des patients sous acétate d'eslicarbazépine et 75,6 % (n=300/397) des patients sous carbamazépine à libération contrôlée n'ont pas eu de crises pendant six mois ou plus, à la dernière dose évaluée (différence des risques moyenne : -4,28 % ; IC à 95 % : -10,3, 1,74 %). Le taux d'absence de crises pendant un an à la dernière dose évaluée était de 64,7 % (n=251/388) sous acétate d'eslicarbazépine et de 70,3 % (n=279/397) sous carbamazépine à libération contrôlée (différence des risques moyenne: -5,46 % ; IC à 95 % : -11,88, 0,97 %).^[2]

« L'épilepsie est une affection cérébrale chronique et l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes à l'échelle mondiale », a rappelé Eugen Trinka, Professeur et Chef du service de neurologie de la clinique Christian Doppler, Université de médecine Paracelsus, Salzbourg, Autriche. « Cette autorisation est la promesse d'une nouvelle option en monothérapie pour plus de la moitié des patients épileptiques souffrant de crises partielles. »

L'acétate d'eslicarbazépine présente un mode d'action innovant, différent d'autres inhibiteurs du canal sodique.^[1],[3] D'après les données obtenues chez l'animal,^[3] il cible sélectivement l'inactivation lente du canal sodique (dont l'implication dans la pathogenèse de l'épilepsie est démontrée), l'empêchant de revenir à l'état actif,^[3] réduisant ainsi les décharges neuronales répétitives. La dose initiale recommandée est de 400 mg une fois par jour et elle doit être portée à 800 mg une fois par jour après une à deux semaines. Selon la réponse individuelle, la dose peut être portée à 1 200 mg une fois par jour. Certains patients suivant une monothérapie pourraient bénéficier d'une dose jusqu'à 1 600 mg une fois par jour.^[1]

« Nous sommes satisfaits car les adultes souffrant d'épilepsie partielle, en Europe, peuvent maintenant bénéficier d'une monothérapie en administration quotidienne unique simple à utiliser, ce qui pourra optimiser leur observance », souligne António Portela, PDG de Bial, Porto, Portugal. « Bial est engagé auprès de tous les patients épileptiques et nous sommes impatients de poursuivre notre travail aux côtés de la communauté de l'épilepsie pour apporter cette nouvelle indication aux patients. »

« Cette décision de la Commission européenne au sujet de l'acétate d'eslicarbazépine renforce l'engagement d'Eisai dans la recherche et le développement d'options thérapeutiques neurologiques pouvant aider à prendre plus efficacement en charge l'épilepsie. Suite à cette importante étape, les patients adultes européens atteints d'épilepsie partielle nouvellement diagnostiquée disposent maintenant d'une gamme d'options thérapeutiques élargie », souligne Neil West, Vice-Président EMEA, Unité neurologie globale, Eisai.

L'analyse de l'étude de phase III a montré que le profil de tolérance de l'acétate d'eslicarbazépine est similaire à celui de la carbamazépine à libération contrôlée administrée deux fois par jour.^[4] Les effets secondaires de l'acétate d'eslicarbazépine ont été principalement d'intensité légère et ils correspondent au profil de sécurité d'emploi connu. Les taux d'incidence des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement ont été similaires, quoique légèrement plus nombreux chez les patients recevant la carbamazépine à libération contrôlée (77,7 %) (n=320/412) que chez les patients recevant l'acétate d'eslicarbazépine (75,3 %) (n=302/401). Les EI survenus sous traitement et probablement reliés ont aussi été légèrement plus nombreux, avec 49,5 % (n=204/412) pour la carbamazépine à libération contrôlée, contre 41,1 % (n=165/401) pour l'acétate d'eslicarbazépine ; de même pour les EI graves survenus pendant le traitement et probablement reliés (2,7 % vs 2,0 %) (n=11/412 vs n=8/401) et pour les EI survenus pendant le traitement et ayant conduit à son arrêt (18,0 % vs 13,5 %) (n=74/412 vs n=54/401). Les EI survenus pendant sous traitement et probablement reliés les plus fréquemment rapportés pour l'acétate d'eslicarbazépine étaient, par ordre de fréquence décroissant : vertiges, céphalées, somnolence, fatigue et nausées.^[4]

La poursuite du développement de l'acétate d'eslicarbazépine souligne l'engagement de Bial et d'Eisai dans le développement et la mise à disposition de nouveaux traitements bénéfiques pour aider à améliorer la vie des patients épileptiques.

Notes à l'attention des rédacteurs  

À propos de Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine)

L'acétate d'eslicarbazépine est un inhibiteur du canal sodique voltage-dépendant qui cible de manière sélective l'inactivation lente du canal sodique.^[3] En outre, l'acétate d'eslicarbazépine n'inhibe pas le flux d'ions potassium, ce qui pourrait réduire la potentialité de décharges neuronales répétées.^[3]L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine a été mise en évidence dans une étude pilote de phase II^[5] et dans trois études de phase III randomisées, contrôlées versus placebo et menées chez 1 049 personnes souffrant de crises d'épilepsie partielles réfractaires.^[6],[7],[8]

L'acétate d'eslicarbazépine est actuellement commercialisé en Europe et en Russie par Bial et sous licence par Eisai Europe Limited, filiale européenne d'Eisai Co Ltd, sous le nom de marque Zebinix^® ou Exalief^®. Aux États-Unis et au Canada, l'acétate d'eslicarbazépine (nom de marque Aptiom^®) est commercialisé par Sunovion Pharmaceuticals Inc. sous licence exclusive de Bial.

À propos de l'épilepsie  

L'épilepsie est l'un des troubles neurologiques les plus fréquents dans le monde. On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe et à 50 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie dans le monde.^[9]L'épilepsie est une affection chronique du cerveau qui touche des personnes de tous âges. Elle se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises. La gravité des crises est variable, allant de brefs moments d'inattention ou de spasmes musculaires à des convulsions sévères et prolongées. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du corps ou peuvent être généralisées à l'ensemble du corps. La fréquence des crises est aussi variable, de moins d'un épisode par an à plusieurs par jour. L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues.

À propos de Bial  

Fondé en 1924, BIAL a pour mission de découvrir, développer et fournir des solutions thérapeutiques dans le domaine de la santé. Ces dernières décennies, BIAL s'est consacré de manière stratégique à la qualité, à l'innovation et à l'internationalisation.

Bial est fortement engagé envers l'innovation thérapeutique et investit chaque année plus de 20 % de son chiffre d'affaires dans la recherche et le développement (R&D).

Bial a mis en place un programme de R&D ambitieux, centré sur les neurosciences et le système cardiovasculaire. L'entreprise prévoit de mettre de nouveaux médicaments sur le marché au cours des prochaines années, renforçant ainsi sa présence internationale sur la base de ses propres médicaments innovants et atteignant aussi son objectif, « Caring for your Health » (Prendre soin de votre santé).

Pour de plus amples informations à propos de Bial, veuillez consulter le site www.bial.com.

À propos d'Eisai Co Ltd  

Eisai Co., Ltd est l'un des principaux laboratoires pharmaceutiques de recherche et de développement au monde. Son siège social est au Japon. La mission de la société est de « donner la priorité aux patients et à leurs familles et d'augmenter le service médical rendu », ce qu'Eisai appelle la philosophie du human health care (hhc). Avec plus de 10 000 collaborateurs au sein de son réseau international de centres de R&D, de sites de production et de filiales commerciales, le groupe s'efforce de mettre en œuvre sa philosophie hhc en développant des produits innovants dans différents domaines thérapeutiques pour lesquels de nombreux besoins médicaux restent insatisfaits, notamment l'oncologie et la neurologie. 

De par son envergure mondiale, Eisai est en mesure d'étendre sa mission aux patients du monde entier, en s'appuyant sur ses investissements et sa participation à des initiatives basées sur des partenariats afin d'améliorer l'accès aux médicaments dans les pays en développement et émergents.

Pour de plus amples informations à propos d'Eisai Co. Ltd, veuillez consulter le site www.eisai.com.    

Références  

1. Zebinix^® (eslicarbazepine acetate) Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376 Last accessed May 2017.

2. Ben-Menachem E, et al. Efficacy of eslicarbazepine acetate versus controlled-release carbamazepine as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures; European Congress on Epileptology 2016: Abstract #0002 

3. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-35 

4. Kowacs P, et al. Safety and tolerability of eslicarbazepine acetate as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures. Presented at EAN 2016; abstract #P32045 

5. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504 

6. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63 

7. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85 

8. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120:281-87 

9. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Available at: http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf Last accessed March 2017 

mai 2017
Zebinix-EU0132a