La Commission de Transparence a émis un avis favorable pour le remboursement de ILUVIEN® en France

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- L'ASMR niveau IV est une étape importante vers la commercialisation en France du premier et seul traitement indiqué dans l'œdème maculaire chronique du diabétique

ATLANTA, le 24 juillet 2013 /PRNewswire/ -- Alimera Sciences, Inc. (NASDAQ : ALIM) (Alimera), une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments en ophtalmologie, annonce aujourd'hui que la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a émis un avis favorable au remboursement par la Sécurité Sociale et l'inscription sur la liste des spécialités agrées aux collectivités de ILUVIEN® dans le traitement de l'œdème maculaire du diabétique (OMD) chronique insuffisamment répondeur aux traitements disponibles.

En France, les patients seront remboursés à 100% du coût de ILUVIEN® dans le cadre de la classification des Affections de Longue  Durée (ALD) qui s'applique aux patients souffrant de maladies chroniques sévères, telles que le Diabète, car ILUVIEN® a montré un Service Médical Rendu (SMR) modéré. Lorsque l'on compare le bénéfice clinique de ILUVIEN® aux autres thérapeutiques existantes (Amélioration du Service Médical Rendu ou ASMR), la CT a évalué le produit comme étant de niveau IV. En 2012, seulement 11,6% de tous les nouveaux produits évalués en examen initial par la CT ont obtenu une ASMR de niveau IV ou supérieur.

"L'implant ILUVIEN permet une libération continue du principe actif jusqu'à une durée de 36 mois, ce qui est en équilibre avec la progression insidieuse de l'oedème maculaire causé à long terme par le diabète », a déclaré le Pr. Gisèle Soubrane, l'un des investigateurs de l'étude clinique FAME™ menée par Alimera et ancien Chef du Service d'Ophtalmologie du CHU de Créteil, Université Paris XII. «Les résultats cliniques des essais étaient significatifs; ILUVIEN® fournit un nouveau moyen efficace pour parvenir à une amélioration de la vue. »

Alimera peut désormais passer à l'étape suivante du processus, qui consiste à déterminer le prix et les conditions de remboursement pour ILUVIEN® en France avec le Comité Économique des produits de Santé ou encore CEPS.

« Nous sommes heureux d'obtenir une opinion favorable au remboursement de ILUVIEN® par la CT »  a déclaré Dan Myers, le Président Directeur Général de Alimera. « Nous pensons que cet avis va nous aider dans nos discussions avec le CEPS car nous nous efforçons de rendre possible l'accès à ILUVIEN® aux personnes souffrant d'OMD chronique en France. »

A propos de ILUVIEN®

ILUVIEN® (Implant intravitréen de 190 microgrammes avec applicateur) est un implant intravitréen à libération  prolongée utilisé dans le traitement des troubles de la vision associés à l'OMD chronique considéré insuffisamment répondeur aux traitements disponibles. Chaque implant  ILUVIEN® permet une action thérapeutique allant jusqu'à 36 mois. ILUVIEN® est injecté dans le segment postérieur de l'œil du patient où il libère de manière continue de l'Acétonide de Fluocinolone (FAc) à des niveaux inférieurs au microgramme.

A ce jour, six pays - Autriche, Royaume Uni, Portugal, France, Espagne et Allemagne - ont accordé à ILUVIEN® une autorisation de mise sur le marché (AMM). ILUVIEN® est actuellement déjà disponible en Angleterre ainsi que en Allemagne. L'AMM de ILUVIEN® est en cours d'examen par le gouvernement italien, mais il n'a pas été encore été autorisé par la FDA américaine.

A propos de l'étude FAME™

Dans les deux études cliniques pivot conduites par Alimera pour ILUVIEN® (connues sous le nom d'étude FAME^™), les données ont montré que pour les patients avec un OMD chronique à 30 mois, après avoir reçu un implant ILUVIEN®, 38% des patients ont montré une amélioration de leur niveau de référence pour leur Meilleure Acuité Visuelle Corrigée de 15 lettres ou plus dans l'étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS). À la fin de l'étude sur 36 mois, 34% avaient obtenu le même résultat. Ceci était hautement statistiquement significatif (p <0,001) par rapport au groupe témoin, qui a reçu du laser et d'autres traitements administrés par voie intravitréenne.

Les données cliniques de l'étude FAME^™ ont été évaluées pour le sous-groupe de patients considérés comme ayant un OMD chronique. Cette évaluation a indiqué que la pression intraoculaire (PIO) augmente à 30 millimètres de mercure (mmHg) ou plus à n'importe quel moment de l'étude ont été observés pour 12,7% des patients après 36 mois. Au 36ème mois, 3,6% de ces patients avaient subi une intervention chirurgicale perforante pour réduire l'élévation de la PIO. L'incidence de la cataracte chez les patients chroniques encore non opérés au début de l'étude était de 84,1% au 36ème mois, avec 87,3% ayant subi une opération de la cataracte.

A propos d'Alimera Inc.

Alimera Sciences Inc., basée à Alpharetta en Géorgie (USA), est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans la recherche,  le développement et la commercialisation de médicaments de prescription en ophtalmologie. Actuellement, Alimera se concentre sur les maladies touchant le segment postérieur de l'œil ou rétine. Son produit principal, ILUVIEN®, est le premier médicament à fournir un effet thérapeutique allant jusqu'à 36 mois pour les patients atteints d'OMD chronique et considérés comme insuffisamment répondeurs aux traitements disponibles.

Informations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des « informations prévisionnelles » d'après la signification du « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, et qui concernent entre autres, le statut du prix et du remboursement d'ILUVIEN® en France. Ces informations sont basées sur les attentes actuelles et comportent des risques et des incertitudes inhérents, y compris les facteurs qui pourraient retarder, détourner ou modifier chacun d'eux, et pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux annoncés dans ces informations prévisionnelles. Des facteurs significatifs qui pourraient amener les résultats réels à différer comprennent, mais ne sont pas limités à la capacité de Alimera à parvenir à un accord avec le CEPS concernant le prix et le remboursement de ILUVIEN® en France, ainsi que l'incertitude sur la capacité de Alimera à commercialiser et l'acceptation par le marché français de ILUVIEN®, ainsi que d'autres facteurs décrits dans la section «Facteurs de Risque» et «Management de la Discussion et analyse des conditions financières et des résultats des opérations" sections du rapport annuel de Alimera sous la forme 10-K pour l'exercice clos le 31 Décembre 2012 et le rapport trimestriel sous la forme 10-Q pour le trimestre échu le 31 Mars 2013, qui sont archivés auprès de l'organisme Fédéral Américain de réglementation et de contrôle des marchés financiers (SEC) et disponibles sur le site Internet de la SEC www.sec.gov. Outre les risques décrits ci-dessus et dans le rapport annuel de Alimera sous forme 10-K, dans ses rapports trimestriels sous forme 10-Q, ses rapports actuels sous forme 8-K et autres documents déposés auprès de la SEC, d'autres facteurs inconnus ou imprévisibles pourraient également impacter les résultats de Alimera. Il ne peut y avoir d'assurance que les résultats actuels ou les développements anticipés par Alimera se réaliseront, et, même s'ils se réalisaient, qu'ils auront les conséquences attendues ou les effets sur Alimera. Par conséquent, aucune assurance ne peut être donnée que les résultats prévus dans ces informations prévisionnelles et estimations seront atteintes.

Toutes les informations prévisionnelles de ce communiqué de presse sont expressément visées par les avertissements contenus ou mentionnés dans le présent document. Alimera met en garde les investisseurs de ne pas trop s'appuyer sur les informations prévisionnelles que Alimera fait ou qui sont faites en son nom. Ces informations prévisionnelles ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse (sauf si une autre date était indiquée). Alimera n'assume aucune obligation, et décline expressément toute responsabilité de mettre à jour ou de réviser publiquement ces informations prévisionnelles, que ce soit suite à de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.