La Comisión de Transparencia Francesa reconoce la eficacia de la monoterapia con Zonegran® (zonisamida)

HATFIELD, Reino Unido, October 6, 2014 /PRNewswire/ --

La Alta Autoridad Sanitaria francesa HAS ha emitido su dictamen de transparecia sobre la monoterapia con Zonegran^® (zonisamida) para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos que padecen epilepsia de nuevo diagnóstico.^[1] El dictamen de la Comisión de Transparencia francesa concede a la zonisamida el nivel de «importante» como Servicio Médico Prestado (SMR) y el nivel «V» como Mejora del Servicio Médico Prestado (ASMR). El dictamen reconoce el nivel de eficacia A para la zonisamida.^[2]

La zonisamida administrada una vez al día es un fármaco antiepliléptico (FAE) de segunda generación que tiene diversos mecanismos de acción y una estructura química no relacionada con ningún otro FAE.^[3] La zonisamida está ya disponible en Francia como tratamiento adyuvante de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos mayores de 18 años.^[3]

La monoterapia es el método de tratamiento óptimo para la epilepsia de nuevo diagnóstico, ya que se puede tratar satisfactoriamente a la mayoría de las personas que padecen la enfermedad con la monoterapia de primera o segunda generación. En comparación con la politerapia, la monoterapia también disminuye la posibilidad de interacciones farmacológicas adversas.^[4]

Según el Profesor Michel Baulac, jefe del Departamento de Epilepsia del Hospital Pitié-Salpêtrière de París (Francia): «La eficacia demostrada de la zonisamida en la monoterapia la convierte en un complemento satisfactorio de las opciones terapéuticas para la epilepsia en Francia».

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes del mundo.^[5] En Francia, aproximadamente 450.000 personas padecen esta enfermedad y cada día se diagnostican más de 100 casos nuevos.^[6]

Lysiane Berna-Gallois, jefa farmacéutica de Eisai Francia, comenta: «Como líder en el ámbito de la epilepsia en Europa, Eisai tiene el compromiso no solo de comercializar tratamientos nuevos e innovadores, sino también de garantizar la optimización de las ventajas clínicas de nuestros productos autorizados actualmente. Nos complace presentar Zonegran® como monoterapia para adultos que padecen epilepsia de nuevo diagnóstico en Francia, además de como tratamiento adyuvante para los adultos».

La eficacia y la seguridad de la zonisamida como monoterapia han sido demostradas en un estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico de 583 pacientes adultos que padecían epilepsia parcial de nuevo diagnóstico, en el que se compararon la eficacia y la seguridad de la zonisamida una vez al día con la carbamazepina de liberación controlada dos veces al día como monoterapia. El criterio de valoración principal del estudio fue la proporción de pacientes sin crisis durante 26 semanas o más. La zonisamida demostró unas tasas elevadas de eliminación de las crisis en los pacientes con epilepsia de nuevo diagnóstico,^[7] similares a las de la carbamazepina de liberación controlada. En la mayoría de los pacientes, se consiguió eliminar las crisis con la dosis diana de 300 mg. Se consideró que la zonisamida no era inferior a la carbamazepina y era bien tolerada después de un año de tratamiento con dosis de 300 a 500 mg/día.

La Comisión Europea aprobó el uso de la zonisamida como adyuvante del tratamiento de las crisis parciales (con o sin generalización secundaria) en niños de seis o más años en octubre de 2013. Eisai ha presentado ante la Alta Autoridad Sanitaria francesa el expediente para que se apruebe esta nueva indicación. Se espera el dictamen para finales de este año.

El desarrollo continuado de la zonisamida hace hincapié en la misión human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, el tratamiento y la cura de enfermedades con el fin de mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el campo terapéutico de la epilepsia y con la satisfacción de intentar cubrir las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes y sus familiares. Eisai se enorgullece de comercializar en la actualidad más productos contra la epilepsia en EMEA que ninguna otra empresa.

Información para redactores 

Acerca de Zonegran^® (zonisamida)  

La zonisamida está autorizada en Europa como monoterapia para el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente. Además, la zonisamida también está indicada en Europa como terapia adyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes, y niños a partir de 6 años de edad.^[3] La zonisamida es un fármaco antiepiléptico (FAE) innovador con un mecanismo de acción múltiple que no posee efectos apreciables en concentraciones plasmáticas en estado estacionario de otros FAE, como la fenitoína, la carbamazepina y el valproato.^[3] La zonisamida es el único de estos cuatro FAE con un nivel de evidencia A en cuanto a eficacia/efectividad como monoterapia inicial para adultos con crisis parciales.^[2] A nivel mundial se estima que han tenido lugar 1.274.963 años paciente de exposición a la zonisamida (desde el 31 de marzo de 1989 hasta el 31 de marzo de 2013).^[8]

La zonisamida está disponible en cápsulas de 25 mg, 50 mg y 100 mg. La dosis diaria inicial recomendada para uso en monoterapia es de 100 mg, una vez al día. En las semanas tercera y cuarta, puede aumentarse la dosis hasta 200 mg al día y, posteriormente, volver a aumentarla a 300 mg después de las dos semanas siguientes. La dosis diaria inicial recomendada para el uso adyuvante es de 50 mg repartidos en dos tomas. Después de una semana puede aumentarse la dosis hasta 100 mg al día y posteriormente aumentarse a intervalos semanales, en incrementos de hasta 100 mg.^[3]

Para más información, visite la página web: http://www.zonegran.eu

Acerca de la epilepsia  

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo.^[9],[10] Se calcula que 8 de cada 1.000 personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo conviven con la epilepsia. La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a gente de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia  

Eisai está comprometida a desarrollar y comercializar nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial, con o sin crisis de generalización secundaria, en pacientes epilépticos mayores de 12 años.
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes mayores de 4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. (Rufinamida fue desarrollada originalmente por Novartis).
• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico y como terapia adyuvante para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños de 6 o más años. (Zonegran^® está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (Bial es el titular de la autorización de comercialización de Zebinix^®).

Acerca de Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com.  

Bibliografía 

1. http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1761866/fr/zonegran?xtmc=&xtcr=2

2. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia. 2013;54(3):551-63

3. Zonegran, Summary of Product Characteristics (updated October 2013): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/16240/ (accessed September 2014)

4. St. Louis, K. et al. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management. 2009: 2:77-72

5. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (accessed September 2014)

6. http://sante-medecine.commentcamarche.net/contents/731-epilepsie-statistiques-en-france (accessed September 2014)

7. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology. 2012:11(7):579-588

8. Data on file: ZON2013-0003. Eisai Europe Ltd.

9. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (accessed September 2014)

10. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233

Fecha de preparación: octubre de 2014

Código de trabajo: Zonegran-UK2527a