L'excellence italienne en RD au congrès annuel 2019 de l'American Urological Association

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May 03, 2019, 17:15 ET

Des données préliminaires montrent de bons résultats d'efficacité et de tolérabilité pour Oncofid®P-B administré pendant 12 semaines consécutives chez des patients atteints d'un carcinome in situ (CIS) de la vessie résistants ou intolérants à l'immunothérapie par BCG (Bacillus Calmette-Guérin)

ABANO, Italie, le 3 mai 2019 /PRNewswire/ -- l Parmi les 20 patients inscrits, 18 ont été au bout du traitement intensif de 12 semaines. Les instillations ont été très bien tolérées ; aucun patient ne s'est retiré de l'étude

l Parmi les 18 patients ayant été au bout du traitement intensif de 12 semaines, 13 d'entre eux (72,2 %) ont présenté une réponse complète, définie par une cystoscopie négative y compris une biopsie de l'urothélium et une cytologie négative, et sont entrés dans la phase d'entretien de 12 mois. Parmi ces patients, 3 d'entre eux étaient toujours sans récidive après 12 mois, 7 sont toujours dans la phase d'entretien, 2 ont rechuté après 3 mois et 1 patient a interrompu le traitement en raison d'une maladie concomitante

l Oncofid®P-B est un bioconjugué Paclitaxel-Hyaluronan développé et breveté par Fidia farmaceutici, une multinationale pharmaceutique italienne de premier plan

Fidia Farmaceutici a annoncé aujourd'hui les résultats préliminaires positifs d'une étude clinique multicentrique ouverte à bras unique évaluant l'efficacité et la tolérabilité d'Oncofid®P-B, un bioconjugué Paclitaxel-Hyaluronan innovant chez les patients atteints d'un carcinome in situ (CIS) de la vessie, résistants ou intolérants à l'immunothérapie par BCG (Bacillus Calmette-Guérin) et refusant ou jugés inaptes à une cystectomie. Oncofid®P-B a montré une excellente tolérabilité dans un schéma de traitement prolongé ainsi qu'une bonne efficacité, avec un taux de réponse complète de 72,2 % (13/18) chez les patients ayant été au bout de la phase d'induction de 12 semaines.

« Le carcinome CIS de la vessie représente toujours un besoin médical non satisfait et l'excellent profil d'innocuité allié aux résultats préliminaires positifs d'efficacité obtenus avec Oncofid®P-B administré dans le cadre d'un traitement prolongé indiquent le besoin de futur développement de ce médicament innovant, » a déclaré le Dr. Rodolfo Hurle, chercheur principal à l'Humanitas Research Hospital, en Italie, « car il offre une alternative pharmacologique possible à la cystectomie pour ces patients à haut risque ».

L'étude a évalué Oncofid®P-B administré sur 12 semaines consécutives par instillations intravésicales hebdomadaires (phase intensive), suivies chez les patients répondant au traitement par 12 instillations mensuelles (phase d'entretien), chez les patients atteints d'un carcinome CIS de la vessie, résistants ou intolérants à l'immunothérapie par BCG et refusant ou jugés inaptes à une cystectomie. Le critère principal de l'étude était le profil d'innocuité global. Les critères secondaires portaient sur l'efficacité après la phase intensive et après toute la période de traitement, ainsi que sur la conformité et l'absorption systémique. La cystoscopie négative a été définie comme étant une réponse complète (RC), y compris la biopsie de l'urothélium et la cytologie négative. Les patients ayant atteint une RC après la phase intensive ont été suivis tous les 3 mois pendant un an pendant la phase d'entretien par cystoscopie flexible et cytologie urinaire. Pour l'évaluation pharmacocinétique, des prélèvements sanguins ont été recueillis après la 1re et la 12e instillation.

Actuellement, le taux de réponse complète à l'issue de la phase intensive est de 72,2 % (13/18 patients), avec un excellent profile d'innocuité et de tolérabilité. Les effets indésirables liés au médicament sont peu nombreux et légers à modérés en termes de sévérité, et jusqu'à présent, aucun patient n'a interrompu le traitement.

« Nous sommes ravis de ces résultats qui indiquent l'excellente efficacité et tolérabilité d'Oncofid®P-B dans le traitement du carcinome CIS de la vessie, » a déclaré le Dr. Carlo Pizzocaro, Président et directeur général de Fidia farmaceutici. « Nous allons bientôt pouvoir offrir à ces patients très malades un traitement pharmacologique efficace comme alternative à la cystectomie. Cette étude nous a permis d'acquérir des informations complémentaires sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'Oncofid-P-B, et les données présentées lors de l'AUA 2019 montrent que cette approche peut obtenir un taux de réponses complètes chez des patients pour lesquels les options de traitement pharmacologique sont limitées ou inexistantes. »

Carcinome CIS in situ de la vessie

Le carcinome de la vessie est la 5e maladie maligne la plus fréquente dans les pays occidentaux et le 2e cancer urologique le plus prévalent après le cancer de la prostate chez les hommes[1]. Environ 75 à 85 % des patients présentent une maladie confinée à la muqueuse ou à la sous-muqueuse (carcinome de la vessie non invasif sur le plan musculaire – CVNIM)[2][3]. Le carcinome in situ (CIS) est un carcinome urothélial plat, non-invasif, à haut grade de malignité limité à l'épithélium pouvant être mal interprété ou pris par erreur pour une lésion inflammatoire lors d'une cystoscopie, s'il n'a pas été biopsié. Le carcinome CIS est souvent multi-foyers et peut survenir dans la vessie, mais aussi dans les voies urinaires supérieures, ainsi que dans les canaux et dans l'urètre prostatiques[4]. Les techniques de biologie moléculaire et l'expérience clinique ont montré que ces lésions CIS présentent un potentiel de malignité hautement élevé[5]. La norme de soins des carcinomes CIS est l'immunothérapie intravésicale par BCG[6]. Chez les patients résistants au BCG, la seule option thérapeutique est la cystectomie radicale, une procédure invasive entraînant des conséquences importantes sur la qualité de vie des patients.

ONCOFID®P-B

Oncofid®P-B est un bioconjugué d'acide hyaluronique (HA) et de paclitaxel, un médicament cytotoxique ayant une faible solubilité dans l'eau. Combiné à l'HA, le paclitaxel rend le médicament plus facilement soluble dans l'eau, ce qui en améliore la tolérabilité et permet des schémas de traitement plus intensifs.

Fidia farmaceutici

Fidia farmaceutici est une multinationale italienne connue pour ses capacités de RD, de fabrication et de vente et pour son portefeuille étendu de produits principalement basés sur l'acide hyaluronique naturel et fonctionnalisé (plus de 700 brevets) pour les soins des articulations, la cicatrisation, l'ophtalmologie, l'esthétique et la médecine régénérative. Ses opérations de fabrication sont inspectées et approuvées par la FDA et la société étend sa présence mondiale à travers des filiales en propriété exclusive et des partenaires dans plus de 100 pays du monde.

Références

Cumberbatch MG, Rota M, Catto JW, La Vecchia C The Role of Tobacco Smoke in Bladder and Kidney Carcinogenesis: A Comparison of Exposures and Meta-analysis of Incidence and Mortality Risks. Eur Urol. 2016;70(3):458-66.
Smith, A. B. et al. Muscle-invasive bladder cancer: evaluating treatment and survival in the National Cancer Data Base. BJU Int. 2014; 719–26.
Burger, M. et al. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur. Urol. 2013; 63:234–41.
Sylvester, R.J., et al. High-grade Ta urothelial carcinoma and carcinoma in situ of the bladder. Urology, 2005. 66: 90.
Tang, DH, Chang SS. Management of carcinoma in situ of the bladder: best practice and recent developments. Ther Adv Urol. 2015 7(6): 351–364.
Directive communes AUA/SUO : publiées en 2016

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