Knight Therapeutics formaliza un acuerdo de licencia exclusivo con Supernus Pharmaceuticals para Qelbree® (viloxazina) in Canada

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MONTREAL, 19 de diciembre, 2023 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) ("Knight") una compañía de especialidades farmacéuticas panamericana (ex-EE. UU.), anunció hoy que ha formalizado un acuerdo de licencia exclusivo con Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN) ("Supernus"), una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de productos para el tratamiento del sistema nervioso central (SNC), que otorga a Knight los derechos para solicitar aprobación regulatoria y comercializar Qelbree^® en Canadá. Qelbree^® es una formulación de liberación prolongada de viloxazina, agente modulador serotoninérgico y noradrenalina multimodal (SNMA), un medicamento no estimulante para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). No se han divulgado los términos financieros del acuerdo.

Qelbree^® (cápsulas de liberación prolongada de viloxazina) está disponible comercialmente en Estados Unidos como medicamento con venta bajo receta para tratar el TDAH en pacientes de 6 años o más. En base a los resultados de cuatro estudios pivotales,^1-4 la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó Qelbree^® en 2021 para el tratamiento de niños de 6-17 años y en 2022 para el tratamiento de adultos. Qelbree^® también está siendo estudiado en la actualidad en varios ensayos clínicos de fase IV⁵, el primero de los cuales es en combinación con psicoestimulantes para el tratamiento de niños y adolescentes con TDAH (resultados principales positivos presentados en septiembre de 2023⁶). Hay planeado un segundo ensayo clínico de fase IV⁷ en niños en edad preescolar con TDAH que empezará en enero de 2024. Un tercer ensayo clínico de fase 4⁹ se encuentra estudiando el impacto de Qelbree^® en síntomas co-mórbidos del ánimo prevalentes en pacientes con TDAH.  

«Esta asociación representa la implementación progresiva de nuestra estrategia de expansión de nuestra presencia en SNC y el ingreso en uno de los segmentos más importantes que todavía cuenta con necesidades médicas relevantes no satisfechas», afirmó Samira Sakhia, Presidenta y CEO de Knight. «Estamos encantados de solicitar la aprobación regulatoria y poder aportar un medicamento no estimulante novedoso para mejorar el tratamiento de los pacientes que viven con TDAH».

«Supernus pudo identificar en Knight la experiencia comercial y las capacidades necesarias para lograr la aprobación y el lanzamiento exitosos de Qelbree^® en Canadá," declaró Jack Khattar, Presidente y CEO de Supernus Pharmaceuticals. «Supernus se enorgullece de su apoyo a otras regiones y pacientes que necesitan soluciones innovadoras para superar los desafíos del tratamiento de un trastorno complejo como el TDAH».

Acerca del TDAH⁸

El TDAH es un trastorno del neuroddesarrollo que afecta tanto a niños como a adultos. Se calcula que la prevalencia del TDAH es del 5-9 % en niños y del 3-5 % en adultos. Este trastorno se caracteriza por síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad que pueden tener un impacto significativo en la capacidad para llevar una vida diaria funcional. Aunque los síntomas de los pacientes con TDAH pueden cambiar con el tiempo, en general requerirán supervisión y tratamiento durante toda su vida. Las terapias farmacológicas actuales para el TDAH incluyen psicoestimulantes a base de anfetamina o metilfenidato, además de opciones no psicoestimulantes de acción prolongada. Sin embargo, no todos los pacientes responden a las terapias existentes. Por ello, continúa existiendo una necesidad médica significativa de opciones adicionales de tratamiento para pacientes con TDAH.

Acerca de Knight Therapeutics Inc.

Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica especializada enfocada en adquirir o licenciar y comercializar productos farmacéuticos para Canadá y América Latina. Las subsidiarias latinoamericanas de Knight operan bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX con el símbolo GUD. Para obtener más información sobre Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en  www.knighttx.com o www.sedarplus.com.

Declaración prospectiva

Este documento contiene declaraciones de proyecciones a futuro de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias. Estas declaraciones a futuro, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los contemplados en las declaraciones de proyecciones a futuro. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones de proyecciones a futuro son razonables en el momento en que fueron preparadas, pero advierte al lector que estas suposiciones con respecto a eventos futuros, muchos de los cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, en última instancia, pueden resultar incorrectos. Los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales se analizan en el Informe anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de información anual de Knight Therapeutics Inc. para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2022, tal como se presenta en www.sedarplus.com. Knight Therapeutics Inc. desconoce cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración de proyección a futuro, ya sea debido a nueva información o eventos futuros, excepto cuando así lo requiera la ley.

Referencias:

1. Nasser A et al. (2020). A Phase III, Randomized, Placebo-controlled Trial to Assess the Efficacy and Safety of Once-daily SPN-812 (Viloxazine Extended-release) in the Treatment of Attention-deficit/Hyperactivity Disorder in School-age Children. Clinical Therapeutics, 42(8), 1452-1466. DOI: https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2020.05.021
   
   
2. Nasser A et al. (2021). Once-Daily SPN-812 200 and 400 mg in the treatment of ADHD in School-aged Children: A Phase III Randomized, Controlled Trial. Clinical Therapeutics, 43(4), 684-700.  DOI: https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2021.01.027
   
   
3. Nasser A et al. (2021). A Phase 3, Placebo-Controlled Trial of Once-Daily Viloxazine Extended-Release Capsules in Adolescents With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, 41(4), 370-380. DOI: 10.1097/JCP.0000000000001404
   
   
4. Nasser A et al. (2022). A Phase III, Randomized, Double–Blind, Placebo–Controlled Trial Assessing the Efcacy and Safety of Viloxazine Extended–Release Capsules in Adults with Attention–Defcit/Hyperactivity Disorder. CNS Drugs, 36(8), 897-915. DOI: https://doi.org/10.1007/s40263-022-00938-w
   
   
5. US National Library of Medicine. (2021, March 8 - ). Open-label study of SPN-812 administered with psychostimulants in children and adolescents with ADHD (ADHD). Identifier NCT04786990. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04786990
   
   
6. Supernus Announces New Qelbree® Data Showing Improvement in ADHD Symptoms. (2023, September 10). Retrieved from https://ir.supernus.com/node/13856/pdf
   
   
7. US National Library of Medicine. (2021, March 4 - ). Evaluation of SPN-812 (viloxazine extended-release capsule) in preschool-age children with ADHD. Identifier NCT04781140. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04781140
   
   
8. CADDRA - Canadian ADHD Resource Alliance. (2020). Canadian ADHD Practice Guidelines, 4.1 Edition. https://adhdlearn.caddra.ca/wp-content/uploads/2022/08/Canadian-ADHD-Practice-Guidelines-4.1-January-6-2021.pdf
   
   
9. Presentado durante Supernus Pharmaceuticals R&D Day; el 18 de octubre, 2023

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FUENTE Knight Therapeutics Inc.