Keymed Biosciences gibt Langzeit-Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus einer klinischen Phase-III-Studie mit Stapokibart zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bekannt

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Jun 03, 2024, 13:30 ET

CHENGDU, China, 3. Juni 2024 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) gab heute bekannt, dass die langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten einer klinischen Phase-III-Studie mit der Injektion von Stapokibart in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) im Rahmen einer mündlichen Präsentation auf dem European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Kongress 2024 veröffentlicht wurden. Die Daten der Langzeitbehandlung mit Stapokibart zeigten eine anhaltende Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie sollten die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Stapokibart in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit untersucht werden. Insgesamt 476 Patienten nahmen an der Erhaltungsbehandlung teil, davon 238 in jeder Gruppe. In Woche 52 wurde EASI-75 bei 92,5 % der Patienten erreicht, die mit Stapokibart weiterbehandelt wurden, und bei 88,7 % der Patienten, die von Placebo auf Stapokibart umgestellt wurden; ein IGA-Score von 0/1 mit einer Verringerung um ≥2 Punkte wurde bei 67,3 % bzw. 64,2 % erreicht; eine Verringerung um ≥4 Punkte im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen PP-NRS wurde bei 67,3 % bzw. 60,5 % erreicht. Die Langzeitbehandlung mit Stapokibart verbesserte kontinuierlich die Alzheimer-Symptome und die Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit. Nur 1 Patient (0,9 %) erlitt während der Erhaltungsphase einen Rückfall. In Bezug auf die Sicherheit war Stapokibart gut verträglich, und sein Sicherheitsprofil über 52 Wochen entsprach dem der ursprünglichen 16-wöchigen Doppelblindstudie, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden.

Während des doppelblinden Behandlungszeitraums wurden insgesamt 500 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten Stapokibart 300 mg (Aufnahmedosis: 600 mg) oder Placebo alle 2 Wochen über 16 Wochen. In der anschließenden 36-wöchigen Erhaltungsbehandlung erhielten die Patienten in der Stapokibart-Gruppe weiterhin die gleiche Dosis, und die Patienten, die von Placebo auf Stapokibart umgestellt wurden, erhielten Stapokibart 300 mg (Aufnahmedosis: 600 mg) alle 2 Wochen. Die gleichzeitige Anwendung von topischen Medikamenten zur Behandlung von AD war während der Erhaltungsbehandlung erlaubt. Die co-primären Endpunkte dieser Studie waren der Anteil der Patienten, die eine ≥75%ige Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI-75) und einen Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0/1 mit einer ≥2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 erreichten. Weitere Wirksamkeitsindikatoren waren der EASI-Score, der IGA-Score und die Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) usw.

Informationen zu Stapokibart

Stapokibart (CM310) ist ein hochwirksamer, humanisierter Antikörper, der auf die Interleukin-4-Rezeptor-Alpha-Untereinheit (IL-4Rα) abzielt, und ist das erste im Inland hergestellte IL-4Rα-Antikörper-Medikament, das von der NMPA für klinische Studien zugelassen wurde. Indem es auf IL-4Rα abzielt, kann Stapokibart sowohl die Interleukin-4 (IL-4) als auch die Interleukin-13 (IL-13)-Signalübertragung blockieren. IL-4 und IL-13 sind zwei wichtige Zytokine, die Entzündungen des Typs 2 auslösen. Stapokibart hat in einer Reihe früherer klinischer Studien ein gutes Sicherheitsprofil und eine vielversprechende Wirksamkeit gezeigt. Der Antrag auf Zulassung als neues Arzneimittel zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen wurde von der NMPA angenommen und am 7. Dezember 2023 als vorrangig geprüft eingestuft.

Informationen zu Keymed Biosciences Inc.

Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) konzentriert sich auf den dringenden ungedeckten klinischen Bedarf und setzt sich für die Bereitstellung qualitativ hochwertiger, erschwinglicher und innovativer Therapien für Patienten in China und im Ausland ein. Um die Effizienz unserer Forschung und Entdeckung zu beschleunigen, hat das Unternehmen eine vollständig integrierte Plattform eingerichtet, die alle Schlüsselfunktionen der biologischen Arzneimittelentwicklung umfasst, darunter Target-Validierung, Entdeckung und Optimierung von Leitmolekülen, präklinische Bewertung, Prozessentwicklung, translationale Forschung, klinische Entwicklung und Herstellung. Diese integrierte Plattform hat es uns ermöglicht, unsere breit gefächerte Pipeline innovativer und differenzierter antikörperbasierter Therapien, einschließlich monoklonaler Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) und bispezifischer Antikörper, schnell und kosteneffizient zu identifizieren, aufzubauen, zu erweitern und voranzutreiben.

Weitere Informationen finden Sie unter www.keymedbio.com.