Kassenzulässigkeit für Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie für Erwachsene mit neu diagnostizierter Epilepsie in der Schweiz

HATFIELD, England, January 23, 2014 /PRNewswire/ --

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Swissmedic erteilt ausserdem die Zulassung für Zonegran als Zusatztherapie für Kinder und Jugendliche

In der Schweiz wurde die Kassenzulässikgiet für Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) bewilligt. Die Kassenzulässigkeit für Zonisamid folgt der Zulassung durch die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic vor einigen Monaten. Zonisamid ist nun auch in der Schweiz, nach Genehmigung der Indikationserweiterung für pädiatrische Patienten durch die EU-Kommission im Oktober 2013, für die Behandlung von fokalen Anfällen bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren zugelassen.

Zonisamid ist in der Schweiz seit 2006 als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) zugelassen. Zonisamid ist ein einmal täglich einzunehmendes Antiepileptikum der zweiten Generation mit multiplen Wirkmechanismen und einer chemischen Struktur, die mit keinem anderen Antiepileptikum (AED) verwandt ist.^[1] Die Monotherapie ist der bevorzugte Behandlungsansatz bei neu diagnostizierter Epilepsie, da die meisten Epilepsiepatienten erfolgreich mit der ersten oder zweiten Monotherapie behandelt werden können. Im Vergleich zur Polytherapie reduziert die Monotherapie auch das Risiko für unerwünschte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.^[2]

"Die erfolgreiche Behandlung der Epilepsie stellt für ein Drittel der Patienten mit fokalen Anfällen trotz entsprechender Therapie weiterhin eine Herausforderung dar. Die Kassenzulässikgiet für Zonegran als Monotherapie bei Erwachsenen und die Zulassung als Zusatztherapie für Kinder und Jugendliche bietet eine weitere Behandlungsoption, die möglicherweise Patienten in der Schweiz helfen kann, eine bessere Kontrolle ihrer Anfälle zu erreichen," kommentierte Dr. Günter Krämer, Neurologe, Neurozentrum Bellevue, Zurich.

Epilepsie ist eine der am weitesten verbreiteten neurologischen Erkrankungen weltweit.^[3] In der Schweiz gibt es schätzungsweise 70.000 Epilepsiepatienten.^[4] Die Inzidenz unkontrollierter fokaler Anfälle bleibt trotz vieler neuer AEDs hoch, und 20 - 40 % der Menschen mit neu diagnostizierter Epilepsie werden therapierefraktär.^[5]

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid als Monotherapie wurde in einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie mit 583 neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen gezeigt, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich eingenommenem Zonisamid mit zweimal täglich eingenommenem retardierten Carbamazepin als Monotherapie verglich. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil anfallsfreier Patienten nach sechs Monaten. Zonisamid zeigte eine hohe Responder-Rate bei der Anfallsfreiheit bei Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie,^[6]vergleichbar mit der bei retardiertem Carbamazepin. Anfallsfreiheit wurde bei einem Grossteil der Patienten mit einer einmal täglich verabreichten Dosis von 300 mg erreicht. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Zonisamid gut verträglich und Carbamazepin nicht unterlegen war. Nach einem Jahr Behandlung gab es bei Dosierungen zwischen 300 bis 500 mg/Tag keine erkennbaren Sicherheitsbedenken.

"Wir freuen uns über die neue Indikationserweiterung für Zonegran als Monotherapie und Zusatztherapie in der Schweiz, die Eisais Einsatz für eine Verbesserung der Gesundheitsfürsorge (human health care, kurz hhc) und die Bereitstellung wirksamer Behandlungen für Patienten weltweit  unterstreicht, so Dr Christiane Kordeuter, Medical Director, Eisai Schweiz.

Die ständige Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais Philosophie der human health care und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in der Prävention, Heilung und Versorgung, um die Lebensqualität von Menschen weltweit zu verbessern. Eisai hat sich dem Indikationsbereich Epilepsie und der Erfüllung bislang nicht abgedeckter medizinischer Bedürfnisse der Epilepsiepatienten und deren Familien verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr Epilepsieprodukte in der EMEA-Region zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.

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Über Zonegran (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa als Monotherapie fokaler Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie in täglicher Einmalgabe zugelassen. Zusätzlich ist Zonisamid auch als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne Generalisierung) bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen.^[1] Das Medikament weist ein breites Spektrum an antiepileptischen Wirkmechanismen auf und hat keine nennenswerten Auswirkungen auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen anderer Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.^[1] Zonegran ist eines von nur vier verfügbaren Antiepileptika, für die als initiale Behandlung in der Monotherapie fokaler Anfälle eine Wirksamkeit der Stufe A belegt ist.^[7]

Zonisamid ist in Kapseln mit 25, 50 und 100 mg erhältlich. Die empfohlene Tagesdosis für die Monotherapie beträgt 100 mg einmal pro Tag. In der dritten und vierten Woche kann die Dosis zunächst auf 200 mg täglich und dann nach weiteren zwei Wochen auf 300 mg täglich erhöht werden. Die empfohlene anfängliche Tagesdosis für die Zusatztherapie beträgt 50 mg in zwei Einzeldosen. Nach frühestens einer Woche kann die Dosis zunächst auf 100 mg täglich und danach in zweiwöchigen Abständen in Schritten von bis zu 100 mg weiter erhöht werden.^[1]

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.co.uk

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft in etwa jede hundertste Person in Europa. Geschätzte 50 Millionen Menschen weltweit leiden unter Epilepsie.^[8] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma). In der Schweiz ist Zonegran nur als Zusatztherapie zugelassen.
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimerkrankheit, Epilepsie, Schmerz und Gewichtsabnahme
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression und Antikörper
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien und Nahost.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.co.uk

Referenzen

1. Fachinformation Zonegran, Stand Mai 2013, http://www.swissmedicinfo.ch
2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77-72
3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed Feb 2013)
4. EPI Swiss Epilepsy Centre. Available at: http://www.epi.ch/page.php?pages_id=301&language=fr (Accessed November 2013)
5. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7.
6. Baulac M. et al. M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology (2012), 11 (7) 579 - 588
7. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes.
8. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Erstellungsdatum: Dezember 2013
Projektcode: Zonegran-UK2515a