Janssen stellt bei der EMA einen Antrag auf Zulassung des monoklonalen Anti-Interleukin-23 Antikörpers Guselkumab für die Behandlung von mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

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BEERSE, Belgien, 25. November 2016 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute die Einreichung eines Antrags auf Zulassung von Guselkumab für die Behandlung von Erwachsenen, die mit mittlerer bis schwerer Psoriasis leben, bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt. Guselkumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der auf das Protein Interleukin (IL)-23 zielt, das nachweislich eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von immungesteuerten entzündlichen Erkrankungen spielt.¹ Psoriasis ist ein chronische entzündliche Autoimmunkrankheit, die zu einer Überproduktion von Hautzellen führt, die sich in erhöhten, entzündeten, schuppenartigen, roten Läsionen oder Plaques manifestieren und Juckreiz und physische Schmerzen auslösen können.² Man schätzt, dass 14 Millionen Europäer an Psoriasis leiden³, die von mild über schwer bis hin zu Behinderungen reichen kann und sehr oft die Lebensqualität nennenswert beeinflusst.⁴

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„Wir haben uns der Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien verpflichtet, die sich noch unbefriedigter medizinischer Bedürfnissen von Menschen annehmen, die mit Psoriasis leben", sagte Dr. Newman Yeilding, Head of Immunology Development von Janssen Research & Development, LLC. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA bei der Überprüfung unseres Antrags auf Zulassung von Guselkumab für die Behandlung von Erwachsenen, die mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der Europäischen Union leben."

Daten aus vier Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Verabreichung mittels subkutaner Injektionen für die Behandlung von Erwachsenen, die mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leben, stellen die Basis für den Antrag dar: die VOYAGE 1⁵, VOYAGE 2⁶ und NAVIGATE⁷ Phase-III-Studien sowie die X-PLORE⁸ Phase-II-Studie, die im Juli 2015 im The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die Ergebnisse der VOYAGE 1 Studie wurden unlängst auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) präsentiert und die Ergebnisse der VOYAGE 2 und NAVIGATE Studien sind für die Präsentation auf kommenden wissenschaftlichen Kongressen vorgesehen.

Über Guselkumab
Guselkumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit einem neuartigen Aktionsmechanismus, der auf das Protein Interleukin (IL)-23 zielt und sich in der Phase-III-Entwicklung als subkutan verabreichte Therapie für die Behandlung von mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis befindet. Am 17. November gab Janssen Biotech, Inc. bekannt, man habe bei der United States Food and Drug Administration die Zulassung von Guselkumab für die Behandlung von Menschen, die mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leben, als biopharmazeutisches Produkt beantragt. Des Weiteren wurden die Erkenntnisse einer Phase-II-Studie über die Beurteilung von Guselkumab bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis-Arthritis unlängst auf der Tagung des American College of Rheumatology vorgestellt und ein Phase-III-Programm für diese Indikation ist geplant.

Über Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische entzündliche Hautkrankheit. Sie wird durch eine Störung des körpereigenen Immunsystems hervorgerufen und führt zur Überproduktion von Hautzellen, die sich in erhöhten, entzündeten, schuppenartigen, roten Läsionen oder Plaques manifestieren und Juckreiz und physische Schmerzen auslösen können.² Man schätzt, dass weltweit bis zu 125 Millionen Menschen an Psoriasis leiden⁹, darunter 14 Millionen Europäer³, und ca. 20 % der betroffenen Menschen werden als mittlere bis schwere Fälle eingestuft.¹⁰

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Wir bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten an einer Welt ohne Krankheiten. Unsere Inspiration ist es, neue und bessere Methoden zu finden, Krankheiten vorzubeugen, zu behandeln und zu heilen, und so das Leben von Menschen zu verbessern. Wir versammeln die klügsten Köpfe und arbeiten an den vielversprechendsten Forschungsprojekten. Wir sind Janssen. Wir arbeiten gemeinsam mit der ganzen Welt an der Gesundheit aller ihrer Bewohner. Hier erfahren Sie mehr www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf Twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC und Janssen Biotech, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceuticals Companies of Johnson & Johnson.

Warnhinweise zu zukunftsweisenden Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsweisende Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Zusammenhang mit Produktentwicklung. Die Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf zukunftsweisende Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beziehen sich auf aktuelle Erwartungen bezüglich künftiger Ereignisse. Sollten sich zugrunde liegende Annahmen als fehlerhaft erweisen, oder sollten sich unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten herausstellen, könnte dies dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unabwägbarkeiten zählen, ohne sich darauf zu beschränken: der Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unabwägbarkeiten, darunter die Unsicherheit des klinischen Erfolges und der Erteilung regulatorischer Genehmigungen; die Unsicherheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Konkurrenz, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Konkurrenten erteilter Patente; Anfechtung von Patenten; Schwierigkeiten und Verzögerungen in der Produktion; Bedenken über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels, die zu Produktrückrufen oder regulatorischen Maßnahmen führen; Änderungen bei anwendbaren Gesetzen und Vorschriften, darunter globale Gesundheitsreformen; und Trends bei Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren finden sich in Anhang 99 des von Johnson & Johnson bei der Securities and Exchange Commission auf Formular 10-K eingereichten Jahresberichts für das am 3. Januar 2016 endende Geschäftsjahr sowie in den darauf folgenden Einreichungen des Unternehmens. Kopien dieser Einreichungen stehen online auf www.sec.gov, www.jnj.com zur Verfügung oder können von Johnson & Johnson angefordert werden. Weder irgendeine der Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung von zukunftsweisenden Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.

Quellenangaben

1. Sofen H, et al. Guselkumab (an IL-23–specific mAb) demonstrates clinical and molecular response in patients with moderate-to-severe psoriasis [Guselkumab (ein IL-23–spezifisches mAb) zeigt klinische und molekulare Antworten in Patienten mit mittlerer bis schwerer Psoriasis]. J Allergy Clin Immunol 2014;133:1032–40.
2. National Psoriasis Foundation. Psoriasis Fact Sheet. https://www.psoriasis.org/sites/default/files/psoriasis_fact_sheet.pdf. Zugriff im November 2016.
3. Ortonne J, et al. Alefacept: a novel and selective biologic agent for the treatment of chronic plaque psoriasis [Alefacept: ein neuartiger und selektiver biologischer Wirkstoff für die Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis]. Eur J Dermatol 2004;14:41–45.
4. Weltgesundheitsorganisation, Globaler Bericht zu Psoriasis. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf?ua=1. Zugriff im November 2016.
5. A Study of Guselkumab in the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque-Type Psoriasis [Eine Studie über Guselkumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis] (VOYAGE 1). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02207231. Zugriff im November 2016.
6. A Study of Guselkumab in the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque-Type Psoriasis With Randomized Withdrawal and Retreatment [Eine Studie über Guselkumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, mit randomisiertem Absetzen und Neubehandlung] (VOYAGE 2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02207244. Zugriff im November 2016.
7. A Study of Guselkumab in Participants With Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis and an Inadequate Response to Ustekinumab [Eine Studie über Guselkumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und einer unzureichender Reaktion auf Ustekinumab] (NAVIGATE). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02203032. Zugriff im November 2016.
8. A Study to Evaluate CNTO 1959 in the Treatment of Patients With Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis [Eine Studie zur Bewertung von CNTO 1959 bei der Behandlung von Patienten mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis] (X-PLORE). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01483599. Zugriff im November 2016.
9. National Psoriasis Foundation. People of All Races Overcome Psoriatic Disease [Menschen aller Rassen bewältigen die Krankheit Psoriasis]. https://www.psoriasis.org/advance/features/people-of-all-races-overcome-the-challenge-of-psoriatic-diseases. Zugriff im November 2016.
10. The Psoriasis and Psoriatic Arthritis Alliance (PAPAA). Über Psoriasis. http://www.papaa.org/resources/about-psoriasis. Zugriff im November 2016.

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