INVEGA(R) est approuvé en Union européenne en tant que premier et seul traitement antipsychotique pour les troubles schizo-affectifs

BEERSE, Belgique, January 4, 2011 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation de la Commission Européenne pour le premier traitement antipsychotique destiné aux troubles schizo-affectifs. INVEGA(R) (palipéridone à libération prolongée) est maintenant indiqué pour le traitement des symptômes psychotiques ou maniaques des troubles schizo-affectifs. Aucun effet sur les symptômes de dépression n'a été démontré.

Cette décision fait suite à une recommandation positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments. Le CHMP a conclu que la nouvelle indication thérapeutique d'INVEGA(R) apporte des avantages cliniques considérables par rapport aux thérapies existantes.

Les troubles schizo-affectifs sont des maladies mentales chroniques et handicapantes caractérisées par des symptômes de schizophrénie associés à des troubles majeurs de l'humeur, tels que les troubles bipolaires ou la dépression. Les patients peuvent présenter les symptômes cliniques de la schizophrénie, comme des hallucinations ou des délires, ainsi que des symptômes maniaques et/ou de dépression. On considère les troubles schizo-affectifs comme 3 fois moins communs que la schizophrénie, avec une prévalence estimée d'environ 1 personne sur 300[1]. Les troubles schizo-affectifs pourraient aussi représenter jusqu'à un quart des hospitalisations dans les établissements de santé mentale[2].

<< Janssen s'engage à contribuer à l'amélioration de la vie des personnes souffrant de graves maladies mentales et dispose d'un riche historique en matière de développement de médicaments novateurs dans ce domaine >>, a déclaré le Dr Christophe Tessier*, Directeur des affaires médicales, Psychiatrie, Janssen. << Nous sommes fiers d'être en mesure d'apporter sur le marché européen le premier traitement antipsychotique pour les troubles schizo-affectifs - une maladie difficile à diagnostiquer dont le taux de comportement suicidaire et d'hospitalisations est particulièrement élevé. >>

L'approbation se base sur deux études internationales de six semaines, randomisées, en double-aveugle et contrôlées par placebo chez des patients présentant un trouble schizo-affectif[3,4]. Dans la première étude de six semaines, les patients (n=316) ont reçu l'une des deux doses journalières d'INVEGA(R) : 6 mg avec la possibilité de réduire à 3 mg, ou 12 mg avec la possibilité de réduire à 9 mg, ou des placebo[3]. Dans la seconde étude, les patients (n=311) ont été randomisés à des doses flexibles d'INVEGA(R) (3 à 12 mg une fois par jour) soit sous la forme d'une monothérapie, soit associées à un traitement avec des psycho-régulateurs et/ou des antidépresseurs ou des placebo[4].

L'efficacité a été évaluée par le changement des symptômes des patients après six semaines, mesurés par l'échelle des symptômes positifs et négatifs (ESPN). Pour les deux études, les résultats d'INVEGA(R) ont été supérieurs à ceux des placebo. Dans la première étude, les patients recevant la dose la plus élevée d'INVEGA(R) ont constaté une baisse significative de leurs symptômes par rapport à ceux recevant du placebo (-32,4 par rapport à -24.1, p=0,003)[3]. La dose la plus faible d'INVEGA(R) n'a pas eu d'effet considérablement par rapport au placebo (p=0,187). Dans la seconde étude, la diminution moyenne des symptômes était de -20,0 dans le groupe INVEGA(R) et de -10,8 dans le groupe placebo 3 (p=0,0001)[4]. De plus, parmi les patients souffrant de symptômes maniaques proéminents selon les mesures de l'échelle de manie de Young (un score de base d'EMY supérieur ou égal à 16), INVEGA(R) a démontré des améliorations considérables de la symptomatologie maniaque par rapport au placebo.

<< Ces deux études combinées représentent le plus grand ensemble de données prospectives chez des patients souffrant de troubles schizo-affectifs et offrent des informations importantes sur cette maladie sous-étudiée >>, a déclaré le Dr Carla M. Canuso**, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC, Titusville, NJ et instigatrice principale des deux études. << Il a été prouvé qu'INVEGA(R) est efficace tant en tant que monothérapie qu'en tant que thérapie adjonctive dans la réduction des symptômes psychotiques et maniaques, et qu'il fournit une option de traitement appréciable pour ce trouble débilitant. >>

à propos des troubles schizo-affectifs

Les troubles schizo-affectifs se développent généralement au début de l'âge adulte et sont plus communs chez les femmes. Ils peuvent affecter tous les aspects de la vie quotidienne d'une personne, y compris son travail, ses relations personnelles et sa capacité à prendre soin d'elle. Les patients souffrant de troubles schizo-affectifs sont plus souvent hospitalisés et souffrent plus souvent d'abus de substance co-morbide que les patients souffrant de schizophrénie[5,6]. De plus, les patients souffrant de troubles schizo-affectifs semblent présenter plus de risques de comportements suicidaires que les patients souffrant de schizophrénie ou de troubles de l'humeur[5,6].

à propos d'INVEGA(R) (palipéridone à libération prolongée)

INVEGA(R) (palipéridone à libération prolongée) est un médicament antipsychotique atypique qui a d'abord été approuvé en Europe en juin 2007 pour le traitement de la schizophrénie. INVEGA(R) est une molécule inédite (palipéridone) qui est administrée par le biais d'un système d'administration de médicaments par osmose (OROS(R)), lequel fournit une libération continue et en douceur de médicaments durant 24 heures. Ce dispositif permet de réduire les pointes et les creux de concentrations plasmatiques du médicament associés aux formulations orales à libération immédiate, et contribue à diminuer l'incidence des effets secondaires, tout en assurant une efficacité constante. INVEGA(R) est d'ailleurs le premier médicament antipsychotique à avoir amélioré de façon considérable le rendement personnel et social, comme en fait foi le Résumé des caractéristiques du produit (RCP). Pour plus d'informations sur INVEGA(R), rendez-vous sur : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000746/human_med_000848.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&jsenabled=true

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à propos de Janssen

Les entreprises pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson se vouent à satisfaire et à répondre aux besoins médicaux non satisfaits de notre époque, dont l'oncologie (ex. : myélome multiple et cancer de la prostate), l'immunologie (ex. : psoriasis), la neuroscience (ex. : schizophrénie, démence et douleur), les maladies infectieuses (ex. : VIH/SIDA, Hépatite C et tuberculose), et les maladies cardiovasculaires et métaboliques (ex. : diabète). Motivés par notre engagement envers les patients, nous développons des solutions de soins durables et intégrées en travaillant côte à côte avec les parties prenantes du domaine de la santé, grâce à des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour plus d'informations, rendez-vous à l'adresse http://www.janssen-emea.com/.

Références :

1. Perela J et al. Lifetime Prevalence of Psychotic and Bipolar I Disorders in a General Population (prévalence à vie des troubles psychotiques et bipolaires I dans une population générale). Archives de la psychiatrie générale. 2007;64, 19 - 28.

2. Kent S, Fogarty M, Yellowlees P. (1995). Heavy Utilization of Inpatient and Outpatient Services in a Public Mental Health Service (utilisation élevée des services aux malades internes et externes dans un service public de santé mentale). Services de psychiatrie. 1995;46, 12, 1254 - 1257.

3. Canuso C et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of 2 Dose Ranges of Paliperidone Extended-Release in the Treatment of Subjects With Schizoaffective Disorder (une étude randomisée, en double-aveugle et contrôlée par placebo de 2 plages de dosage de palipéridone à libération prolongée dans le traitement de sujets souffrant de troubles schizo-affectifs. Journal de psychiatrie clinique. 2010;71, 5, 587 - 598.

4. Canuso C et al. Extended-Release in Schizoaffective Disorder: A Randomized, Controlled Study Comparing a Flexible Dose With Placebo in Patients Treated With and Without Antidepressants and/or Mood Stabilizers (le palipéridone à libération prolongée contre les troubles schizo-affectifs : une étude randomisée et contrôlée comparant un dosage flexible avec du placebo chez des patients traités avec et sans antidépresseurs et/ou psycho-régulateurs). Journal de psychopharmacologie clinique. 2010;30, 5, 487 - 495.

5. Cheniaux E, Landeira-Fernandez J, Lessa Telles L, et al. Does schizoaffective disorder really exist? A systematic review of the studies that compared schizoaffective disorder with schizophrenia or mood disorders. (Les troubles schizo-affectifs existent-ils réellement ? Un examen systématique des études ayant comparé les troubles schizo-affectifs avec la schizophrénie ou les troubles de l'humeur). Journal des troubles affectifs. 2008;106, 3, 209-217.

6. Potkin SG, Alphs L, Hsu C, et al. Groupe d'étude InterSePT. Predicting suicidal risk in schizophrenic and schizoaffective patients in a prospective two-year trial (prédiction des risques de suicide chez des patients schizophrènes et schizo-affectifs dans un essai prospectif de deux ans). Psychiatrie biologique. 2003;54, 4, 444-452.

* Le Dr Christophe Tessier est employé à plein temps chez Janssen, EMOA

** Le Dr Carla M. Canuso est employé à plein temps chez Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC, Titusville, NJ