InSphero und NCTR der FDA veröffentlichen die größte Benchmarking-Studie zur Früherkennung von Lebertoxizität mit 3D-Lebermikrogewebe

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ZÜRICH, 16. Oktober 2024 /PRNewswire/ – InSphero, der weltweit führende Anbieter von 3D-Zellkulturtechnologie, und Wissenschaftler des U.S. Food and Drug Administration's (FDA) National Center for Toxicological Research (NCTR) haben die bisher größte Benchmarking-Studie zur Lebertoxikologie unter Verwendung von 3D InSight™ Human Liver Microtissues veröffentlicht. Die Studie untersuchte die Hepatotoxizität von 152 von der FDA zugelassenen Medikamenten und lieferte überzeugende Beweise dafür, dass diese Hochdurchsatz-Sicherheitsplattform eine entscheidende Rolle bei der Sicherheitsprüfung von Medikamenten im Frühstadium spielen und die Abbruchraten verringern kann. Besonders bemerkenswert ist, dass 3D-Lebermikrogewebe 80 % der Präparate, die später aufgrund von Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Leber vom Markt genommen wurden, korrekt markierte.

Die von Experten begutachtete Arbeit, die in Toxicological Sciences, der offiziellen Zeitschrift der Society of Toxicology, veröffentlicht wurde, stellt einen bedeutenden Fortschritt bei der Vorhersage von arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI) dar, einer der Hauptursachen für Entwicklungsabbrüche. Die 3D InSight™ Human Liver Microtissues von InSphero sind einzigartig, da sie Hepatozyten von zehn Personen mit anderen wichtigen Leberzelltypen kombinieren, um die Physiologie genau zu rekapitulieren. Dies führt zu einer marktführenden Prognosefähigkeit: 80 % der zurückgezogenen Arzneimittel wurden korrekt als giftig eingestuft, während 89 % der sicheren Arzneimittel ebenfalls korrekt gekennzeichnet waren. Die Ergebnisse unterstreichen die beispiellose Vorhersagegenauigkeit, insbesondere bei lebertoxischen Medikamenten, die auf das Nervensystem abzielen, mit einer beeindruckenden Erfolgsquote von 90 %.

„Unsere Arbeit mit dem NCTR der FDA ist ein Durchbruch in der lebertoxikologischen Forschung und setzt einen neuen Industriestandard", sagte Dr. Jan Lichtenberg, CEO und Mitbegründer von InSphero. „Die 152 von der FDA zugelassenen Präparate, die für diese Studie verwendet wurden, hatten alle die klassischen präklinischen und klinischen Sicherheitstests durchlaufen, einschließlich Studien an Tieren. Dennoch wurden einige Präparate später aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Leber zurückgezogen. Mit Hilfe eines kosteneffizienten, biologisch hoch relevanten und schnellen in vitro Assays konnten wir 80 % dieser zurückgezogenen Verbindungen korrekt identifizieren. Dies ist ein vielversprechender Weg, um die Ausfallquote zu verringern und die Sicherheitsprüfung in Zukunft zu verbessern."

Mit menschenbasierten Sicherheitstests den Wandel der Industrie vorantreiben

Da der FDA Modernization Act 2.0 eine Verlagerung hin zu humanbasierten in vitro Tests fördert, festigt diese Studie die 3D InSight™ Human Liver Microtissues von InSphero als Eckpfeilertechnologie für die moderne Sicherheitsbewertung. Durch die Bereitstellung präziser Daten zu einem frühen Zeitpunkt im Prozess der Arzneimittelentdeckung verringert die Plattform von InSphero die Abhängigkeit von Tierversuchen und lenkt die Ressourcen auf sicherere, wirksamere Arzneimittelkandidaten.

„Unsere 3D InSight™ Liver Safety Platform verbindet biologische Genauigkeit mit der Kosteneffizienz und Automatisierungsbereitschaft, die für industrielle Anwendungen erforderlich sind", sagte Dr. Madhu Nag, Chief Scientific Officer bei InSphero. „Wir ermöglichen es den Entwicklern von Arzneimitteln, fundierte Entscheidungen zu einem früheren Zeitpunkt im Entwicklungsprozess zu treffen, was sich erheblich auf die Verringerung von Misserfolgen in späten Stadien und die schnellere Markteinführung von sichereren Arzneimitteln auswirkt."

Unerreichte wirtschaftliche und prognostische Wirkung

Die Kombination aus Vorhersagegenauigkeit und Skalierbarkeit wird erhebliche wirtschaftliche Vorteile mit sich bringen. Durch eine frühere Erkennung hepatotoxischer Substanzen könnten Arzneimittelentwickler Millionen an präklinischen Kosten einsparen und gleichzeitig die Produktivität von Forschung und Entwicklung sowie die Sicherheit der Substanzen verbessern. Diese Studie demonstriert auch die Reproduzierbarkeit des Lebermodells von InSphero und gewährleistet Zuverlässigkeit im großen Maßstab.

„Menschliche Lebermikrogewebe bieten ein hochgradig physiologisches Modell mit demselben Durchsatz wie herkömmliche 2D-Zellkulturen, aber mit weitaus größerer biologischer Relevanz", sagte Dr. Bruno Filippi, Vice-President of Liver Safety bei InSphero. „Dies macht unsere Plattform zu einem leistungsstarken Werkzeug für Sicherheitstests im Frühstadium, das Arzneimittelentwicklern hilft, toxische Verbindungen zu identifizieren, bevor kostspielige Tierversuche oder klinische Studien durchgeführt werden, was zu erheblichen Kosteneinsparungen führt."

Weitere Informationen über die 3D InSight™ Liver Safety Solutions von InSphero oder die von InSphero und der FDA begutachtete Veröffentlichung finden Sie hier:

https://insphero.com/resource/hepatotoxicity-assessment-insphero-fda-nctr/ 

Informationen zu InSphero

InSphero ist das einzige 3D in vitro Modellunternehmen, das über die Plattform und das Fachwissen verfügt, um die Arzneimittelforschung so zu modernisieren, dass Forscher ihr volles Potenzial ausschöpfen können. Unsere innovativen, auf Sphäroiden basierenden Modelle ermöglichen wirksamere und sicherere Therapien, die dank ihrer überragenden Robustheit, Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Skalierbarkeit in die Klinik gelangen. Das Ziel von InSphero ist es, die nächste Generation bahnbrechender Therapien durch Kundenbesessenheit, Engagement für Innovation und das Modell der Exzellenz zu inspirieren.

Erfahren Sie mehr unter insphero.com. Folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn, X und Instagram, und melden Sie sich für den Scientific Newsletter an.

Medienkontakte
Rositsa Hadzhipetrova
Head of Marketing, InSphero
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