Inflectra™ (infliximab) de la société Hospira représente le premier traitement biosimilaire par anticorps monoclonal à être approuvé en Europe

-- L'approbation de la Commission européenne représente un tournant majeur en matière de mise à disposition de traitements biologiques à coût réduit.

LEAMINGTON SPA, Angleterre, 10 Septembre 2013 /PRNewswire/ -- Hospira (NYSE : HSP), principal fournisseur mondial de médicaments injectables et de technologies de perfusion, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait approuvé Inflectra™ (infliximab), le premier traitement biosimilaire par anticorps monoclonal en Europe. Inflectra a été approuvé pour le traitement de maladies inflammatoires comme la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA), la maladie de Crohn (MC), les colites ulcéreuses (CU), l'arthrite psoriasique (AP) et le psoriasis.

Inflectra (infliximab) est un biosimilaire du médicament de référence Remicade® (infliximab). C'est aussi le premier traitement par anticorps monoclonal à recevoir un avis positif suite à un examen dans le cadre réglementaire de l'EMA pour les biosimilaires. Un biosimilaire développé conformément aux exigences de l'UE peut être considéré comme une alternative thérapeutique à un produit biologique existant.⁽¹⁾ Les ventes de Remicade® en Europe ont dépassé les 2 milliards USD en 2012⁽²⁾.

« Les critères exigeants de la procédure d'approbation et de l'examen scientifique de l'EMA et de la CE confirment qu'Inflectra présente des propriétés similaires à Remicade en matière de qualité, d'innocuité et d'efficacité. Pendant plus de dix ans, les biomédicaments ont été essentiels au traitement d'un ensemble de maladies inflammatoires. Ainsi, l'obtention d'une autorisation de commercialisation en Europe représente un tournant majeur pour Inflectra et pour l'avenir des traitements biologiques », a déclaré le Dr Stan Bukofzer, Vice-président et Directeur médical chez Hospira.

Le recours aux biomédicaments a mené à d'importantes améliorations des traitements de maladies comme la polyarthrite rhumatoïde (PR) et les maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI). Mais ces médicaments sont également à l'origine des dépenses médicales les plus importantes dans de nombreux pays.⁽³⁾ L'introduction d'anticorps monoclonaux biosimilaires en Europe devrait permettre d'effectuer des économies à hauteur de 20,4 milliards d'euros d'ici 2020 ; les plus grandes économies devraient être faites du côté de la France, de l'Allemagne et du Royaume-Uni.⁽⁴⁾

« Inflectra fournit aux médecins, patients et systèmes de santé une option de traitement plus abordable, tout en offrant une qualité, une efficacité et une innocuité comparables à son produit de référence. Nous sommes convaincus que, grâce à la réduction des coûts des médicaments, Inflectra peut offrir aux systèmes de santé de l'Union européenne une solution pour gérer leur budget plus efficacement, tout en appuyant l'engagement d'Hospira qui consiste à fournir aux patients un meilleur accès aux soins de santé de haute qualité et à un prix plus abordable », a déclaré Richard Davies, Vice-président senior et Directeur commercial chez Hospira.

Inflectra a été approuvé par la CE suite à l'examen des données relatives à l'innocuité, l'efficacité et la tolérance ; données issues d'un programme d'études cliniques complet. Au cours d'une étude à double insu, randomisée de phase III, Inflectra a atteint son objectif principal en termes d'équivalence thérapeutique par rapport à Remicade. Lors de cette étude, 73,4 % des patients ayant bénéficié d'Inflectra ont présenté un niveau d'amélioration des symptômes de polyarthrite rhumatoïde (PR) égal ou supérieur à 20 % après 30 semaines de traitement (mesure prise au moyen du système de notation ACR20) comparativement à 69,7 % des sujets traités avec Remicade.⁽⁵⁾ Les données relatives à l'innocuité et à la tolérance ont également indiqué qu'Inflectra équivalait à Remicade. Les effets secondaires les plus courants sont les infections virales, les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures, les sinusites, les nausées, les douleurs abdominales, ainsi que les réactions et douleurs liées à la perfusion.

En 2009, Hospira a conclu un accord avec Celltrion, une société biopharmaceutique basée en Corée du Sud qui développe actuellement huit biosimilaires d'anticorps monoclonaux. Selon les termes de cet accord, Hospira a obtenu les droits d'Inflectra en Europe et dans certains pays de la CEI (Communauté des États indépendants), aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Nouvelle-Zélande. Inflectra sera commercialisé à travers l'Europe dans les plus brefs délais, selon les besoins nécessaires en matière de protection par brevets.

Hospira possède de nombreuses années d'expérience dans le domaine des biomédicaments. C'est l'un des ténors du secteur des biosimilaires. C'est la seule société basée aux États-Unis à proposer des biosimilaires sur le marché européen, notamment Retacrit™ (époétine zéta) commercialisé en Europe au début de l'année 2008, ainsi que Nivestim™ (filgrastim) qui a pénétré le marché européen en 2010 et le marché australien en 2011.

À propos d'Inflectra
Inflectra (infliximab) est un anticorps monoclonal chimérique d'origine murine et humaine qui se lie avec une grande affinité aux formes transmembranaires et solubles de TNFα mais pas à la lymphotoxine α (TNFβ). Inflectra est indiqué dans les cas suivants :

La polyarthrite rhumatoïde

Inflectra, conjointement avec le méthotrexate, est indiqué pour réduire les signes et symptômes ainsi que pour améliorer les fonctions physiques chez :

• le patient adulte présentant une forme active de la maladie en cas de réponse insuffisante aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), dont le méthotrexate.
• le patient adulte présentant une forme active, sévère et évolutive de la maladie et n'ayant jamais été traité auparavant par méthotrexate ou tout autre DMARD.

Chez ces groupes de patients, on a observé un ralentissement de la progression des lésions articulaires, comme l'indiquent les radiographies.

La maladie de Crohn chez l'adulte

Inflectra est indiqué dans les cas suivants :

• le traitement de la maladie de Crohn active modérée ou grave chez le patient adulte qui a été insensible à un traitement complet et adéquat composé d'un corticostéroïde et/ou d'un immunosuppresseur ; ou bien qui présente une intolérance ou des contre-indications médicales à de tels traitements.
• le traitement de la maladie de Crohn active fistulisée chez le patient adulte qui a été insensible à un traitement complet et adéquat composé de médicaments classiques (comme des antibiotiques, des traitements par immunosuppresseurs ou drainage).

La maladie de Crohn chez l'enfant

Inflectra est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active et grave chez l'enfant ou l'adolescent âgé entre 6 et 17 ans qui a été insensible aux traitements classiques comme des corticostéroïdes, des immunomodulateurs et la nutrithérapie primaire ; ou bien qui présente une intolérance ou des contre-indications médicales à de tels traitements. Infliximab n'a été étudié qu'en combinaison avec les traitements par immunosuppresseurs classiques.

La colite ulcéreuse
Inflectra est indiqué dans le traitement de la colite ulcéreuse active modérée ou grave chez l'adulte qui n'a pas montré de réponse suffisante aux traitements classiques comme des corticostéroïdes, la mercaptopurine (6‑MP) ou l'azathioprine (AZA) ; ou bien qui présente une intolérance ou des contre-indications médicales à de tels traitements.

La colite ulcéreuse chez l'enfant

Inflectra est indiqué dans le traitement de la colite ulcéreuse active et grave chez l'enfant ou l'adolescent âgé entre 6 et 17 ans qui n'a pas montré de réponse suffisante aux traitements classiques comme des corticostéroïdes, la mercaptopurine (6‑MP) ou l'AZA ; ou bien qui présente une intolérance ou des contre-indications médicales à de tels traitements.

La spondylarthrite ankylosante

Inflectra est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active et grave chez le patient adulte qui n'a pas montré de réponse suffisante aux traitements classiques.

L'arthrite psoriasique

Inflectra est indiqué dans le traitement de la forme active et évolutive de l'arthrite psoriasique chez le patient adulte quand celui-ci n'a pas montré de réponse suffisante aux précédents traitements par DMARD.

Inflectra doit être administré

• conjointement avec le méthotrexate
• ou bien seul si le patient présente des signes d'intolérance ou toute contre-indication au méthotrexate.

Grâce à la solution infliximab, on a observé une amélioration des fonctions physiques chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique ainsi qu'un ralentissement des lésions au niveau des articulations périphériques, comme l'indiquent les radiographies effectuées sur des patients souffrant d'une sous-catégorie symétrique polyarticulaire de la maladie.

Le psoriasis

Inflectra est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave chez le patient adulte qui ne réagit pas, présente des contre-indications ou bien est intolérant à d'autres traitements systémiques comme la cyclosporine, le méthotrexate ou encore le psoralène avec ultraviolet A (PUVA).

Consignes de sécurité importantes
Des rapports font état d'infections graves, comme la tuberculose, la septicémie et la pneumonie chez des patients utilisant INFLECTRA. Certaines de ces infections se sont révélées mortelles. Le patient doit informer son médecin traitant de tout contact récent ou passé avec des personnes contaminées par la tuberculose. Le médecin examinera le patient pour déterminer s'il a développé une tuberculose. À cet égard, il peut être amené à effectuer des tests. Si le patient souffre d'une tuberculose latente (inactive), le médecin peut choisir de commencer le traitement contre la tuberculose avant de recourir à INFLECTRA. INFLECTRA peut diminuer les capacités du patient à combattre les infections. Ainsi, si le patient a tendance à contracter des infections ; s'il a des antécédents d'infections ou bien s'il présente des signes d'infections comme de la fièvre, un état de fatigue, une toux, des symptômes grippaux ou bien des réactions cutanées douloureuses, des rougeurs cutanées ou un échauffement de l'épiderme pendant la prise d'INFLECTRA, il doit en avertir immédiatement son médecin traitant. Par ailleurs, le patient doit avertir son médecin traitant s'il a prévu de se faire vacciner ou bien s'il réside dans une région où les cas d'histoplasmose, de blastomycose ou de coccidiomycose sont courants.

Les cas de lymphomes (un type de leucémie) chez les patients utilisant INFLECTRA ou tout autre inhibiteur du TNF sont rares mais se développent plus souvent qu'on ne le pense au sein de la population en général. Les personnes qui ont été traitées pendant longtemps pour des cas de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante, de maladie de Crohn ou d'arthrite psoriasique, particulièrement celles souffrant d'une forme très active de la maladie, peuvent être davantage prédisposées à développer un lymphome. Des cas de cancers, autres que les lymphomes, ont également été signalés. De rares enfants et jeunes adultes ayant été traités pour des cas de colites ulcéreuses ou pour la maladie de Crohn via INFLECTRA conjointement avec l'azathioprine ou la mercaptopurine (6‑MP), ont développé un type rare de lymphome appelé lymphome T hépatosplénique (HSTCL) qui est souvent mortel. Les patients prenant INFLECTRA ou tout autre inhibiteur du TNF peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou tout autre type de cancer. Le patient doit avertir son médecin traitant s'il souffre ou a souffert d'un lymphome ou tout autre type de cancer, ou bien s'il est atteint d'une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

De nombreuses personnes souffrant d'insuffisance cardiaque ne doivent pas prendre INFLECTRA. Ainsi, avant tout traitement, le patient doit discuter de son état cardiaque avec son médecin traitant. Le patient doit avertir immédiatement son médecin traitant s'il remarque l'apparition ou l'aggravation de symptômes liée à une insuffisance cardiaque (comme des essoufflements, un gonflement des chevilles ou des pieds ou bien encore une prise de poids soudaine).

Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été signalés chez des patients porteurs du virus qui prenaient des inhibiteurs du TNF comme INFLECTRA. Certaines de ces infections se sont révélées mortelles. Tous les patients devraient subir des examens pour dépister toute éventuelle infection. Un spécialiste des traitements contre l'hépatite B devrait être consulté si les tests du patient se révèlent positifs à l'antigène de surface du virus de l'hépatite B.

De rares cas de lésions hépatiques graves ont été signalés chez des patients prenant infliximab. Certains se sont révélés mortels. Le patient doit avertir son médecin traitant s'il souffre de problèmes hépatiques. Il doit l'avertir immédiatement s'il développe des symptômes comme la jaunisse (la peau et les yeux sont jaunes), des urines foncées, des douleurs abdominales du côté droit, de la fièvre ou un grand état fatigue.

Des cas de troubles sanguins ont été signalés chez des patients prenant INFLECTRA. Certains se sont révélés mortels. Le patient doit avertir son médecin traitant s'il développe des symptômes indiquant des troubles sanguins potentiels comme une fièvre persistante, des ecchymoses, des saignements ou un teint pâle durant la prise d'INFLECTRA. Des cas de troubles du système nerveux ont été signalés. Le patient doit avertir son médecin traitant s'il souffre ou a souffert d'une maladie qui affecte le système nerveux, ou bien s'il ressent un engourdissement, des faiblesses, des picotements, des troubles visuels ou des convulsions durant la prise d'INFLECTRA.

Des cas de réactions allergiques, parfois très graves, ont été signalés durant ou après l'administration d'infliximab. Parmi les signes indiquant une réaction allergique se trouvent l'urticaire, des difficultés respiratoires, des douleurs thoraciques, l'hypertension/hypotension artérielle, le gonflement du visage ou des mains, la fièvre et les frissons. INFLECTRA ne doit pas être administré aux patients souffrant d'hypersensibilité avérée à INFLECTRA ou tout autre composant d'INFLECTRA. Le patient doit informer son médecin traitant de toute réaction allergique grave. Les effets secondaires les plus courants d'INFLECTRA sont les infections virales, les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures, les sinusites, les nausées, les douleurs abdominales, ainsi que les réactions et douleurs liées à l'injection.

Consultez le résumé des caractéristiques du produit (figurant également dans les rapports EPAR) pour obtenir de plus amples renseignements.

À propos de Hospira
Hospira, Inc. est le principal fournisseur mondial de médicaments injectables et de technologies d'injection. Grâce à son vaste portefeuille de produits intégrés, Hospira se positionne d'une manière unique pour faire progresser le bien-être (Advance Wellness™) en renforçant la sécurité des patients et des prestataires de soins tout en réduisant les coûts de santé. Le siège social de l'entreprise se situe à Lake Forest dans l'État de l'Illinois. La société emploie environ 16 000 personnes. Vous trouverez de plus amples informations sur www.hospira.com.

Le siège social de Hospira pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique se trouve à Leamington Spa au Royaume Uni.

Loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 - Avertissement concernant les énoncés prospectifs

Ce communiqué contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris des déclarations sur les objectifs, les plans et la stratégie d'Hospira concernant ses appareils. Hospira avertit les lecteurs que ces énoncés prospectifs sont soumis à des risques et incertitudes, y compris les progrès adéquats et soutenus des initiatives de qualité de la société et de sa stratégie relative aux dispositifs, susceptibles de provoquer des écarts considérables entre les résultats réels et ceux contenus dans les énoncés prospectifs. Les activités économiques, de la concurrence, des pouvoirs publics, réglementaires, juridiques, technologiques, de fabrication, de qualité, de modernisation et de rationalisation, ainsi que les autres facteurs, pouvant affecter les opérations d'Hospira et créer des écarts considérables entre les résultats réels et les attentes incluent les risques et les incertitudes analysés dans les sections « Risk Factors » et « Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations » du dernier rapport annuel d'Hospira sur le formulaire 10-K et les formulaires 10-Q ultérieurs soumis à la Commission des opérations boursières (SEC) et qui sont joints à titre de référence. Hospira se dégage de toute obligation de publier toute révision des énoncés prospectifs suite à de nouveaux événements ou développements.

Références

⁽¹⁾ Weise M. et al. Blood. 2012; 120: 5111-5117
⁽²⁾ Merck and Co, Rapport annuel 2012, disponible sur : http://www.merck.com/investors/financials/annual-reports/. Consulté en juin 2013.
⁽³⁾ Bendtzen, K. Immunotherapy. 2012; 4(11) : 1167-1179.
⁽⁴⁾ Haustein R. et al. Saving money in the European healthcare systems with biosimilars. Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2012; 1(3-4) : 120-6.
⁽⁵⁾ Hospira, Inc., 2013, Données au dossier.

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