Il Sativex(R) introdotto in Spagna per trattare la spasticità nella sclerosi multipla (SM)

BARCELLONA, March 14, 2011 /PRNewswire/ --

- Il Sativex(R) è da oggi disponibile in Spagna. Il farmaco è stato approvato per la cura della spasticità dovuta alla sclerosi multipla (SM) nei pazienti che non rispondono ad altre terapie.

- Almirall sta inoltre lanciando un sito web per pazienti, personale sanitario e familiari, per fornire informazioni sui sintomi associati alla SM e un servizio telefonico di assistenza medica 24 ore su 24

Almirall, S.A. (ALM) ha annunciato che il Sativex(R) è ora a disposizione di medici e pazienti nelle farmacie degli ospedali spagnoli. Si tratta del primo trattamento specifico per la spasticità nei pazienti affetti da SM che non hanno risposto in modo soddisfacente ad altre terapie. Il Sativex(R) è somministrato sotto forma di spray orale per permettere un dosaggio flessibile, il che lo rende ideale data la natura variabile della spasticità e della SM stessa.

Le sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che il Sativex(R) ha un impatto positivo sulla spasticità, sulla qualità del sonno e sulla mobilità, consentendo ai pazienti di svolgere attività quotidiane quali alzarsi, vestirsi o lavarsi. Ciò permette ai pazienti una maggiore indipendenza e riduce la frequenza degli spasmi. Si stima che in Spagna siano circa 40.000 le persone affette da SM[1] e che fino al 75% di esse soffra di spasticità durante il corso della propria malattia.

Il dottor Rafael Arroyo, direttore del Reparto Sclerosi Multipla della Clinica neurologica dell'Ospedale Clinico San Carlos di Madrid afferma: "Si tratta di un fatto incoraggiante per i pazienti e di una notizia estremamente interessante per i medici, perché introduce un'ulteriore opzione terapeutica per i malati di SM che fino ad ora non hanno ottenuto un miglioramento di sintomi quali la spasticità, gli spasmi muscolari, i crampi o l'intorpidimento".

La spasticità (chiamata anche "rigidità muscolare")ha un impatto negativo sulla vita quotidiana dei pazienti, poiché ne riduce la capacità di svolgere attività quali camminare e stare dritti, così come la mobilità generale, le funzioni della vescica e la qualità del sonno. Ciò significa che i pazienti devono modificare o rinunciare a determinate attività, dovendo spesso ricorrere all'aiuto di un familiare o di un infermiere. Circa la metà dei malati di SM non riesce ad alleviare questi sintomi con le terapie attualmente disponibili.

Due siti web e un servizio telefonico di assistenza medica 24 ore su 24

Almirall ha creato un sito web dedicato in modo specifico alla SM (http://www.vivirconem.com) per i pazienti, i loro familiari e il personale sanitario. Il sito contiene una varietà di materiale audiovisivo, allo scopo di fornire una comprensione chiara dei sintomi tipici di questa malattia, così come suggerimenti utili per la vita quotidiana. Sono inoltre disponibili un secondo sito web (www.tupuntodeapoyo.com) e un servizio telefonico di assistenza medica 24 ore su 24, per aiutare i pazienti a seguire la propria terapia (titolazione della dose di Sativex(R) per trovare il numero ottimale di dosi giornaliere). L'accesso a questo sito web è limitato ai pazienti a cui il Sativex(R) è già stato prescritto.

"In linea con la nostra filosofia di fornire soluzioni innovative ai pazienti, stiamo introducendo in Spagna un nuovo farmaco chiamato Sativex(R), ovvero il primo farmaco ad offrire ai malati di sclerosi multipla un'alternativa comprovata che li aiuti ad alleviare la spasticità e i sintomi ad essa associati. Questo lancio è completato da iniziative online, per assistere e informare i pazienti riguardo all'uso del farmaco, a dimostrazione del nostro impegno totale al benessere alla salute," afferma Luciano Conde, Direttore Generale di Almirall. "Prevediamo inoltre di lanciare il Sativex(R) in altre nazioni europee nel corso del 2011".

Secondo il comunicato ufficiale del Ministero della Sanità spagnolo, il Sativex(R) è rimborsabile al 100% dal Servizio Sanitario Nazionale e il prodotto può essere dispensato esclusivamente dalle farmacie degli ospedali anche nel caso dei pazienti non ricoverati.

Il Sativex(R), che è stato sviluppato da GW Pharmaceuticals, è attualmente sottoposto a studi clinici di fase III anche per la terapia del dolore nei malati di cancro (si tratta della seconda indicazione terapeutica dopo la spasticità della SM). Almirall detiene i diritti di commercializzazione del farmaco in Europa (ad eccezione del Regno Unito).

Note per i redattori

Sativex(R)

Il Sativex(R) è un modulatore endocannabinoide composto da due principi attivi: THC (delta-9-tetraidrocannabinolo) e CBD (cannabidiolo). Il farmaco è stato sviluppato ed è prodotto da GW Pharmaceuticals plc (Regno Unito). Almirall detiene i diritti di commercializzazione in Europa (ad eccezione del Regno Unito).

Il Sativex(R) è indicato quale terapia aggiuntiva per i pazienti con spasticità medio-grave dovuta alla sclerosi multipla (SM), i quali non abbiano risposto in modo soddisfacente ai farmaci antispastici e che abbiano riportato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi della spasticità durante un periodo di prova iniziale con il farmaco[2].

Il Sativex(R) contiene ingredienti attivi noti come "cannabinoidi", che sono estratti dalla pianta C. Sativa, coltivata e lavorata in condizioni di estremo controllo. I cannabinoidi reagiscono con i recettori cannabinoidi che si trovano nel corpo umano, incluso il cervello. [3] Un recettore è una regione di una cellula cerebrale nella quale determinate sostanze riescono ad attaccarsi o a legarsi per un certo periodo di tempo. Quando ciò avviene, questo legame ha effetto sulla cellula e sugli impulsi nervosi da essa prodotti, causando una diminuzione dei sintomi spastici. Nei pazienti che rispondono positivamente al Sativex(R), è questo l'effetto che consente di attenuare i sintomi della spasticità e che li aiuta nelle attività quotidiane.[4]

Spasticità

I malati di SM all'interno dei cinque principali mercati dell'UE sono circa 500.000 [5], di cui circa 40.000 in Spagna.[1] La spasticità è un sintomo così definito da pazienti e medici: crampi muscolari,contrazione muscolare, rigidità e/o difficoltà a muovere i muscoli. La spasticità è uno dei sintomi più comuni della SM, presente nel 75% dei malati di SM durante il corso della malattia. La spasticità può influire su molti aspetti della vita quotidiana dei malati di SM ed è uno dei principali fattori della loro invalidità e del loro disagio.[6]

Informazioni su Almirall

Almirall è una società farmaceutica internazionale dedicata all'innovazione e alla salute. La società, che ha sede a Barcellona (Spagna), ricerca, sviluppa, produce e commercializza i propri farmaci, così come farmaci in licenza, con l'obiettivo di migliorare la salute e il benessere della popolazione.

Almirall dedica le proprie risorse nel campo della ricerca principalmente alle aree terapeutiche legate alla cura dell'asma, della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD), dell'artrite reumatoide, della sclerosi multipla, della psoriasi e di altre patologie dermatologiche.

I prodotti di Almirall sono attualmente disponibili in oltre 70 nazioni e la società è direttamente presente in Europa e in America Latina attraverso 12 consociate.

Per maggiori informazioni visitare: http://www.almirall.com

Bibliografia

[1] FELEM (Associazione spagnola per la lotta alla sclerosi multipla): realtà, esigenze sociali e qualità della vita. 2005-2006.

[2] Opuscolo per i pazienti

[3] GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action. Disponibile all'indirizzo: http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (ultimo accesso: 11/08/2010).

[4] GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds. Disponibile all'indirizzo: http://www.gwpharm.com/types-compounds.aspx (ultimo accesso: 01/07/10).

[5] Multiple Sclerosis International Federation: European map of ms database. (c)2010 EMSP, MSIF. Disponibile all'indirizzo: www.europeanmapofms.org (ultimo accesso: 11/08/2010). Le prime cinque nazioni dell'UE sono: Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito.

[6] Rizzo MA et al. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler 2004;10:589-595.