Il capostipite di una nuova classe di farmaci antiepilettici, Fycompa® (perampanel), ottiene l'indicazione per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie

HATFIELD, Inghilterra, July 2, 2015 /PRNewswire/ --

Nuova indicazione per il trattamento anticonvulsivante nella riduzione di crisi gravi nell'epilessia generalizzata idiopatica  

COMUNICATO STAMPA DESTINATO ESCLUSIVAMENTE AI MEDIA DELL'UE: NON DESTINATO AI GIORNALISTI DI AUSTRIA/SVIZZERA/STATI UNITI 

La Commissione europea (CE) in data odierna ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Fycompa^® (perampanel), in monosomministrazione giornaliera, come terapia aggiuntiva per le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) in adulti e adolescenti (età >12 anni) con epilessia generalizzata idiopatica.^[1] Il numero di farmaci antiepilettici autorizzati per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie è limitato^[2] e perampanel, capostipite di una nuova classe di farmaci, offre ai medici una nuova opportunità terapeutica .

Perampanel ha dimostrato una riduzione della frequenza delle crisi di PGTC (per 28 giorni) rispetto al placebo (76,5% vs 38,4%, rispettivamente; P<0,0001).^[2] Il tasso di responder al 50% nei pazienti con crisi PGTC è risultato maggiore con perampanel rispetto al placebo (64,2% vs 39,5%, rispettivamente; P=0,0019).^[3] Inoltre, il 31% dei pazienti è risultato libero da crisi durante il periodo di mantenimento di 13 settimane, quando trattato con perampanel come terapia aggiuntiva, rispetto al 12% del gruppo placebo.^[2]I pazienti trattati con perampanel hanno inoltre registrato un miglioramento della qualità della vita in tutti i domini misurati, compresi attività quotidiane, cognizione e stress.^[2]

"Perampanel ha dimostrato una significativa riduzione delle crisi, tassi migliori di assenza di crisi e miglioramenti misurabili della qualità della vita, fornendo ai medici una nuova e preziosa opzione terapeutica da offrire ai pazienti che convivono con questa grave forma di epilessia. Questa terapia consentirà ai medici di trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie nelle prime fasi del percorso terapeutico del paziente, in modo da garantire fin da subito la migliore qualità della vita possibile," afferma Bernhard Steinhoff, direttore medico e primario responsabile del centro per l'epilessia di Kork, in Germania.

Le crisi tonico-cloniche generalizzate sono una forma grave di epilessia.^[4] Queste crisi iniziano con una perdita di coscienza e un'improvvisa contrazione muscolare che possono causare la caduta del soggetto (fase tonica). A questa fase seguono violente convulsioni (fase clonica) fino a quando i muscoli infine non si rilassano.^[5] Sebbene una crisi duri generalmente solo qualche minuto, il paziente avvertirà spesso una sensazione di confusione o sonnolenza per alcuni minuti o anche per alcuni giorni, prima di tornare a sentirsi bene.^[3][4] Nonostante il trattamento, il 20% circa delle persone con epilessia generalizzata idiopatica non ottiene un controllo della malattia.^[6]

Perampanel è l'unico farmaco antiepilettico (AED) approvato che agisce in modo selettivo nel punto di inizio delle crisi, attraverso l'inibizione dei recettori AMPA, una proteina presente nel cervello che svolge un ruolo essenziale nella diffusione delle crisi.^[7] Inoltre, perampanel presenta l'ulteriore vantaggio della monosomministrazione giornaliera al momento di coricarsi ed è l'unico trattamento di nuova generazione per l'epilessia parziale a essere stato approvato sin dal suo lancio per l'impiego in adolescenti (dai 12 anni in su) con epilessia. Perampanel è anche indicato per il trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti epilettici di età pari o superiore a 12 anni.^[8]

"L'epilessia generalizzata idiopatica colpisce indifferentemente soggetti di tutte le età. Ora che perampanel ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa, i pazienti potranno trarre vantaggio da una soluzione terapeutica innovativa" ha commentato Neil West, Vicepresidente della Global Neurology Business Unit, Eisai EMEA.

Il continuo sviluppo di perampanel conferma la mission di Eisai nel settore della salute umana (human health care), l'impegno dell'azienda a sviluppare soluzioni innovative per la prevenzione e la cura delle malattie e la sua attenzione alla salute e al benessere dei pazienti in tutto il mondo. Eisai opera nel settore terapeutico dell'epilessia dedicandosi a soddisfare le esigenze mediche dei pazienti affetti da epilessia e delle loro famiglie. Eisai è orgogliosa di essere l'azienda che commercializza il più alto numero di prodotti per l'epilessia nell'area EMEA.

Note per gli editori 

Informazioni su Fycompa^® (perampanel) 

Perampanel è un antagonista non competitivo dei recettori del glutammato (acido α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolpropionico) di tipo AMPA con effetti anticonvulsivi dimostrati in studi di Fase II e III. Si ritiene che questi recettori partecipino allo sviluppo di alcune malattie del sistema nervoso centrale caratterizzate da un'eccessiva segnalazione neuroeccitatoria, tra le quali l'epilessia, i disordini neurodegenerativi, i disordini motori, il dolore e i disordini psichiatrici.

Dopo il suo lancio perampanel ha contribuito a trattare 33.496 pazienti epilettici in tutta Europa.^[8]

Maggiori informazioni destinate al personale medico-sanitario sono disponibili sul sito http://www.fycompa.eu  

Informazioni sullo Studio 332^[3]

Perampanel è stato somministrato in compresse orali, una  volta al giorno, fino a 8 mg/die (fase di titolazione) e quindi mantenuto alla dose massima tollerata (fase di mantenimento di 13 settimane). Lo studio è stato suddiviso in una fase di pre-randomizzazione (periodo di screening e basale): fino a 12 settimane; una fase di randomizzazione (trattamento): 17 settimane (fase di titolazione, 4 settimane; fase di mantenimento, 13 settimane) seguite da una fase di estensione.

Questo studio clinico di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con perampanel per le crisi tonico-cloniche refrattarie, rispetto al placebo, in 164 pazienti a partire dai 12 anni di età affetti da crisi PGTC trattati con al massimo tre farmaci antiepilettici. Lo studio è stato condotto negli USA, in Europa, Giappone e Asia.

Fycompa non ha ancora ottenuto il rimborso in Italia per l'utilizzo nell'indicazione PGTC

Informazioni sull'epilessia  

L'epilessia è una delle patologie neurologiche più comuni al mondo e colpisce circa 6 milioni di persone in Europa. Si stima che al mondo le persone affette da questa patologia siano 50 milioni.^[5],[9] L'epilessia è un insieme di sindromi con numerose cause possibili, sebbene spesso l'eziologia sia sconosciuta. L'epilessia è un disturbo neurologico che colpisce persone di tutte le età. È caratterizzata da scariche anomale di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causano la comparsa di crisi epilettiche. Le crisi epilettiche possono variare in gravità: da brevi intervalli di attenzione o spasmi dei muscoli, a convulsioni gravi e prolungate. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. Le crisi epilettiche possono anche variare per la frequenza: da meno di una all'anno a diverse al giorno.

Nella maggior parte dei pazienti le crisi tonico-cloniche generalizzate idiopatiche primarie iniziano con la possibile presenza di aura, seguita da rigidità muscolare. Questo porta a una violenta contrazione muscolare (fase clonica) e alla perdita di coscienza. Trattandosi di eventi molto gravi, le crisi sono ritenute un grosso impedimento nella vita quotidiana delle persone che ne sono colpite. Sebbene una crisi duri generalmente solo qualche minuto, il paziente avvertirà spesso una sensazione di confusione o sonnolenza per alcuni minuti o anche per alcuni giorni prima di tornare a sentirsi bene.^[3][4] Le crisi di PGTC possono anche causare traumi e morte improvvisa inattesa nel paziente epilettico (SUDEP).^[10]

Informazioni su Eisai EMEA nel campo dell'epilessia  

Eisai è impegnata nello sviluppo e nella fornitura di nuovi trattamenti efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta un'area strategica per Eisai in Europa, Medio Oriente, Africa (EMEA), Russia e Oceania inclusi.

Nella regione EMEA, Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Fycompa® (perampanel) indicato come terapia aggiuntiva in monosomministrazione giornaliera per le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti epilettici di età pari o superiore a 12 anni.
• Inovelon^® (rufinamide), come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni. (Rufinamide è stato originariamente sviluppato da Novartis)
• Zonegran^® (zonisamide), come monoterapia nel trattamento di crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 6 anni. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zebinix è in licenza da BIAL)

Informazioni su Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. è un'azienda farmaceutica leader a livello mondiale nel settore ricerca e sviluppo, con sede centrale in Giappone. Eisai delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa la filosofia della human health care (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia hhc offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia. 

In qualità di azienda farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso investimenti e iniziative basati su partenariati, al fine di migliorare l'accesso ai farmaci nei paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito web http://www.eisai.com.

Bibliografia 

1. Fycompa, Summary of Product Characteristics Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/  Last access July 2015

2. Rheims S and Ryvlin P. Exp Opin Pharmacother. 2014;15:1417-1426. 

3. French J et al. Adjunctive Perampanel RCT for PGTC seizures. Association of British Neurologists annual meeting 2015; Abstract #53141 

4. Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at: http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures  Last Accessed May 2015 

5. Epilepsy Action. Generalised seizures. https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures  Accessed May 2015 

6. Sirven J et al. Evaluation and management of drug-resistant epilepsy. UpToDate. Available at: (Last accessed June 2015) 

7. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63. 

8. Data on file. 2015 

9. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233. 

10. Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502 

Data di preparazione: giugno 2015
Codice lavoro: Fycompa-UK0203d