IDEV Technologies meldet Abschluss der Patientenaufnahme in die klinische Studie SUPERB

WEBSTER, Texas, June 3, 2011 /PRNewswire/ --

- IDE-Studie untersucht, was der SUPERA(R)-Stent im Bereich der oberflächlichen Oberschenkelarterie leistet

IDEV Technologies, Inc. (IDEV) gab heute den Abschluss der Aufnahme von Patienten in die SUPERB-Studie bekannt. Bei der SUPERB-Studie handelt es sich um eine von der FDA genehmigte IDE (Investigational Device Exemption)-Studie, im Rahmen derer das SUPERA(R)-Stentsystem bei der Behandlung von durch periphere arterielle Verschlusskrankheit im Bereich der Arteria femoralis superficialis bedingten Stenosen untersucht wird. Die Rekrutierung von Studienteilnehmern wurde im Mai beendet, womit die SUPERB-Studie zu den Studien im Bereich der oberflächlichen Oberschenkelarterie mit der schnellsten Patientenaufnahme gehört.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Studie mit 258 Patienten, die an 49 Studienzentren in den USA durchgeführt wird. Die Studie wird von den US-weiten Co-Studienleitern Dr. Kenneth Rosenfield vom Massachusetts General Hospital in Boston und Dr. Lawrence Garcia vom Steward's St. Elizabeth's Medical Center in Boston geführt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des SUPERA-Stents bei der Behandlung der arteriellen Verschlusskrankheit im Bereich der oberflächlichen Oberschenkelarterie nachzuweisen.

Dr. Rosenfield sagte zusammenfassend: "Wir freuen uns sehr, dass wir die Aufnahme von Patienten in diese wichtige Studie nun abgeschlossen haben. Jetzt werden wird uns auf die Nachkontrolle der Patienten und die Datenanalyse konzentrieren. Angesichts der erfolgsversprechenden Ergebnisse zum SUPERA-Stent in Europa und der hervorragenden mechanischen Eigenschaften des Stent können wir es kaum erwarten, die Ermittlung der Ergebnisse abzuschliessen. Die Arbeit mit dem grossartigen Team von Forschern, Koordinatoren und Hilfspersonal war sehr zufriedenstellend."

"Die endovaskuläre Behandlung war besonders im Bereich der oberflächlichen Oberschenkelarterie bei Millionen von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit in den USA immer äusserst schwierig", fügte Dr. Garcia hinzu. "Die einzigartige radiale Festigkeit und Flexibilität des SUPERA-Stents könnte genau das bieten, was für die erfolgreiche Behandlung dieses problematischen Gefässes erforderlich ist."

Dr. Dennis Donohoe ist der Chief Medical Officer von IDEV und war der Hauptansprechpartner für die Studienärzte in den verschieden Zentren während der gesamten Studie. "Dass es gelungen ist, über 250 Patienten für diese zulassungsrelevante Studie in weniger als zwei Jahren zu rekrutieren, ist ein grosser Erfolg, der nicht nur den hohen Stand der Studienleiter, sondern auch unser Vertrauen in diesen Stent deutlich macht. Ich gratuliere dem Team und freue mich auf die weitere Zusammenarbeit."

"Der Abschluss der Aufnahme von Patienten in die SUPERB-Studie stellt einen bedeutenden Meilenstein dar und spiegelt das beständige Engagement von IDEV für die klinische Forschung wider", erläuterte Christopher M. Owens, der Präsident und Chief Executive Officer von IDEV.

Das SUPERA VERITAS transhepatische Gallengangssystem hat in den USA zurzeit eine 510(k)-Zulassung für die palliative Behandlung von aufgrund bösartiger Neubildungen entstandenen Gallengangseinschnürungen. Die Ergebnisse der SUPERB-Studie werden im Rahmen des PMA (Pre-Market Approval)-Antrags von IDEV auf weitere Indikationen für den Einsatz des Stents im Bereich peripherer Gefässe verwendet.

Informationen zu IDEV Technologies, Incorporated

IDEV Technologies, Incorporated (IDEV) entwickelt innovative und zukunftsweisende Medizintechnik für den Einsatz in der interventionellen Radiologie, der Gefässchirurgie und Kardiologie. Der weltweite Hauptsitz von IDEV befindet sich in Webster im US-Bundesstaat Texas. Das Unternehmen verfügt ausserdem über einen europäischen Hauptsitz in Beuningen (Niederlande).

Bei der SUPERB (Comparison of the SUPERA PERipheral System to a Performance Goal Derived from Balloon Angioplasty Clinical Trials in the Superficial Femoral Artery; Vergleich des SUPERA PERipheral Systems anhand eines Leistungsziels, das aus klinischen Studien zur Ballon-Angioplastie im Bereich der Arteria femoralis superficialis abgeleitet wurde)-Studie handelt es sich um eine von der FDA zugelassene IDE-Studie zur Prüfung des SUPERA-Stents bei der Behandlung von Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit im Bereich der oberflächlichen Oberschenkelarterie.

Der SUPERA-Stent ist derzeit in den USA als palliative Behandlung bei Gallenstenosen durch bösartige Tumoren indiziert. In Europa und Australien wird er zur Behandlung von Gallengangsstenosen, verursacht durch bösartige Tumoren, und bei peripheren Gefässerkrankungen nach fehlgeschlagener perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) verwendet.

Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.idevmd.com.

    
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                      Vizepräsident Global Marketing
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