IDEV Technologies erhält FDA-Zulassung für sein 6-French-Stentsystem SUPERA VERITAS®

WEBSTER, Texas, November 10, 2011 /PRNewswire/ --

Flacheres Profil ermöglicht einfacheren Betrieb und bietet verbesserte Kontrolle und höhere Effizienz bei der Einführung

IDEV Technologies, Incorporated (IDEV), gab heute bekannt, dass das Unternehmen für sein transhepatisches biliäres Stentsystem 6 French (6Fr) SUPERA VERITAS die 510(k)-Zulassung der FDA erhalten habe. Das System verfügt ab sofort über ein noch flacheres Profil und wurde zu einem frühen Zeitpunkt dieses Jahres bereits zum Verkauf außerhalb der Vereinigten Staaten zugelassen. Dabei handelt sich um die jüngste Erweiterung des Einführkatheters, der ausschließlich für den einzigartigen SUPERA-Stent verwendet wird. Der Stent ist in den Vereinigten Staaten zur palliativen Behandlung von Gallenstenosen zugelassen, die von bösartigen Tumoren produziert werden.

Neben dem flacheren Einführungsprofil wird das neue 6Fr-System jetzt auch in zwei verschiedenen Katheterlängen (80 cm und 120 cm) angeboten. So ist es noch wirksamer und kann besser zurückverfolgt werden.

"Die Rückmeldungen unserer europäischen Kunden bestätigen, dass das neue 6Fr-System noch einfacher handzuhaben ist, leichter zurückverfolgt werden kann und der Stent bei der Einfuhr noch besser kontrollierbar ist", so Christopher M. Owens, der Präsident und CEO von IDEV. "Der Weltmarkt entwickelt sich weiter in Richtung kleinerer Einfuhrgrößen. Deshalb sind wir davon überzeugt, dass die erfolgte Marktzulassung uns nun die Möglichkeit bietet, die Marktexpansion unserer Technologie voranzutreiben und ihre Marktdurchdringung zu fördern. Wir sind sehr zufrieden, dass dieses Produkt nun auch unseren Kunden und Patienten in den Vereinigten Staaten zu Verfügung steht."

Die kommerzielle Markteinführung des transhepatischen biliären Stentsystems 6Fr SUPERA VERITAS wird voraussichtlich im Januar 2012 erfolgen.

Informationen zu IDEV Technologies, Incorporated

IDEV Technologies, Incorporated (IDEV) entwickelt innovative und zukunftsweisende Medizintechnik für den Einsatz in der interventionellen Radiologie, der Gefäßchirurgie und der Kardiologie. Der weltweite Firmensitz von IDEV befindet sich in Webster im US-Bundesstaat Texas. Das Unternehmen verfügt ausserdem über eine europäische Firmenzentrale in Beuningen (Niederlande).

Der SUPERA-Stent wird derzeit in den USA als palliative Behandlung von Gallenstenosen indiziert, die von bösartigen Tumoren produziert werden. In Europa, Kanada, Australien und Hongkong wird er zur Behandlung von Gallenstenosen, verursacht durch bösartige Tumoren, und bei peripheren Gefäßerkrankungen verwendet, die Folge einer fehlgeschlagenen perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) sind.

Für weitere Informationen besuchen Sie http://www.idevmd.com.

   
       
    Ansprechpartner:   Donna Lucchesi
                       Vice President Globales Marketing
                       IDEV Technologies, Incorporated
                       +1-281-525-2000